PRRC significa Person Responsible for Regulatory Compliance, in italiano Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. È la figura prevista dall'articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) per presidiare specifici aspetti della conformità regolatoria dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.[1][2]
Questa guida spiega chi deve nominare una PRRC, quali requisiti servono, quando può essere esterna e quali compiti deve svolgere, distinguendo gli obblighi del fabbricante da quelli del mandatario.
Il punto essenziale: la PRRC non sostituisce il fabbricante e non "certifica" da sola il dispositivo. Il fabbricante resta responsabile della conformità; la PRRC deve invece poter svolgere in modo effettivo le funzioni assegnate dall'articolo 15, con competenze dimostrabili e accesso alle informazioni necessarie.[3]
01 · Inquadramento
PRRC: cos'è la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa?
La PRRC è una persona fisica con competenze documentabili nel settore dei dispositivi medici. Il suo ruolo è stato introdotto per rafforzare il presidio interno della conformità e collegare attività che non possono essere gestite come documenti separati: rilascio del dispositivo, documentazione tecnica, dichiarazione UE di conformità, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.[1][3]
Nel MDR 2017/745, il riferimento è l'articolo 15. Lo stesso numero di articolo disciplina la figura anche nell'IVDR, con requisiti di esperienza pertinenti ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.[2]
PRRC non significa "responsabile di tutto"
La norma individua compiti minimi precisi. La PRRC deve essere integrata nei processi rilevanti, ma progettazione, produzione, qualità, clinica, PMS e vigilanza continuano a coinvolgere le funzioni aziendali competenti.
PRRC non sostituisce il fabbricante
La dimostrazione della conformità resta responsabilità del fabbricante. La PRRC verifica che i processi e gli adempimenti previsti siano effettivamente presidiati secondo il ruolo assegnato.
02 · Soggetti obbligati
Chi deve nominare una PRRC?
L'obbligo riguarda innanzitutto i fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato dell'Unione e i mandatari dei fabbricanti stabiliti fuori dall'UE. La guida MDCG 2019-7 Rev.1 chiarisce inoltre che, quando un importatore, distributore o altro soggetto assume gli obblighi del fabbricante nei casi previsti dal Regolamento, si applica anche l'obbligo dell'articolo 15.[3]
PRRC: chi deve averla e con quale modalità
Sintesi dell'obbligo di disporre di una PRRC per fabbricanti, micro e piccole imprese, mandatari e altri operatori.
Soggetto
Regola generale
Fabbricante non micro/piccolo
Deve avere almeno una PRRC all'interno dell'organizzazione. La guida MDCG interpreta questo requisito nel senso che la persona nominata deve essere un dipendente dell'organizzazione.[3]
Micro o piccola impresa
Non è tenuta ad avere la PRRC internamente, ma deve averla permanentemente e continuativamente a disposizione. Può quindi ricorrere a una PRRC esterna, purché requisiti e disponibilità siano documentati.[1][3]
Mandatario
Deve avere permanentemente e continuativamente a disposizione almeno una PRRC con competenze sui requisiti UE applicabili ai dispositivi. Può utilizzare una persona esterna se le condizioni sono adeguatamente documentate.[1][3]
Importatore o distributore
Non è soggetto all'obbligo solo perché svolge quel ruolo. L'articolo 15 diventa rilevante quando assume gli obblighi del fabbricante nei casi disciplinati dal Regolamento.[3]
Quando un'impresa è "piccola" ai fini della PRRC?
L'articolo 15 richiama la Raccomandazione 2003/361/CE. In sintesi, una piccola impresa occupa meno di 50 persone e presenta un fatturato annuo e/o un totale di bilancio annuo non superiore a 10 milioni di euro; una microimpresa occupa meno di 10 persone e presenta un fatturato annuo e/o un totale di bilancio annuo non superiore a 2 milioni di euro.[4]
Attenzione: per applicare correttamente la definizione di PMI non basta guardare solo al numero di dipendenti della singola società. La Raccomandazione disciplina anche imprese autonome, associate e collegate; quando la struttura societaria è articolata, la verifica delle soglie va svolta sul caso concreto.[4]
03 · Competenze
Quali requisiti deve avere la PRRC?
Il MDR prevede due percorsi alternativi per dimostrare la competenza richiesta. Non è quindi obbligatorio possedere contemporaneamente laurea e quattro anni di esperienza: è sufficiente soddisfare una delle due condizioni previste dall'articolo 15, purché l'esperienza sia realmente pertinente.[1]
Requisiti professionali della PRRC secondo il MDR
Percorsi previsti dall'articolo 15 del MDR per dimostrare le competenze della PRRC.
Percorso
Requisito
Titolo di studio + esperienza
Diploma, certificato o altro titolo ottenuto al termine di studi universitari o corso riconosciuto equivalente in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente, più almeno un anno di esperienza professionale in regulatory affairs o sistemi di gestione qualità relativi ai dispositivi medici.[1]
Esperienza professionale
Almeno quattro anni di esperienza professionale in regulatory affairs o sistemi di gestione qualità relativi ai dispositivi medici.[1]
Dispositivi su misura
Il MDR prevede una disciplina specifica: il fabbricante di dispositivi su misura può dimostrare la competenza con almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione, fatte salve le norme nazionali sulle qualifiche professionali.[1][3]
La MDCG 2019-7 Rev.1 aggiunge un chiarimento importante: l'esperienza dovrebbe essere sostanziale, recente e collegata ai requisiti UE. Attività puramente amministrative o il semplice affiancamento di professionisti regulatory non sono, da soli, prova sufficiente delle competenze richieste.[3]
Come documentare i requisiti: curriculum vitae, titoli e certificati, descrizione delle esperienze svolte e altre evidenze pertinenti dovrebbero essere conservati dal fabbricante. La guida MDCG raccomanda di mantenere questa documentazione disponibile anche in vista di eventuali verifiche delle autorità competenti.[3]
04 · Organizzazione
PRRC esterna: quando è ammessa?
La possibilità di nominare una PRRC esterna dipende dal soggetto obbligato. Per il fabbricante che non rientra tra micro e piccole imprese, la PRRC deve essere all'interno dell'organizzazione; secondo la guida MDCG, ciò implica che sia un dipendente. Le micro e piccole imprese possono invece esternalizzare il ruolo purché la persona sia permanentemente e continuativamente a disposizione.[3]
"Permanentemente e continuativamente a disposizione" non significa necessariamente reperibilità 24 ore su 24. La guida indica che il contratto deve rendere concreta la possibilità di svolgere i compiti operativi e reagire in tempi adeguati, specificando anche le qualifiche della persona incaricata.[3]
PRRC interna
Deve avere accesso effettivo a processi, documentazione, non conformità, modifiche e dati post-market. Il ruolo non può essere ridotto a una nomina formale priva di informazioni o autonomia operativa.
PRRC esterna
Serve un rapporto contrattuale che definisca disponibilità, ambito, flussi informativi e modalità di intervento. L'azienda deve poter dimostrare come l'incarico consenta di rispettare gli obblighi dell'articolo 15.
Ubicazione della PRRC: la MDCG ritiene che, per una micro o piccola impresa stabilita nell'UE, la PRRC messa a disposizione dovrebbe essere anch'essa nell'Unione. Per i fabbricanti stabiliti fuori dall'UE, la guida presume invece una PRRC localizzata fuori dall'Unione e, per quanto possibile, vicina alle attività di fabbricazione.[3]
05 · Articolo 15
PRRC: compiti e responsabilità previste dal MDR
L'articolo 15, paragrafo 3, indica almeno cinque aree di responsabilità. La formulazione "almeno" è importante: l'organizzazione può attribuire ulteriori attività, ma non dovrebbe confonderle con il nucleo regolatorio previsto dalla norma.[1]
01
Controllo della conformità prima del rilascio
Assicurarsi che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente verificata secondo il sistema di gestione qualità con cui vengono fabbricati. La MDCG cita, come esempi, verifica dell'esistenza e coerenza dei documenti, test applicabili, validazioni e aggiornamento della documentazione in caso di modifiche.[1][3]
02
Documentazione tecnica e dichiarazione UE
Assicurarsi che la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità siano predisposte e mantenute aggiornate. Il controllo deve quindi dialogare con modifiche di prodotto, prove, etichettatura e altri documenti regolatori.[1]
03
Sorveglianza post-commercializzazione
Assicurarsi che gli obblighi PMS siano rispettati. Reclami, feedback, trend, dati clinici e informazioni raccolte dopo la vendita devono alimentare il mantenimento della sicurezza e delle prestazioni.[1][3]
04
Vigilanza e segnalazioni
Assicurarsi che siano rispettati gli obblighi di reporting previsti dagli articoli 87-91 MDR, comprese le segnalazioni pertinenti di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza e trend reporting.[1][3]
05
Dispositivi oggetto di indagine clinica
Nei casi previsti, assicurarsi che sia rilasciata la dichiarazione indicata nell'Allegato XV, capitolo II, punto 4.1, relativa al rispetto dei requisiti applicabili e alle precauzioni adottate per la sicurezza dei soggetti.[1]
Questi compiti devono essere letti insieme al sistema aziendale. Per esempio, la PRRC non deve necessariamente essere la persona che materialmente redige ogni documento o invia ogni segnalazione; deve però poter assicurare che i processi richiesti siano presidiati in modo coerente con l'articolo 15 e con il QMS.[3]
06 · Governance
Come integrare la PRRC nel sistema qualità e nei processi MDR
La nomina funziona solo se è sostenuta da processi. La PRRC deve ricevere le informazioni necessarie e essere coinvolta nelle procedure rilevanti. La guida MDCG cita espressamente la necessità che possa conoscere anche le non conformità individuate, così da svolgere efficacemente i propri compiti.[3]
Rilascio del prodotto: definire quando e come la PRRC verifica l'adeguatezza dei controlli prima dell'immissione sul mercato.
Change control: coinvolgerla nelle modifiche che possono richiedere aggiornamenti di documentazione tecnica, dichiarazione UE, etichettatura, rischio o comunicazioni all'Organismo Notificato.
Document control: collegare revisioni, approvazioni e responsabilità della documentazione tecnica al sistema qualità ISO 13485.
PMS e vigilanza: stabilire flussi informativi, escalation e tempi di coinvolgimento della PRRC per reclami, incidenti e segnali dal mercato.
È possibile nominare più PRRC?
Sì. Se più persone sono congiuntamente responsabili, l'articolo 15 richiede che i rispettivi ambiti di responsabilità siano stabiliti per iscritto. È quindi possibile suddividere attività per prodotto, area o processo, ma occorre evitare sovrapposizioni e zone senza un responsabile chiaramente identificato.[1]
La PRRC può essere penalizzata per aver svolto correttamente il ruolo?
Il MDR stabilisce che la PRRC non debba subire svantaggi nell'organizzazione del fabbricante in relazione al corretto adempimento dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno dipendente. La MDCG indica, a titolo di esempio, licenziamenti o penalizzazioni legati all'esercizio diligente delle funzioni.[1][3]
07 · Fabbricanti extra-UE
PRRC del fabbricante e PRRC del mandatario: possono coincidere?
Per un fabbricante stabilito fuori dall'Unione, il mandatario europeo ha un proprio obbligo di disporre di una PRRC. Secondo la MDCG 2019-7 Rev.1, la PRRC del fabbricante extra-UE e quella del mandatario non possono essere la stessa persona, anche se le due organizzazioni appartengono allo stesso grande gruppo.[3]
La ragione indicata dalla guida è preservare il livello aggiuntivo di controllo attribuito al mandatario. Per la stessa logica, quando una micro o piccola impresa utilizza una PRRC esterna, la PRRC del fabbricante e quella del mandatario non dovrebbero appartenere alla stessa organizzazione esterna.[3]
Compiti diversi: la PRRC del fabbricante presidia le responsabilità dell'articolo 15, paragrafo 3. La PRRC del mandatario deve invece assicurare che siano svolti i compiti del mandatario previsti dal mandato e dall'articolo 11(3). Non si tratta quindi di duplicare formalmente la stessa nomina.[3]
08 · Registrazione
PRRC ed EUDAMED: quali dati vanno mantenuti aggiornati?
La guida MDCG collega la PRRC anche alla registrazione degli attori. Fabbricanti e mandatari devono registrare in EUDAMED le informazioni previste dall'Allegato VI, parte A, sezione 1, comprese nome, indirizzo e informazioni di contatto della PRRC. In caso di cambiamento, queste informazioni devono essere aggiornate entro una settimana secondo le disposizioni richiamate dalla guida.[3]
La registrazione non sostituisce la nomina, il contratto o le evidenze delle qualifiche. È un ulteriore punto di coerenza: ciò che risulta in EUDAMED deve riflettere l'organizzazione realmente adottata e le modifiche intervenute.
Controllo utile: quando cambia PRRC, non limitarti a modificare l'organigramma. Verifica nomina o contratto, responsabilità scritte, procedure QMS, contatti EUDAMED, autorizzazioni ai sistemi e passaggio di consegne sui temi aperti.
09 · Checklist operativa
Come nominare e organizzare correttamente la PRRC
La sequenza seguente è una checklist organizzativa, non una procedura prescritta letteralmente dal Regolamento. Serve a trasformare l'articolo 15 in controlli verificabili.
01
Definisci il soggetto obbligato
Chiarisci se l'organizzazione opera come fabbricante, mandatario o soggetto che assume gli obblighi del fabbricante e verifica l'eventuale qualifica di micro/piccola impresa.
02
Verifica i requisiti della persona
Raccogli titoli, curriculum ed evidenze dell'esperienza pertinente. Non basarti solo sulla qualifica aziendale o sugli anni trascorsi genericamente nel settore.
03
Stabilisci forma e disponibilità
Definisci se la PRRC deve essere interna o può essere esterna. Quando è esterna, formalizza disponibilità permanente e continuativa, tempi di intervento e accesso alle informazioni.
04
Scrivi ruolo e ambito
Formalizza compiti, prodotti o processi coperti, sostituzioni e interfacce. Se esistono più PRRC, separa gli ambiti per iscritto.
05
Integra il ruolo nel QMS
Aggiorna procedure per rilascio, modifiche, documentazione, PMS e vigilanza affinché la PRRC riceva dati e possa intervenire nei momenti corretti.
06
Allinea registrazioni e dati
Verifica i dati della PRRC in EUDAMED, le deleghe e gli accessi necessari. Quando cambia la persona, gestisci anche il passaggio di consegne e gli aggiornamenti correlati.
10 · Errori frequenti
Sette errori da evitare nella gestione della PRRC
Nominare automaticamente il Quality Manager senza verificare i requisiti dell'articolo 15 e la reale esperienza nel settore dei dispositivi medici.
Usare una PRRC esterna quando il fabbricante non può farlo, ignorando il requisito "all'interno dell'organizzazione" applicabile ai fabbricanti che non rientrano tra micro e piccole imprese.
Confondere disponibilità permanente con una firma occasionale: un consulente chiamato solo a fine progetto non soddisfa automaticamente il concetto di disponibilità permanente e continuativa.
Affidare alla stessa persona fabbricante extra-UE e mandatario, in contrasto con l'interpretazione della MDCG sul necessario livello aggiuntivo di controllo.
Lasciare indefiniti gli ambiti quando ci sono più PRRC, mentre la norma richiede che siano stabiliti per iscritto.
Trattare la PRRC come sostituta del fabbricante: la responsabilità generale della conformità resta dell'organizzazione che fabbrica il dispositivo.
Dimenticare EUDAMED e il passaggio di consegne quando la PRRC cambia, lasciando dati, procedure o attività aperte non allineati.
11 · Cluster Arcadia MED
PRRC nel percorso MDR: approfondimenti collegati
Il ruolo della PRRC attraversa più aree della conformità, ma non conviene duplicare in questa pagina ciò che richiede una guida dedicata. Per approfondire i singoli temi:
Arcadia MED · Supporto organizzativo e regolatorio
Dalla nomina della PRRC a un ruolo realmente integrato nei processi
Arcadia MED supporta le aziende nella verifica dei requisiti applicabili alla PRRC, nella definizione di ruoli e responsabilità e nell'integrazione del presidio regolatorio con documentazione tecnica, sistema qualità, gestione del rischio, EUDAMED e attività post-market.
Il lavoro parte dalla struttura reale dell'organizzazione: ruolo come fabbricante o mandatario, dimensione dell'impresa, prodotti gestiti, persone disponibili, QMS e flussi informativi. L'obiettivo è evitare una nomina solo formale e rendere verificabile il modo in cui la PRRC può svolgere i compiti previsti dall'articolo 15.
Consulenza e supporto documentale per MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, UDI, EUDAMED e organizzazione dei ruoli regolatori.
PRRC significa Person Responsible for Regulatory Compliance, cioè Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. È la figura prevista dall'articolo 15 MDR e IVDR con compiti minimi relativi a conformità prima del rilascio, documentazione, PMS, vigilanza e, nei casi pertinenti, dispositivi oggetto di indagine o studi delle prestazioni.[1][2]
La PRRC deve essere sempre un dipendente?
Per il fabbricante che non rientra tra micro e piccole imprese, la MDCG interpreta "all'interno dell'organizzazione" nel senso che la PRRC nominata debba essere un dipendente. Le micro e piccole imprese possono invece avere una PRRC esterna permanentemente e continuativamente a disposizione. I mandatari possono ricorrere a un soggetto esterno, purché requisiti e disponibilità siano documentati.[3]
Serve una laurea per diventare PRRC?
Non necessariamente. Il MDR consente due percorsi: titolo universitario o corso equivalente in una disciplina pertinente più almeno un anno di esperienza professionale rilevante, oppure quattro anni di esperienza professionale in regulatory affairs o sistemi qualità relativi ai dispositivi medici. Esiste inoltre una previsione specifica per i fabbricanti di dispositivi su misura.[1]
Un consulente può essere nominato PRRC?
Sì, ma non in ogni situazione. Una micro o piccola impresa può esternalizzare il ruolo se mantiene la PRRC permanentemente e continuativamente a disposizione e documenta come vengono soddisfatti gli obblighi. Un fabbricante che non rientra nell'eccezione per micro e piccole imprese deve invece avere la PRRC all'interno dell'organizzazione secondo l'interpretazione MDCG.[3]
La PRRC è responsabile della conformità al posto del fabbricante?
No. Il fabbricante rimane responsabile della conformità dei dispositivi. La PRRC ha un ruolo specifico di presidio e verifica sugli ambiti elencati dall'articolo 15; la sua nomina non trasferisce all'individuo la responsabilità generale del fabbricante.[3]
Una stessa persona può essere PRRC per più società?
Dipende dalla struttura e dal modo in cui viene rispettato l'articolo 15. La MDCG chiarisce che ogni singolo fabbricante legale deve disporre della propria PRRC e che la disponibilità deve essere effettiva. Per un fabbricante extra-UE e il suo mandatario europeo, inoltre, la PRRC non può essere la stessa persona secondo la guida MDCG.[3]
Una persona può essere PRRC sia MDR sia IVDR?
È possibile solo se possiede le competenze e l'esperienza pertinenti per entrambi gli ambiti. MDR e IVDR richiedono esperienza rispettivamente nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; la guida MDCG sottolinea la necessità che l'esperienza sia rilevante rispetto al campo per cui la persona viene nominata.[2][3]
La PRRC deve essere registrata in EUDAMED?
Fabbricanti e mandatari devono registrare tra i dati dell'attore anche nome, indirizzo e informazioni di contatto della PRRC. La MDCG indica inoltre che le variazioni devono essere aggiornate entro una settimana secondo le disposizioni applicabili.[3]
Fonti normative e riferimenti
Riferimenti verificati il 21 settembre 2026. Per l'applicazione a un'organizzazione specifica occorre verificare ruolo dell'operatore, dimensione dell'impresa, prodotti interessati, contratti e quadro regolatorio applicabile.
PRRC: requisiti, compiti e responsabilità nel MDR
PRRC significa Person Responsible for Regulatory Compliance, in italiano Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. È la figura prevista dall'articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) per presidiare specifici aspetti della conformità regolatoria dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.[1][2]
Questa guida spiega chi deve nominare una PRRC, quali requisiti servono, quando può essere esterna e quali compiti deve svolgere, distinguendo gli obblighi del fabbricante da quelli del mandatario.
Il punto essenziale: la PRRC non sostituisce il fabbricante e non "certifica" da sola il dispositivo. Il fabbricante resta responsabile della conformità; la PRRC deve invece poter svolgere in modo effettivo le funzioni assegnate dall'articolo 15, con competenze dimostrabili e accesso alle informazioni necessarie.[3]
PRRC: cos'è la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa?
La PRRC è una persona fisica con competenze documentabili nel settore dei dispositivi medici. Il suo ruolo è stato introdotto per rafforzare il presidio interno della conformità e collegare attività che non possono essere gestite come documenti separati: rilascio del dispositivo, documentazione tecnica, dichiarazione UE di conformità, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.[1][3]
Nel MDR 2017/745, il riferimento è l'articolo 15. Lo stesso numero di articolo disciplina la figura anche nell'IVDR, con requisiti di esperienza pertinenti ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.[2]
PRRC non significa "responsabile di tutto"
La norma individua compiti minimi precisi. La PRRC deve essere integrata nei processi rilevanti, ma progettazione, produzione, qualità, clinica, PMS e vigilanza continuano a coinvolgere le funzioni aziendali competenti.
PRRC non sostituisce il fabbricante
La dimostrazione della conformità resta responsabilità del fabbricante. La PRRC verifica che i processi e gli adempimenti previsti siano effettivamente presidiati secondo il ruolo assegnato.
Chi deve nominare una PRRC?
L'obbligo riguarda innanzitutto i fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato dell'Unione e i mandatari dei fabbricanti stabiliti fuori dall'UE. La guida MDCG 2019-7 Rev.1 chiarisce inoltre che, quando un importatore, distributore o altro soggetto assume gli obblighi del fabbricante nei casi previsti dal Regolamento, si applica anche l'obbligo dell'articolo 15.[3]
PRRC: chi deve averla e con quale modalità
Quando un'impresa è "piccola" ai fini della PRRC?
L'articolo 15 richiama la Raccomandazione 2003/361/CE. In sintesi, una piccola impresa occupa meno di 50 persone e presenta un fatturato annuo e/o un totale di bilancio annuo non superiore a 10 milioni di euro; una microimpresa occupa meno di 10 persone e presenta un fatturato annuo e/o un totale di bilancio annuo non superiore a 2 milioni di euro.[4]
Attenzione: per applicare correttamente la definizione di PMI non basta guardare solo al numero di dipendenti della singola società. La Raccomandazione disciplina anche imprese autonome, associate e collegate; quando la struttura societaria è articolata, la verifica delle soglie va svolta sul caso concreto.[4]
Quali requisiti deve avere la PRRC?
Il MDR prevede due percorsi alternativi per dimostrare la competenza richiesta. Non è quindi obbligatorio possedere contemporaneamente laurea e quattro anni di esperienza: è sufficiente soddisfare una delle due condizioni previste dall'articolo 15, purché l'esperienza sia realmente pertinente.[1]
Requisiti professionali della PRRC secondo il MDR
La MDCG 2019-7 Rev.1 aggiunge un chiarimento importante: l'esperienza dovrebbe essere sostanziale, recente e collegata ai requisiti UE. Attività puramente amministrative o il semplice affiancamento di professionisti regulatory non sono, da soli, prova sufficiente delle competenze richieste.[3]
Come documentare i requisiti: curriculum vitae, titoli e certificati, descrizione delle esperienze svolte e altre evidenze pertinenti dovrebbero essere conservati dal fabbricante. La guida MDCG raccomanda di mantenere questa documentazione disponibile anche in vista di eventuali verifiche delle autorità competenti.[3]
PRRC esterna: quando è ammessa?
La possibilità di nominare una PRRC esterna dipende dal soggetto obbligato. Per il fabbricante che non rientra tra micro e piccole imprese, la PRRC deve essere all'interno dell'organizzazione; secondo la guida MDCG, ciò implica che sia un dipendente. Le micro e piccole imprese possono invece esternalizzare il ruolo purché la persona sia permanentemente e continuativamente a disposizione.[3]
"Permanentemente e continuativamente a disposizione" non significa necessariamente reperibilità 24 ore su 24. La guida indica che il contratto deve rendere concreta la possibilità di svolgere i compiti operativi e reagire in tempi adeguati, specificando anche le qualifiche della persona incaricata.[3]
PRRC interna
Deve avere accesso effettivo a processi, documentazione, non conformità, modifiche e dati post-market. Il ruolo non può essere ridotto a una nomina formale priva di informazioni o autonomia operativa.
PRRC esterna
Serve un rapporto contrattuale che definisca disponibilità, ambito, flussi informativi e modalità di intervento. L'azienda deve poter dimostrare come l'incarico consenta di rispettare gli obblighi dell'articolo 15.
Ubicazione della PRRC: la MDCG ritiene che, per una micro o piccola impresa stabilita nell'UE, la PRRC messa a disposizione dovrebbe essere anch'essa nell'Unione. Per i fabbricanti stabiliti fuori dall'UE, la guida presume invece una PRRC localizzata fuori dall'Unione e, per quanto possibile, vicina alle attività di fabbricazione.[3]
PRRC: compiti e responsabilità previste dal MDR
L'articolo 15, paragrafo 3, indica almeno cinque aree di responsabilità. La formulazione "almeno" è importante: l'organizzazione può attribuire ulteriori attività, ma non dovrebbe confonderle con il nucleo regolatorio previsto dalla norma.[1]
Assicurarsi che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente verificata secondo il sistema di gestione qualità con cui vengono fabbricati. La MDCG cita, come esempi, verifica dell'esistenza e coerenza dei documenti, test applicabili, validazioni e aggiornamento della documentazione in caso di modifiche.[1][3]
Assicurarsi che la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità siano predisposte e mantenute aggiornate. Il controllo deve quindi dialogare con modifiche di prodotto, prove, etichettatura e altri documenti regolatori.[1]
Assicurarsi che gli obblighi PMS siano rispettati. Reclami, feedback, trend, dati clinici e informazioni raccolte dopo la vendita devono alimentare il mantenimento della sicurezza e delle prestazioni.[1][3]
Assicurarsi che siano rispettati gli obblighi di reporting previsti dagli articoli 87-91 MDR, comprese le segnalazioni pertinenti di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza e trend reporting.[1][3]
Nei casi previsti, assicurarsi che sia rilasciata la dichiarazione indicata nell'Allegato XV, capitolo II, punto 4.1, relativa al rispetto dei requisiti applicabili e alle precauzioni adottate per la sicurezza dei soggetti.[1]
Questi compiti devono essere letti insieme al sistema aziendale. Per esempio, la PRRC non deve necessariamente essere la persona che materialmente redige ogni documento o invia ogni segnalazione; deve però poter assicurare che i processi richiesti siano presidiati in modo coerente con l'articolo 15 e con il QMS.[3]
Come integrare la PRRC nel sistema qualità e nei processi MDR
La nomina funziona solo se è sostenuta da processi. La PRRC deve ricevere le informazioni necessarie e essere coinvolta nelle procedure rilevanti. La guida MDCG cita espressamente la necessità che possa conoscere anche le non conformità individuate, così da svolgere efficacemente i propri compiti.[3]
È possibile nominare più PRRC?
Sì. Se più persone sono congiuntamente responsabili, l'articolo 15 richiede che i rispettivi ambiti di responsabilità siano stabiliti per iscritto. È quindi possibile suddividere attività per prodotto, area o processo, ma occorre evitare sovrapposizioni e zone senza un responsabile chiaramente identificato.[1]
La PRRC può essere penalizzata per aver svolto correttamente il ruolo?
Il MDR stabilisce che la PRRC non debba subire svantaggi nell'organizzazione del fabbricante in relazione al corretto adempimento dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno dipendente. La MDCG indica, a titolo di esempio, licenziamenti o penalizzazioni legati all'esercizio diligente delle funzioni.[1][3]
PRRC del fabbricante e PRRC del mandatario: possono coincidere?
Per un fabbricante stabilito fuori dall'Unione, il mandatario europeo ha un proprio obbligo di disporre di una PRRC. Secondo la MDCG 2019-7 Rev.1, la PRRC del fabbricante extra-UE e quella del mandatario non possono essere la stessa persona, anche se le due organizzazioni appartengono allo stesso grande gruppo.[3]
La ragione indicata dalla guida è preservare il livello aggiuntivo di controllo attribuito al mandatario. Per la stessa logica, quando una micro o piccola impresa utilizza una PRRC esterna, la PRRC del fabbricante e quella del mandatario non dovrebbero appartenere alla stessa organizzazione esterna.[3]
Compiti diversi: la PRRC del fabbricante presidia le responsabilità dell'articolo 15, paragrafo 3. La PRRC del mandatario deve invece assicurare che siano svolti i compiti del mandatario previsti dal mandato e dall'articolo 11(3). Non si tratta quindi di duplicare formalmente la stessa nomina.[3]
PRRC ed EUDAMED: quali dati vanno mantenuti aggiornati?
La guida MDCG collega la PRRC anche alla registrazione degli attori. Fabbricanti e mandatari devono registrare in EUDAMED le informazioni previste dall'Allegato VI, parte A, sezione 1, comprese nome, indirizzo e informazioni di contatto della PRRC. In caso di cambiamento, queste informazioni devono essere aggiornate entro una settimana secondo le disposizioni richiamate dalla guida.[3]
La registrazione non sostituisce la nomina, il contratto o le evidenze delle qualifiche. È un ulteriore punto di coerenza: ciò che risulta in EUDAMED deve riflettere l'organizzazione realmente adottata e le modifiche intervenute.
Controllo utile: quando cambia PRRC, non limitarti a modificare l'organigramma. Verifica nomina o contratto, responsabilità scritte, procedure QMS, contatti EUDAMED, autorizzazioni ai sistemi e passaggio di consegne sui temi aperti.
Come nominare e organizzare correttamente la PRRC
La sequenza seguente è una checklist organizzativa, non una procedura prescritta letteralmente dal Regolamento. Serve a trasformare l'articolo 15 in controlli verificabili.
Chiarisci se l'organizzazione opera come fabbricante, mandatario o soggetto che assume gli obblighi del fabbricante e verifica l'eventuale qualifica di micro/piccola impresa.
Raccogli titoli, curriculum ed evidenze dell'esperienza pertinente. Non basarti solo sulla qualifica aziendale o sugli anni trascorsi genericamente nel settore.
Definisci se la PRRC deve essere interna o può essere esterna. Quando è esterna, formalizza disponibilità permanente e continuativa, tempi di intervento e accesso alle informazioni.
Formalizza compiti, prodotti o processi coperti, sostituzioni e interfacce. Se esistono più PRRC, separa gli ambiti per iscritto.
Aggiorna procedure per rilascio, modifiche, documentazione, PMS e vigilanza affinché la PRRC riceva dati e possa intervenire nei momenti corretti.
Verifica i dati della PRRC in EUDAMED, le deleghe e gli accessi necessari. Quando cambia la persona, gestisci anche il passaggio di consegne e gli aggiornamenti correlati.
Sette errori da evitare nella gestione della PRRC
PRRC nel percorso MDR: approfondimenti collegati
Il ruolo della PRRC attraversa più aree della conformità, ma non conviene duplicare in questa pagina ciò che richiede una guida dedicata. Per approfondire i singoli temi:
Dalla nomina della PRRC a un ruolo realmente integrato nei processi
Arcadia MED supporta le aziende nella verifica dei requisiti applicabili alla PRRC, nella definizione di ruoli e responsabilità e nell'integrazione del presidio regolatorio con documentazione tecnica, sistema qualità, gestione del rischio, EUDAMED e attività post-market.
Il lavoro parte dalla struttura reale dell'organizzazione: ruolo come fabbricante o mandatario, dimensione dell'impresa, prodotti gestiti, persone disponibili, QMS e flussi informativi. L'obiettivo è evitare una nomina solo formale e rendere verificabile il modo in cui la PRRC può svolgere i compiti previsti dall'articolo 15.
Consulenza e supporto documentale per MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, UDI, EUDAMED e organizzazione dei ruoli regolatori.
Scopri Arcadia MEDFAQ sulla PRRC
Cosa significa PRRC?
PRRC significa Person Responsible for Regulatory Compliance, cioè Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. È la figura prevista dall'articolo 15 MDR e IVDR con compiti minimi relativi a conformità prima del rilascio, documentazione, PMS, vigilanza e, nei casi pertinenti, dispositivi oggetto di indagine o studi delle prestazioni.[1][2]
La PRRC deve essere sempre un dipendente?
Per il fabbricante che non rientra tra micro e piccole imprese, la MDCG interpreta "all'interno dell'organizzazione" nel senso che la PRRC nominata debba essere un dipendente. Le micro e piccole imprese possono invece avere una PRRC esterna permanentemente e continuativamente a disposizione. I mandatari possono ricorrere a un soggetto esterno, purché requisiti e disponibilità siano documentati.[3]
Serve una laurea per diventare PRRC?
Non necessariamente. Il MDR consente due percorsi: titolo universitario o corso equivalente in una disciplina pertinente più almeno un anno di esperienza professionale rilevante, oppure quattro anni di esperienza professionale in regulatory affairs o sistemi qualità relativi ai dispositivi medici. Esiste inoltre una previsione specifica per i fabbricanti di dispositivi su misura.[1]
Un consulente può essere nominato PRRC?
Sì, ma non in ogni situazione. Una micro o piccola impresa può esternalizzare il ruolo se mantiene la PRRC permanentemente e continuativamente a disposizione e documenta come vengono soddisfatti gli obblighi. Un fabbricante che non rientra nell'eccezione per micro e piccole imprese deve invece avere la PRRC all'interno dell'organizzazione secondo l'interpretazione MDCG.[3]
La PRRC è responsabile della conformità al posto del fabbricante?
No. Il fabbricante rimane responsabile della conformità dei dispositivi. La PRRC ha un ruolo specifico di presidio e verifica sugli ambiti elencati dall'articolo 15; la sua nomina non trasferisce all'individuo la responsabilità generale del fabbricante.[3]
Una stessa persona può essere PRRC per più società?
Dipende dalla struttura e dal modo in cui viene rispettato l'articolo 15. La MDCG chiarisce che ogni singolo fabbricante legale deve disporre della propria PRRC e che la disponibilità deve essere effettiva. Per un fabbricante extra-UE e il suo mandatario europeo, inoltre, la PRRC non può essere la stessa persona secondo la guida MDCG.[3]
Una persona può essere PRRC sia MDR sia IVDR?
È possibile solo se possiede le competenze e l'esperienza pertinenti per entrambi gli ambiti. MDR e IVDR richiedono esperienza rispettivamente nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; la guida MDCG sottolinea la necessità che l'esperienza sia rilevante rispetto al campo per cui la persona viene nominata.[2][3]
La PRRC deve essere registrata in EUDAMED?
Fabbricanti e mandatari devono registrare tra i dati dell'attore anche nome, indirizzo e informazioni di contatto della PRRC. La MDCG indica inoltre che le variazioni devono essere aggiornate entro una settimana secondo le disposizioni applicabili.[3]
Fonti normative e riferimenti
Riferimenti verificati il 21 settembre 2026. Per l'applicazione a un'organizzazione specifica occorre verificare ruolo dell'operatore, dimensione dell'impresa, prodotti interessati, contratti e quadro regolatorio applicabile.
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