Codice UDI: dal dispositivo all'etichetta, senza confondere gli identificatori
Guida pratica · Arcadia MED
Il codice UDI è l'identificativo numerico o alfanumerico utilizzato per riconoscere i dispositivi medici e facilitarne la tracciabilità. Nel sistema europeo collega l'identità del modello alle informazioni di produzione pertinenti. Non è una certificazione e non coincide necessariamente con il numero di serie della singola unità. [1][2][3]
La difficoltà non è soltanto stampare un simbolo: bisogna distinguere UDI-DI, UDI-PI e Basic UDI-DI, assegnarli correttamente e mantenere coerenti confezioni, documenti e dati. Qui trovi le differenze, un esempio di lettura e i controlli utili prima della stampa.
Identifica il fabbricante e una versione o un modello del dispositivo.
UDI-PI: quale produzione
Riguarda lotto, seriale, date o identificazione del software, secondo il caso.
Basic UDI-DI: quale gruppo
Collega dispositivi e documenti regolatori. Non è il codice da stampare in etichetta.
Tre obblighi distinti
Assegnare gli identificatori, riportare il vettore UDI e registrare i dati non sono la stessa attività.
I tre livelli da distinguere
UDI-DI, UDI-PI e Basic UDI-DI: cosa cambia
La sigla UDI significa Unique Device Identification. Per orientarti separa l'identificazione del dispositivo dalle informazioni che variano durante la produzione. Il Basic UDI-DI svolge invece una funzione regolatoria di raggruppamento. [3][4]
UDI=UDI-DI+UDI-PI
L'insieme dei dati PI dipende dal dispositivo e dalle regole applicabili: non significa che lotto, seriale e tutte le date debbano essere presenti contemporaneamente.
Confronto tra gli identificatori UDI
Confronto tra gli identificatori UDI
Identificatore
Che cosa identifica
Dove serve
IdentificatoreUDI-DI
Che cosa identificaFabbricante e versione/modello; i livelli superiori di confezionamento hanno identificatori distinti.
Dove serveVettore UDI e dati del dispositivo. Nel sistema GS1 corrisponde al GTIN.
IdentificatoreUDI-PI
Che cosa identificaInformazioni di produzione: per esempio lotto, seriale, scadenza o versione software.
Dove serveParte variabile dell'UDI e registrazioni di tracciabilità.
IdentificatoreBasic UDI-DI
Che cosa identificaGruppo con stessa destinazione d'uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione.
Dove serveDocumenti regolatori ed EUDAMED; non compare come vettore sull'etichetta.
Il Basic UDI-DI non è una famiglia commerciale
Una stessa marca non basta a giustificare il raggruppamento. Il fabbricante valuta le caratteristiche regolatorie e tecniche; per i dispositivi interessati coordina il raggruppamento con l'organismo notificato. Nel sistema GS1 il Basic UDI-DI corrisponde al GMN, non al GTIN. [4][5]
SRN, REF e numero di repertorio sono altri identificativi
L'SRN identifica l'operatore registrato; il REF è un riferimento di catalogo. Il numero della banca dati nazionale e la nomenclatura EMDN hanno ancora altre funzioni. Non sostituirli all'UDI-DI solo perché compaiono nello stesso documento. [1][10]
Dal simbolo ai dati
Dove si trova il codice UDI e come si legge
Cerca il vettore UDI sull'etichetta, sulla confezione o, quando previsto, direttamente sul dispositivo. Il codice UDI è rappresentato per la lettura automatica (AIDC) e mediante testo leggibile (HRI), salvo le eccezioni applicabili. [1][2][4]
Il simbolo grafico è il supporto dei dati: non è il dato stesso. Un comune QR che apre una pagina web non dimostra, da solo, di essere un vettore UDI conforme. Anche il testo visibile va interpretato secondo lo standard adottato.
Leggi un esempio di codice UDI in formato GS1
La sequenza qui sotto è didattica: non identifica un dispositivo Arcadia e non deve essere riutilizzata su etichette commerciali. Apri le tre voci per leggere il significato dei campi.
(01)09526064055028(17)281231(10)L26A
(01): identificazione del dispositivo
Introduce il GTIN rappresentato in 14 cifre. In questo esempio è la componente UDI-DI; lo zero iniziale va conservato. Non è il lotto e non identifica da solo ogni pezzo prodotto.
(17): data di scadenza
Il valore 281231 indica il 31 dicembre 2028, secondo la struttura anno-mese-giorno del campo GS1. È un'informazione di produzione dell'UDI-PI, non la scadenza normativa per registrare il dispositivo.
(10): lotto di produzione
Il valore L26A identifica il lotto dell'esempio. In altri casi può essere previsto anche un seriale, identificato in GS1 da (21). Non tutti i dispositivi richiedono la stessa combinazione di campi.
Le parentesi aiutano la lettura degli identificatori di applicazione: non sono codificate come tali nel simbolo. Separatori, lunghezze e caratteri vanno gestiti secondo le specifiche GS1. Questa sequenza non è un file pronto per una stampante. [5][13][14]
Che cosa fare se il lettore restituisce una stringa lunga
Non eliminare zeri o separatori per renderla più breve. Confronta il dato acquisito con l'HRI e con i campi attesi dal gestionale. Per la procedura aziendale consigliamo una prova completa: scansione, interpretazione dei campi e corretta registrazione del risultato.
La possibilità di leggere il simbolo con un telefono non sostituisce la verifica della qualità di stampa e della corretta codifica. Definisci i controlli in funzione del supporto, dell'uso previsto e degli standard applicabili. [6][13]
Responsabilità e metodo
Come ottenere e assegnare il codice UDI
L'assegnazione compete al fabbricante, secondo le regole di un ente designato. Nell'Unione europea gli enti sono GS1, HIBCC, ICCBBA e IFA. La scelta di un fornitore per la stampa non trasferisce a quel fornitore la responsabilità regolatoria del prodotto. [1][2][3]
La sequenza seguente è una proposta organizzativa per collegare l'UDI ai processi esistenti, non una procedura universale di certificazione.
01
Definisci dispositivi e confezioni
Prepara un elenco di modelli, varianti e livelli di confezionamento. Distingui il raggruppamento Basic UDI-DI dagli identificatori da assegnare alle singole configurazioni commercializzate.
02
Scegli un ente designato
Verifica standard, regole di assegnazione e condizioni di utilizzo. I costi dipendono dall'ente e dal servizio: non esiste una tariffa UDI europea unica.
03
Assegna e collega gli identificatori
Registra la relazione tra Basic UDI-DI, UDI-DI, modello, confezione e dati di produzione previsti. Evita che ufficio tecnico, produzione e caricamento dati utilizzino elenchi non allineati.
04
Verifica stampa e gestione delle modifiche
Controlla il risultato sull'etichetta reale e definisci chi approva variazioni e nuove assegnazioni. Conserva le evidenze del controllo nel sistema qualità.
Riferimento per l'integrazione nel sistema qualità: MDCG 2021-19. [6]
Prodotti a marchio di un distributore: attenzione al fabbricante indicato
Il documento MDCG 2026-5 chiarisce l'assegnazione nei rapporti tra fabbricanti e distributori. Gli UDI devono essere riconducibili al fabbricante responsabile, identificato come tale sull'etichetta. Un terzo può svolgere attività per suo conto, ma non sostituirne automaticamente l'identità. Se cambia il ruolo giuridico del distributore, serve una verifica distinta. [7]
Dal prodotto all'imballo
Codice UDI su etichetta e livelli di confezionamento
Gli identificatori devono seguire la struttura con cui il prodotto viene commercializzato. I livelli superiori di confezionamento hanno UDI-DI distinti; i contenitori utilizzati soltanto per la spedizione non seguono automaticamente la stessa regola. [1][2]
Confezione commerciale
Una scatola venduta come configurazione da dieci dispositivi non è identica all'unità singola. Il relativo livello deve essere identificato e collegato agli altri livelli.
Contenitore di spedizione
Un collo preparato per un ordine con prodotti diversi può essere un'unità logistica. Non va confuso con una confezione commerciale solo perché contiene dispositivi.
Spazio ridotto e unità d'uso
I regolamenti prevedono condizioni particolari per confezioni piccole e determinati dispositivi monouso. L'assenza di spazio non autorizza a eliminare indiscriminatamente l'UDI. Per esempio, l'accessibilità della confezione superiore nell'assistenza domiciliare può essere decisiva. [1][2][4]
L'Unit of Use DI serve in determinati casi a identificare l'unità d'uso quando l'UDI non è riportato su quella unità. Non equivale a inventare un nuovo numero di serie. Sistemi e kit procedurali hanno inoltre regole proprie: non basta copiare all'esterno il codice di uno dei componenti. [1][2][4]
Date da non confondere
Quando è obbligatorio il codice UDI?
Occorre separare assegnazione degli identificatori, apposizione del vettore e registrazione in banca dati. Le date seguenti riguardano il vettore UDI per dispositivi soggetti a MDR/IVDR; non sono le proroghe generali dei dispositivi legacy. [1][2]
Scadenze generali del vettore UDI in etichetta
Scadenze generali del vettore UDI in etichetta
Regolamento
Dispositivi
Applicazione
RegolamentoMDR
DispositiviImpiantabili e classe III
Applicazione
RegolamentoMDR
DispositiviClassi IIa e IIb, salvo impiantabili
Applicazione
RegolamentoMDR
DispositiviClasse I
Applicazione
RegolamentoIVDR
DispositiviClasse D
Applicazione
RegolamentoIVDR
DispositiviClassi B e C
Applicazione
RegolamentoIVDR
DispositiviClasse A
Applicazione
Marcatura diretta MDR: il calendario è diverso
Per i riutilizzabili MDR soggetti a marcatura sul dispositivo, l'applicazione è dal 26 maggio 2023 per impiantabili e classe III, dal 26 maggio 2025 per IIa/IIb non impiantabili e dal 26 maggio 2027 per classe I. Non trasferire automaticamente questo calendario a qualsiasi prodotto IVD. [1]
Il 2027 non è una proroga UDI per tutti
Al 20 settembre 2026, le scadenze generali del vettore in etichetta per i dispositivi MDR sono già trascorse. Restano da distinguere classe I riutilizzabile, IVD di classe A, transizioni legacy e regimi speciali. La verifica deve partire dal dispositivo, non dalla data più lontana nella tabella.
Riferimenti: articolo 123(3)(f)-(g) MDR e articolo 113(3)(e) IVDR. Per il calendario della banca dati, consulta le scadenze di registrazione EUDAMED.
Regole specifiche
Marcatura diretta, software e casi particolari UDI
Dispositivi riutilizzabili: leggibilità per tutta la vita prevista
Quando è richiesta la marcatura diretta, il vettore deve rimanere leggibile dopo i processi previsti per il riutilizzo. Nel MDR sono contemplate eccezioni quando la marcatura interferisce con sicurezza o prestazioni oppure non è tecnologicamente fattibile. La sola scomodità produttiva non dimostra queste condizioni. [1][8]
Come verifica pratica, collega la scelta della marcatura a materiale, superficie, pulizia e ricondizionamento previsti. Conserva la motivazione delle soluzioni adottate, anziché limitarti a valutare l'aspetto estetico del primo campione.
Software dispositivo medico
Per il software soggetto a UDI, l'assegnazione avviene a livello di sistema; l'identificazione della versione rientra nell'UDI-PI. Il dato deve essere accessibile, per esempio nella schermata “Informazioni”. Nel display elettronico non è obbligatorio rappresentarlo anche come codice a barre. [9]
Una revisione minore può richiedere un nuovo PI; modifiche a prestazioni, sicurezza, uso previsto o interpretazione dei dati possono richiedere un nuovo DI. La decisione segue i criteri regolatori, non soltanto il numero di versione scelto dagli sviluppatori. [9]
Su misura, indagini e dispositivi legacy
Il regime UDI ordinario non si applica ai dispositivi su misura o oggetto di indagine MDR; l'IVDR esclude i dispositivi destinati agli studi delle prestazioni. Per i legacy vanno considerate le regole del relativo regime e gli identificatori previsti per la registrazione: non equiparare automaticamente EUDAMED-DI e UDI-DI. [1][2][10]
Master UDI-DI: non è un altro nome del Basic
Per determinate categorie di lenti a contatto e prodotti ottici molto individualizzati esiste il Master UDI-DI, con regole e tempi specifici. Rimane distinto dal Basic UDI-DI. Chi opera in questo settore deve verificare le disposizioni dedicate, senza applicare automaticamente il modello di codifica dei dispositivi standard. [3]
Gestione nel tempo
Quando deve cambiare il codice UDI?
Una nuova produzione non significa sempre un nuovo UDI-DI. Al contrario, una modifica apparentemente piccola può creare ambiguità nella tracciabilità. Il controllo deve distinguere ciò che cambia nel modello da ciò che cambia nel lotto o nella singola produzione. [1][2][12]
Nuovo lotto, stesso modello
Se caratteristiche e configurazione restano invariate, il nuovo lotto modifica il PI pertinente. Non occorre creare automaticamente un nuovo DI per ogni lotto.
Nuovo modello o confezione
Variazioni a nome commerciale, modello, quantità per confezione, stato sterile o avvertenze critiche rientrano tra i casi da valutare per un nuovo UDI-DI.
La lista dei cambiamenti non va usata come una scorciatoia: il criterio generale comprende il rischio di identificazione errata o tracciabilità ambigua. Inoltre, un nuovo UDI-DI non comporta automaticamente un nuovo Basic UDI-DI; occorre verificare se restano validi i criteri del gruppo. [4][12]
Un registro delle modifiche utilizzabile
Consigliamo di annotare motivo del cambiamento, identificatore precedente, nuovo identificatore e confezioni coinvolte. Collega poi la decisione alle revisioni di etichetta e documentazione. È una misura organizzativa per evitare che lo stesso riferimento interno rimandi a due configurazioni non equivalenti.
Identificatore e banca dati
Codice UDI ed EUDAMED: il collegamento corretto
L'UDI identifica; EUDAMED raccoglie i dati regolatori pertinenti. Nella registrazione ordinaria UDI/dispositivi si utilizzano Basic UDI-DI, UDI-DI e dati richiesti. Non va interpretata come il caricamento di ogni lotto o seriale fabbricato: i tipi di informazioni PI e i valori delle singole produzioni sono cose diverse. [6][10]
Il modulo UDI/dispositivi è obbligatorio dal 28 maggio 2026, con le disposizioni transitorie applicabili. Questo non sposta le scadenze del vettore UDI sull'etichetta. Sono obblighi collegati, ma con presupposti e calendari distinti. [10]
Per registrare attori e dispositivi
Accesso, SRN, profili utente e termini di registrazione sono approfonditi nella guida EUDAMED di Arcadia. Qui il controllo prioritario resta la corrispondenza tra identificatori approvati, etichetta e dati del modello.
Dopo l'assegnazione
Come verificare e conservare il codice UDI
Verifica del codice e ricerca del dispositivo
Parti dall'UDI-DI completo e dal fabbricante indicato. La ricerca pubblica EUDAMED può aiutare a confrontare modello e dati disponibili. La presenza di un record non costituisce da sola prova di conformità, autenticità o idoneità clinica. [1][2]
Se non trovi un risultato, controlla errori di trascrizione, zeri iniziali, livello di confezionamento e regime del prodotto. Non concludere automaticamente che il dispositivo sia irregolare: possono servire chiarimenti del fabbricante e verifiche sulle registrazioni applicabili.
Conservazione: distinguere operatori economici e sanitari
Gli obblighi di tracciabilità lungo la filiera non equivalgono sempre alla registrazione obbligatoria di ogni UDI. Per gli operatori economici il MDR prevede, tra gli altri casi, la conservazione degli UDI dei dispositivi impiantabili di classe III forniti o ricevuti. [1][4]
In Italia, le disposizioni per istituzioni sanitarie e operatori sanitari interessati riguardano la registrazione e conservazione elettronica degli UDI dei dispositivi di classe III e impiantabili di classe IIb; per gli IVD il riferimento è la classe D. Non significa “tutti i dispositivi di classe II”. [11]
Rendere il dato recuperabile
Come buona prassi, evita che l'acquisizione resti soltanto in una fotografia o in un campo note non ricercabile. Definisci il collegamento al prodotto utilizzato, controlla gli accessi ai dati e prova come recuperare le informazioni in caso di richiamo. Eventuali dati del paziente richiedono le tutele pertinenti, non vanno inseriti in un registro pubblico UDI.
Strumento di lavoro
Checklist del codice UDI prima della stampa
Usa questa lista per preparare una revisione interna. Puoi selezionare le voci durante la lettura: non vengono inviati dati e non è previsto un salvataggio persistente. Le spunte non attribuiscono un punteggio o una certificazione di conformità.
Sei controlli da condividere con il team
La lista è una proposta organizzativa. Le regole effettive dipendono dal dispositivo, dall'ente di rilascio e dal mercato di destinazione.
Risposte ai dubbi più comuni
Domande frequenti sul codice UDI
Quante cifre ha il codice UDI?
Non esiste una lunghezza unica valida per tutti gli standard e tutte le combinazioni di produzione. Nell'esempio GS1 il GTIN nel campo (01) ha 14 cifre; la sequenza completa può includere lotto, date o seriale. Non applicare questa struttura a un codice HIBCC, ICCBBA o IFA senza verificarne le regole. [3][5][14]
Il codice UDI è uguale al codice EAN?
Non automaticamente. Un GTIN può svolgere la funzione di UDI-DI nel sistema GS1, ma il solo codice commerciale non dimostra che siano soddisfatti tutti i requisiti UDI. Vanno verificati anche dati PI applicabili, vettore, confezionamento e adempimenti regolatori. [5]
Dove trovo il Basic UDI-DI?
Nei documenti regolatori pertinenti e nei dati della banca dati, non come codice sull'etichetta. Non cercarlo nel lotto o nel seriale: appartiene a un diverso livello di identificazione. [3][4]
Devo registrare in EUDAMED ogni numero di lotto?
La registrazione ordinaria del dispositivo non è un elenco di tutti i lotti prodotti. Il fabbricante deve comunque mantenere la tracciabilità e gestire i riferimenti di produzione necessari, anche per eventuali attività di vigilanza. [6]
Il codice UDI sostituisce la marcatura CE?
No. L'identificazione del dispositivo non sostituisce la valutazione della conformità o le responsabilità del fabbricante. La presenza di un identificatore non certifica sicurezza e prestazioni. [1][2]
Un UDI usato negli Stati Uniti va bene anche in Europa?
Non basta che esista un codice FDA. I sistemi hanno elementi comuni, ma requisiti, modifiche e registrazioni vanno verificati per ciascuna giurisdizione. Il Basic UDI-DI è, per esempio, un elemento specifico del sistema europeo. [4]
Devo acquistare un software nuovo per gestire l'UDI?
Non necessariamente. Parti da volumi, complessità e controlli necessari. Una soluzione deve mantenere dati affidabili, assegnazioni coerenti e modifiche tracciate; la scelta dello strumento non sostituisce la definizione del processo.
Arcadia MED
Collega codice UDI, etichetta e documentazione del dispositivo
Arcadia MED supporta le aziende nella gestione degli identificatori UDI, dei dati EUDAMED e della documentazione regolatoria. Il punto di partenza è la coerenza: quale prodotto viene identificato, con quale codice e attraverso quali documenti.
Per un confronto operativo, prepara l'elenco dei modelli, le etichette disponibili e gli identificatori già assegnati. La valutazione può così concentrarsi sulle criticità del progetto, senza ripartire da informazioni generiche.
Arcadia MED
Consulenza tecnica e regolatoria per dispositivi medici e IVD.
Riferimenti consultati per la revisione del 20 settembre 2026. Le indicazioni MDCG sono documenti di orientamento, non sostituiscono i regolamenti. Alcuni collegamenti aprono documenti in inglese.
Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Articoli 27-29 e 123; allegato VI, parte C. Testo consolidato consultato, con gli aggiornamenti specifici richiamati sotto.
Questa guida ha finalità informative e operative. Le decisioni sul singolo dispositivo richiedono la verifica del regime applicabile, delle eccezioni e delle istruzioni aggiornate dell'ente di rilascio. Gli esempi non costituiscono identificatori assegnati a dispositivi reali.
Guida codice UDI
Codice UDI: dal dispositivo all'etichetta, senza confondere gli identificatori
Il codice UDI è l'identificativo numerico o alfanumerico utilizzato per riconoscere i dispositivi medici e facilitarne la tracciabilità. Nel sistema europeo collega l'identità del modello alle informazioni di produzione pertinenti. Non è una certificazione e non coincide necessariamente con il numero di serie della singola unità. [1][2][3]
La difficoltà non è soltanto stampare un simbolo: bisogna distinguere UDI-DI, UDI-PI e Basic UDI-DI, assegnarli correttamente e mantenere coerenti confezioni, documenti e dati. Qui trovi le differenze, un esempio di lettura e i controlli utili prima della stampa.
Per il quadro generale consulta la guida al Regolamento MDR; per accessi, utenti e registrazioni usa la guida EUDAMED.
Identifica il fabbricante e una versione o un modello del dispositivo.
Riguarda lotto, seriale, date o identificazione del software, secondo il caso.
Collega dispositivi e documenti regolatori. Non è il codice da stampare in etichetta.
Assegnare gli identificatori, riportare il vettore UDI e registrare i dati non sono la stessa attività.
UDI-DI, UDI-PI e Basic UDI-DI: cosa cambia
La sigla UDI significa Unique Device Identification. Per orientarti separa l'identificazione del dispositivo dalle informazioni che variano durante la produzione. Il Basic UDI-DI svolge invece una funzione regolatoria di raggruppamento. [3][4]
L'insieme dei dati PI dipende dal dispositivo e dalle regole applicabili: non significa che lotto, seriale e tutte le date debbano essere presenti contemporaneamente.
Il Basic UDI-DI non è una famiglia commerciale
Una stessa marca non basta a giustificare il raggruppamento. Il fabbricante valuta le caratteristiche regolatorie e tecniche; per i dispositivi interessati coordina il raggruppamento con l'organismo notificato. Nel sistema GS1 il Basic UDI-DI corrisponde al GMN, non al GTIN. [4][5]
SRN, REF e numero di repertorio sono altri identificativi
L'SRN identifica l'operatore registrato; il REF è un riferimento di catalogo. Il numero della banca dati nazionale e la nomenclatura EMDN hanno ancora altre funzioni. Non sostituirli all'UDI-DI solo perché compaiono nello stesso documento. [1][10]
Dove si trova il codice UDI e come si legge
Cerca il vettore UDI sull'etichetta, sulla confezione o, quando previsto, direttamente sul dispositivo. Il codice UDI è rappresentato per la lettura automatica (AIDC) e mediante testo leggibile (HRI), salvo le eccezioni applicabili. [1][2][4]
Il simbolo grafico è il supporto dei dati: non è il dato stesso. Un comune QR che apre una pagina web non dimostra, da solo, di essere un vettore UDI conforme. Anche il testo visibile va interpretato secondo lo standard adottato.
Leggi un esempio di codice UDI in formato GS1
La sequenza qui sotto è didattica: non identifica un dispositivo Arcadia e non deve essere riutilizzata su etichette commerciali. Apri le tre voci per leggere il significato dei campi.
(01)09526064055028(17)281231(10)L26A(01): identificazione del dispositivo
Introduce il GTIN rappresentato in 14 cifre. In questo esempio è la componente UDI-DI; lo zero iniziale va conservato. Non è il lotto e non identifica da solo ogni pezzo prodotto.
(17): data di scadenza
Il valore 281231 indica il 31 dicembre 2028, secondo la struttura anno-mese-giorno del campo GS1. È un'informazione di produzione dell'UDI-PI, non la scadenza normativa per registrare il dispositivo.
(10): lotto di produzione
Il valore L26A identifica il lotto dell'esempio. In altri casi può essere previsto anche un seriale, identificato in GS1 da (21). Non tutti i dispositivi richiedono la stessa combinazione di campi.
Le parentesi aiutano la lettura degli identificatori di applicazione: non sono codificate come tali nel simbolo. Separatori, lunghezze e caratteri vanno gestiti secondo le specifiche GS1. Questa sequenza non è un file pronto per una stampante. [5][13][14]
Che cosa fare se il lettore restituisce una stringa lunga
Non eliminare zeri o separatori per renderla più breve. Confronta il dato acquisito con l'HRI e con i campi attesi dal gestionale. Per la procedura aziendale consigliamo una prova completa: scansione, interpretazione dei campi e corretta registrazione del risultato.
La possibilità di leggere il simbolo con un telefono non sostituisce la verifica della qualità di stampa e della corretta codifica. Definisci i controlli in funzione del supporto, dell'uso previsto e degli standard applicabili. [6][13]
Come ottenere e assegnare il codice UDI
L'assegnazione compete al fabbricante, secondo le regole di un ente designato. Nell'Unione europea gli enti sono GS1, HIBCC, ICCBBA e IFA. La scelta di un fornitore per la stampa non trasferisce a quel fornitore la responsabilità regolatoria del prodotto. [1][2][3]
La sequenza seguente è una proposta organizzativa per collegare l'UDI ai processi esistenti, non una procedura universale di certificazione.
Definisci dispositivi e confezioni
Prepara un elenco di modelli, varianti e livelli di confezionamento. Distingui il raggruppamento Basic UDI-DI dagli identificatori da assegnare alle singole configurazioni commercializzate.
Scegli un ente designato
Verifica standard, regole di assegnazione e condizioni di utilizzo. I costi dipendono dall'ente e dal servizio: non esiste una tariffa UDI europea unica.
Assegna e collega gli identificatori
Registra la relazione tra Basic UDI-DI, UDI-DI, modello, confezione e dati di produzione previsti. Evita che ufficio tecnico, produzione e caricamento dati utilizzino elenchi non allineati.
Verifica stampa e gestione delle modifiche
Controlla il risultato sull'etichetta reale e definisci chi approva variazioni e nuove assegnazioni. Conserva le evidenze del controllo nel sistema qualità.
Riferimento per l'integrazione nel sistema qualità: MDCG 2021-19. [6]
Prodotti a marchio di un distributore: attenzione al fabbricante indicato
Il documento MDCG 2026-5 chiarisce l'assegnazione nei rapporti tra fabbricanti e distributori. Gli UDI devono essere riconducibili al fabbricante responsabile, identificato come tale sull'etichetta. Un terzo può svolgere attività per suo conto, ma non sostituirne automaticamente l'identità. Se cambia il ruolo giuridico del distributore, serve una verifica distinta. [7]
Codice UDI su etichetta e livelli di confezionamento
Gli identificatori devono seguire la struttura con cui il prodotto viene commercializzato. I livelli superiori di confezionamento hanno UDI-DI distinti; i contenitori utilizzati soltanto per la spedizione non seguono automaticamente la stessa regola. [1][2]
Confezione commerciale
Una scatola venduta come configurazione da dieci dispositivi non è identica all'unità singola. Il relativo livello deve essere identificato e collegato agli altri livelli.
Contenitore di spedizione
Un collo preparato per un ordine con prodotti diversi può essere un'unità logistica. Non va confuso con una confezione commerciale solo perché contiene dispositivi.
Spazio ridotto e unità d'uso
I regolamenti prevedono condizioni particolari per confezioni piccole e determinati dispositivi monouso. L'assenza di spazio non autorizza a eliminare indiscriminatamente l'UDI. Per esempio, l'accessibilità della confezione superiore nell'assistenza domiciliare può essere decisiva. [1][2][4]
L'Unit of Use DI serve in determinati casi a identificare l'unità d'uso quando l'UDI non è riportato su quella unità. Non equivale a inventare un nuovo numero di serie. Sistemi e kit procedurali hanno inoltre regole proprie: non basta copiare all'esterno il codice di uno dei componenti. [1][2][4]
Quando è obbligatorio il codice UDI?
Occorre separare assegnazione degli identificatori, apposizione del vettore e registrazione in banca dati. Le date seguenti riguardano il vettore UDI per dispositivi soggetti a MDR/IVDR; non sono le proroghe generali dei dispositivi legacy. [1][2]
Marcatura diretta MDR: il calendario è diverso
Per i riutilizzabili MDR soggetti a marcatura sul dispositivo, l'applicazione è dal 26 maggio 2023 per impiantabili e classe III, dal 26 maggio 2025 per IIa/IIb non impiantabili e dal 26 maggio 2027 per classe I. Non trasferire automaticamente questo calendario a qualsiasi prodotto IVD. [1]
Il 2027 non è una proroga UDI per tutti
Al 20 settembre 2026, le scadenze generali del vettore in etichetta per i dispositivi MDR sono già trascorse. Restano da distinguere classe I riutilizzabile, IVD di classe A, transizioni legacy e regimi speciali. La verifica deve partire dal dispositivo, non dalla data più lontana nella tabella.
Riferimenti: articolo 123(3)(f)-(g) MDR e articolo 113(3)(e) IVDR. Per il calendario della banca dati, consulta le scadenze di registrazione EUDAMED.
Marcatura diretta, software e casi particolari UDI
Dispositivi riutilizzabili: leggibilità per tutta la vita prevista
Quando è richiesta la marcatura diretta, il vettore deve rimanere leggibile dopo i processi previsti per il riutilizzo. Nel MDR sono contemplate eccezioni quando la marcatura interferisce con sicurezza o prestazioni oppure non è tecnologicamente fattibile. La sola scomodità produttiva non dimostra queste condizioni. [1][8]
Come verifica pratica, collega la scelta della marcatura a materiale, superficie, pulizia e ricondizionamento previsti. Conserva la motivazione delle soluzioni adottate, anziché limitarti a valutare l'aspetto estetico del primo campione.
Software dispositivo medico
Per il software soggetto a UDI, l'assegnazione avviene a livello di sistema; l'identificazione della versione rientra nell'UDI-PI. Il dato deve essere accessibile, per esempio nella schermata “Informazioni”. Nel display elettronico non è obbligatorio rappresentarlo anche come codice a barre. [9]
Una revisione minore può richiedere un nuovo PI; modifiche a prestazioni, sicurezza, uso previsto o interpretazione dei dati possono richiedere un nuovo DI. La decisione segue i criteri regolatori, non soltanto il numero di versione scelto dagli sviluppatori. [9]
Su misura, indagini e dispositivi legacy
Il regime UDI ordinario non si applica ai dispositivi su misura o oggetto di indagine MDR; l'IVDR esclude i dispositivi destinati agli studi delle prestazioni. Per i legacy vanno considerate le regole del relativo regime e gli identificatori previsti per la registrazione: non equiparare automaticamente EUDAMED-DI e UDI-DI. [1][2][10]
Master UDI-DI: non è un altro nome del Basic
Per determinate categorie di lenti a contatto e prodotti ottici molto individualizzati esiste il Master UDI-DI, con regole e tempi specifici. Rimane distinto dal Basic UDI-DI. Chi opera in questo settore deve verificare le disposizioni dedicate, senza applicare automaticamente il modello di codifica dei dispositivi standard. [3]
Quando deve cambiare il codice UDI?
Una nuova produzione non significa sempre un nuovo UDI-DI. Al contrario, una modifica apparentemente piccola può creare ambiguità nella tracciabilità. Il controllo deve distinguere ciò che cambia nel modello da ciò che cambia nel lotto o nella singola produzione. [1][2][12]
Nuovo lotto, stesso modello
Se caratteristiche e configurazione restano invariate, il nuovo lotto modifica il PI pertinente. Non occorre creare automaticamente un nuovo DI per ogni lotto.
Nuovo modello o confezione
Variazioni a nome commerciale, modello, quantità per confezione, stato sterile o avvertenze critiche rientrano tra i casi da valutare per un nuovo UDI-DI.
La lista dei cambiamenti non va usata come una scorciatoia: il criterio generale comprende il rischio di identificazione errata o tracciabilità ambigua. Inoltre, un nuovo UDI-DI non comporta automaticamente un nuovo Basic UDI-DI; occorre verificare se restano validi i criteri del gruppo. [4][12]
Un registro delle modifiche utilizzabile
Consigliamo di annotare motivo del cambiamento, identificatore precedente, nuovo identificatore e confezioni coinvolte. Collega poi la decisione alle revisioni di etichetta e documentazione. È una misura organizzativa per evitare che lo stesso riferimento interno rimandi a due configurazioni non equivalenti.
Codice UDI ed EUDAMED: il collegamento corretto
L'UDI identifica; EUDAMED raccoglie i dati regolatori pertinenti. Nella registrazione ordinaria UDI/dispositivi si utilizzano Basic UDI-DI, UDI-DI e dati richiesti. Non va interpretata come il caricamento di ogni lotto o seriale fabbricato: i tipi di informazioni PI e i valori delle singole produzioni sono cose diverse. [6][10]
Il modulo UDI/dispositivi è obbligatorio dal 28 maggio 2026, con le disposizioni transitorie applicabili. Questo non sposta le scadenze del vettore UDI sull'etichetta. Sono obblighi collegati, ma con presupposti e calendari distinti. [10]
Accesso, SRN, profili utente e termini di registrazione sono approfonditi nella guida EUDAMED di Arcadia. Qui il controllo prioritario resta la corrispondenza tra identificatori approvati, etichetta e dati del modello.
Come verificare e conservare il codice UDI
Verifica del codice e ricerca del dispositivo
Parti dall'UDI-DI completo e dal fabbricante indicato. La ricerca pubblica EUDAMED può aiutare a confrontare modello e dati disponibili. La presenza di un record non costituisce da sola prova di conformità, autenticità o idoneità clinica. [1][2]
Se non trovi un risultato, controlla errori di trascrizione, zeri iniziali, livello di confezionamento e regime del prodotto. Non concludere automaticamente che il dispositivo sia irregolare: possono servire chiarimenti del fabbricante e verifiche sulle registrazioni applicabili.
Conservazione: distinguere operatori economici e sanitari
Gli obblighi di tracciabilità lungo la filiera non equivalgono sempre alla registrazione obbligatoria di ogni UDI. Per gli operatori economici il MDR prevede, tra gli altri casi, la conservazione degli UDI dei dispositivi impiantabili di classe III forniti o ricevuti. [1][4]
In Italia, le disposizioni per istituzioni sanitarie e operatori sanitari interessati riguardano la registrazione e conservazione elettronica degli UDI dei dispositivi di classe III e impiantabili di classe IIb; per gli IVD il riferimento è la classe D. Non significa “tutti i dispositivi di classe II”. [11]
Rendere il dato recuperabile
Come buona prassi, evita che l'acquisizione resti soltanto in una fotografia o in un campo note non ricercabile. Definisci il collegamento al prodotto utilizzato, controlla gli accessi ai dati e prova come recuperare le informazioni in caso di richiamo. Eventuali dati del paziente richiedono le tutele pertinenti, non vanno inseriti in un registro pubblico UDI.
Checklist del codice UDI prima della stampa
Usa questa lista per preparare una revisione interna. Puoi selezionare le voci durante la lettura: non vengono inviati dati e non è previsto un salvataggio persistente. Le spunte non attribuiscono un punteggio o una certificazione di conformità.
Sei controlli da condividere con il team
La lista è una proposta organizzativa. Le regole effettive dipendono dal dispositivo, dall'ente di rilascio e dal mercato di destinazione.
Domande frequenti sul codice UDI
Quante cifre ha il codice UDI?
Non esiste una lunghezza unica valida per tutti gli standard e tutte le combinazioni di produzione. Nell'esempio GS1 il GTIN nel campo (01) ha 14 cifre; la sequenza completa può includere lotto, date o seriale. Non applicare questa struttura a un codice HIBCC, ICCBBA o IFA senza verificarne le regole. [3][5][14]
Il codice UDI è uguale al codice EAN?
Non automaticamente. Un GTIN può svolgere la funzione di UDI-DI nel sistema GS1, ma il solo codice commerciale non dimostra che siano soddisfatti tutti i requisiti UDI. Vanno verificati anche dati PI applicabili, vettore, confezionamento e adempimenti regolatori. [5]
Dove trovo il Basic UDI-DI?
Nei documenti regolatori pertinenti e nei dati della banca dati, non come codice sull'etichetta. Non cercarlo nel lotto o nel seriale: appartiene a un diverso livello di identificazione. [3][4]
Devo registrare in EUDAMED ogni numero di lotto?
La registrazione ordinaria del dispositivo non è un elenco di tutti i lotti prodotti. Il fabbricante deve comunque mantenere la tracciabilità e gestire i riferimenti di produzione necessari, anche per eventuali attività di vigilanza. [6]
Il codice UDI sostituisce la marcatura CE?
No. L'identificazione del dispositivo non sostituisce la valutazione della conformità o le responsabilità del fabbricante. La presenza di un identificatore non certifica sicurezza e prestazioni. [1][2]
Un UDI usato negli Stati Uniti va bene anche in Europa?
Non basta che esista un codice FDA. I sistemi hanno elementi comuni, ma requisiti, modifiche e registrazioni vanno verificati per ciascuna giurisdizione. Il Basic UDI-DI è, per esempio, un elemento specifico del sistema europeo. [4]
Devo acquistare un software nuovo per gestire l'UDI?
Non necessariamente. Parti da volumi, complessità e controlli necessari. Una soluzione deve mantenere dati affidabili, assegnazioni coerenti e modifiche tracciate; la scelta dello strumento non sostituisce la definizione del processo.
Collega codice UDI, etichetta e documentazione del dispositivo
Arcadia MED supporta le aziende nella gestione degli identificatori UDI, dei dati EUDAMED e della documentazione regolatoria. Il punto di partenza è la coerenza: quale prodotto viene identificato, con quale codice e attraverso quali documenti.
Per un confronto operativo, prepara l'elenco dei modelli, le etichette disponibili e gli identificatori già assegnati. La valutazione può così concentrarsi sulle criticità del progetto, senza ripartire da informazioni generiche.
Consulenza tecnica e regolatoria per dispositivi medici e IVD.
Per orientarti tra requisiti e adempimenti: guida completa MDR e guida alla registrazione EUDAMED.
Fonti ufficiali e riferimenti tecnici
Riferimenti consultati per la revisione del 20 settembre 2026. Le indicazioni MDCG sono documenti di orientamento, non sostituiscono i regolamenti. Alcuni collegamenti aprono documenti in inglese.
Questa guida ha finalità informative e operative. Le decisioni sul singolo dispositivo richiedono la verifica del regime applicabile, delle eccezioni e delle istruzioni aggiornate dell'ente di rilascio. Gli esempi non costituiscono identificatori assegnati a dispositivi reali.
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