Etichettatura dispositivi medici: etichette e confezioni devono identificare il prodotto, il fabbricante e le condizioni di utilizzo sicuro. Il riferimento è il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che disciplina anche le istruzioni d'uso e la coerenza con la documentazione tecnica.[1]
Questa guida spiega quali dati verificare, come utilizzare i simboli, quando servono le istruzioni d'uso e quali responsabilità coinvolgono fabbricanti, importatori e distributori.
Il punto di partenza: l'Allegato I, punto 23, del MDR distingue requisiti generali, informazioni sull'etichetta, confezioni sterili e istruzioni d'uso. Non esiste un'etichetta universale valida per qualsiasi dispositivo: i contenuti dipendono dalle caratteristiche del prodotto e dai requisiti applicabili.[1]
01 · Il quadro normativo
Cosa comprende l'etichettatura dei dispositivi medici
Nel MDR, l'etichetta comprende le informazioni scritte, stampate o grafiche presenti sul dispositivo oppure sul confezionamento. Le istruzioni per l'uso, chiamate anche IFU dall'inglese Instructions for Use, spiegano invece destinazione d'uso, corretto impiego e precauzioni. Sono elementi collegati, ma non intercambiabili.[1]
Etichetta e confezione
Rendono riconoscibile il dispositivo e portano all'attenzione dell'utilizzatore identificativi, condizioni di conservazione e indicazioni immediate di sicurezza, secondo il caso.
Istruzioni d'uso
Descrivono come utilizzare il dispositivo in sicurezza, quali limiti rispettare e quali operazioni eseguire prima, durante e dopo l'impiego.
Per l'etichettatura dispositivi medici, il riferimento centrale è il punto 23 dell'Allegato I. Vanno considerati anche l'articolo 10 sugli obblighi del fabbricante, l'articolo 20 sulla marcatura CE e l'articolo 27 con l'Allegato VI per l'UDI. Per il quadro generale, consulta la guida completa al Regolamento MDR 2017/745.[1]
Ambito della guida. Le indicazioni si riferiscono ai dispositivi disciplinati dal MDR. I dispositivi medico-diagnostici in vitro seguono il Regolamento (UE) 2017/746, o IVDR. Per i dispositivi legacy, ancora commercializzati nel regime transitorio, occorre verificare quali requisiti si applicano al caso concreto, senza trasferire automaticamente tutte le regole dei dispositivi già conformi al MDR.[1]
Il punto 23.2 elenca le informazioni da riportare sull'etichetta. Alcune identificano il prodotto e il soggetto responsabile; altre si applicano solo in presenza di determinate caratteristiche, come sterilità, monouso o composizione particolare. La tabella è una sintesi operativa, da completare con la verifica del testo normativo per il singolo dispositivo.[1]
Dati dell'etichetta: cosa controllare e quando
Sintesi dei requisiti del punto 23.2 dell'Allegato I del MDR. L'applicabilità dipende dal dispositivo.
Informazione
Contenuto e condizioni
Identificazione
Nome o denominazione commerciale, dati necessari per identificare dispositivo e contenuto della confezione. La destinazione d'uso deve essere indicata quando non è evidente.
Fabbricante
Nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo della sede registrata del fabbricante. Il solo logo, senza i dati richiesti, non basta.
Mandatario nell'UE
Nome e indirizzo della sede registrata del mandatario quando il fabbricante ha sede fuori dall'Unione europea.
Lotto o numero di serie
Identificativo di lotto o numero di serie, preceduto dall'indicazione pertinente oppure dal simbolo equivalente.
Vettore UDI
Il supporto dell'identificativo unico del dispositivo, secondo articolo 27 e Allegato VI, con applicabilità, collocazione ed eventuali eccezioni da verificare.
Scadenza o fabbricazione
Quando pertinente, limite per utilizzare o impiantare il dispositivo in sicurezza, almeno con anno e mese. Se tale limite non è indicato, serve la data di fabbricazione, anche ricavabile chiaramente da lotto o numero di serie.
Conservazione e manipolazione
Condizioni particolari da rispettare, ad esempio limiti ambientali, quando necessarie per il dispositivo.
Sterilità
Indicazione dello stato sterile e del metodo di sterilizzazione per i dispositivi forniti sterili. La confezione sterile ha anche requisiti dedicati.
Avvertenze e monouso
Avvertenze o precauzioni che richiedono attenzione immediata. Indicazione del monouso, se prevista, e informazioni specifiche per dispositivi monouso ricondizionati.
Qualifica e casi particolari
Indicazione che il prodotto è un dispositivo medico e, secondo il caso, diciture per dispositivi su misura o destinati esclusivamente a indagini cliniche.
Sostanze e composizione
Indicazioni aggiuntive, ove applicabili, per sostanze medicinali, derivati biologici, sostanze richiamate al punto 10.4.5 e determinati dispositivi a base di sostanze.
Riferimento: MDR, Allegato I, punto 23.2. La marcatura CE ha una disciplina distinta, illustrata più avanti.[1]
Dove devono comparire le informazioni?
La regola del punto 23.1 è riportare le informazioni richieste sull'etichetta sul dispositivo stesso. Quando non è praticabile o appropriato, alcune o tutte possono comparire sulla confezione della singola unità e/o su quella di più dispositivi. Lo spazio ridotto non autorizza a eliminare informazioni obbligatorie o a spostare indiscriminatamente tutto nelle IFU.[1]
Formato, leggibilità e posizione devono essere adeguati al dispositivo e ai suoi utilizzatori. La verifica va quindi eseguita sulla stampa reale, non soltanto sul file grafico: dimensioni, contrasto, pieghe della confezione e adesivi aggiunti possono modificare la leggibilità.
Confezioni sterili: una verifica aggiuntiva
Il punto 23.3 disciplina la confezione che mantiene la sterilità. Richiede, tra l'altro, riconoscibilità dell'imballaggio sterile, dichiarazione di sterilità, metodo di sterilizzazione, dati identificativi, mese e anno di fabbricazione e limite di utilizzo sicuro. Devono inoltre essere fornite indicazioni per consultare le istruzioni se la confezione è danneggiata o aperta involontariamente prima dell'uso.[1]
Etichetta corretta non significa dispositivo automaticamente conforme. Le avvertenze comunicano i rischi residui, ma non sostituiscono la progettazione sicura e le altre misure di controllo del rischio richieste dal MDR.[1]
03 · Simboli e standard
Simboli per l'etichettatura: ISO 15223-1 e ISO 20417
I simboli permettono di comunicare informazioni senza ripetere ogni indicazione in più lingue. Non sono però semplici icone decorative: il MDR richiede che, quando utilizzati, siano conformi alle norme armonizzate o alle specifiche comuni pertinenti; dove queste non esistono, simboli e colori devono essere spiegati nella documentazione fornita con il dispositivo.[1]
La ISO 15223-1:2021, con l'emendamento del 2025, riguarda i simboli da utilizzare con le informazioni fornite dal fabbricante. La ISO 20417:2026, pubblicata a marzo 2026, riguarda invece i requisiti generali delle informazioni fornite dal fabbricante e sostituisce l'edizione 2021.[4][5]
Fabbricante e mandatario
Identificano ruoli diversi. Il simbolo va associato ai dati del soggetto corretto, senza confondere mandatario, importatore e distributore.
Lotto, numero di serie e riferimento di catalogo
Aiutano a distinguere produzione, singolo esemplare e modello. Un codice di catalogo non sostituisce automaticamente lotto o numero di serie.
Data di fabbricazione e limite di utilizzo
Hanno significati differenti: un utilizzatore deve riconoscere senza ambiguità a quale data si riferisce il simbolo.
Monouso e divieto di risterilizzazione
Non sono sinonimi. La selezione deve rispecchiare le caratteristiche e le limitazioni effettive del dispositivo.
Sterilità e consultazione delle istruzioni
Il metodo di sterilizzazione va identificato correttamente. Il richiamo alle IFU non sostituisce le avvertenze che devono essere immediatamente visibili.
Le descrizioni aiutano a orientarsi: per i disegni ufficiali e le condizioni di utilizzo dei singoli simboli occorre consultare la norma applicabile.[4]
Il passaggio dal simbolo EC REP a EU REP
L'aggiornamento della EN ISO 15223-1 introduce il riferimento EU REP per il mandatario nell'Unione europea. L'appendice MDCG di giugno 2026 descrive una fase di transizione e coesistenza: non è corretto considerare ogni etichetta con EC REP automaticamente non conforme nel 2026. Il cambiamento del simbolo non modifica le responsabilità del mandatario.[6]
In generale, l'uso delle norme armonizzate conferisce una presunzione di conformità limitata ai requisiti coperti, dopo la pubblicazione dei riferimenti in Gazzetta ufficiale dell'UE. Per i simboli va considerato anche lo specifico rinvio del punto 23.1(h). La pubblicazione di una nuova edizione ISO non dimostra, da sola, che quell'edizione sia già armonizzata.[7][6]
04 · Identificazione e conformità
UDI e marcatura CE: cosa cambia sull'etichetta
Il codice UDI non è il Basic UDI-DI
Il vettore UDI riporta l'identificativo tramite tecnologie di acquisizione automatica, come un codice a barre, e secondo le regole applicabili anche in forma leggibile dall'uomo. Collocazione e presentazione vanno verificate sull'etichetta o sul dispositivo e sui livelli di confezionamento interessati. Esistono regole specifiche, per esempio in caso di spazio ridotto e per i software.[8]
Il Basic UDI-DI è invece un identificativo regolatorio utilizzato nella banca dati e nella documentazione: non è il codice da stampare come UDI sull'etichetta. Un QR code che apre il sito aziendale non diventa, per questo, un vettore UDI conforme.[9]
Per i dispositivi conformi al MDR soggetti a marcatura CE, questa deve rispettare le regole di apposizione, visibilità, leggibilità e indelebilità. Il CE va apposto sul dispositivo o sulla confezione sterile; quando ciò non è possibile o giustificato dalla natura del dispositivo, compare sulla confezione. Deve inoltre essere presente sulle istruzioni d'uso e sull'eventuale confezione commerciale, secondo l'articolo 20. Quando interviene un organismo notificato nella procedura prevista, la marcatura è accompagnata dal relativo numero identificativo. Non tutti i dispositivi di classe I richiedono lo stesso percorso.[1]
Due distinzioni importanti: i dispositivi su misura e quelli oggetto di indagine clinica non seguono la regola generale di apposizione del CE prevista per gli altri dispositivi conformi al MDR. Inoltre, il simbolo che identifica un dispositivo medico e un certificato ISO 13485 non sostituiscono la marcatura CE.[1]
05 · Istruzioni d'uso
IFU: quando servono e quando possono essere elettroniche
Le istruzioni accompagnano il dispositivo e devono essere comprensibili per l'utilizzatore previsto. Il punto 23.1(d) ammette un'eccezione per determinati dispositivi di classe I e IIa, soltanto se possono essere usati in sicurezza senza istruzioni e se altre disposizioni della stessa sezione non le richiedono. La classe di rischio, da sola, non giustifica l'assenza delle IFU.[1]
Il punto 23.4 disciplina i contenuti: destinazione d'uso, indicazioni e controindicazioni, pazienti e utilizzatori previsti, prestazioni, rischi residui e precauzioni. Secondo il prodotto, si aggiungono installazione, manutenzione, pulizia, disinfezione, sterilizzazione, riutilizzo e smaltimento. Sono previsti anche i riferimenti alla revisione delle istruzioni e alla segnalazione degli incidenti gravi.[1]
eIFU: l'ampliamento introdotto nel 2025
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 ha ampliato la possibilità di fornire istruzioni elettroniche in sostituzione del cartaceo ai dispositivi MDR destinati a utilizzatori professionali. La possibilità resta subordinata alle condizioni del Regolamento (UE) 2021/2226: non è un'autorizzazione generale a rimuovere il foglietto da qualsiasi confezione.[3]
Valutazione del rischio: va documentato che la soluzione elettronica mantiene o migliora il livello di sicurezza.
Accesso e versioni: istruzioni reperibili, identificazione della versione e gestione degli aggiornamenti, con informazione agli utenti per le revisioni necessarie per ragioni di sicurezza.
Cartaceo su richiesta: deve essere disponibile senza costi aggiuntivi, entro il termine stabilito dalla valutazione del rischio e comunque non oltre 7 giorni di calendario; alla consegna se richiesto all'ordine.
Indicazioni sull'etichetta: occorre segnalare la disponibilità elettronica e fornire le informazioni per accedere alle istruzioni e richiederle su carta.
Condizioni e requisiti dettagliati: articoli 4, 5, 6 e 7 del Regolamento (UE) 2021/2226, nel testo aggiornato.[2]
Quando è ragionevolmente prevedibile anche un utilizzo da parte di persone non professioniste, le istruzioni destinate a questi utilizzatori devono essere fornite su carta nei casi disciplinati dall'articolo 3(2). Per i software esiste una disposizione specifica nell'articolo 3(3). Di conseguenza, un QR code non basta a dimostrare che il cartaceo sia eliminabile.[2][3]
06 · Mercato italiano
Etichettatura dispositivi medici in Italia: quale lingua usare?
In Italia, l'articolo 6, comma 2, del D.Lgs. 137/2022 richiede che le informazioni scritte previste dall'Allegato I, punto 23, del MDR siano in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altro utilizzo. Il solo impiego ospedaliero non rende automaticamente sufficiente l'inglese.[10]
I simboli conformi seguono le regole previste dal MDR. Quando servono testi, avvertenze o istruzioni scritte, la traduzione deve mantenere il significato tecnico dell'originale. Per altri Paesi, va verificata la lingua richiesta da ciascuno Stato membro interessato.[1]
Controllo pratico: confrontare l'edizione italiana con la versione approvata dal fabbricante. Controindicazioni, unità di misura, limiti di conservazione e sequenze operative non devono cambiare significato durante traduzione e impaginazione.
07 · Ruoli e gestione documentale
Chi è responsabile di etichette e istruzioni?
La responsabilità primaria dell'etichettatura dispositivi medici ricade sul fabbricante. Affidare grafica, stampa o traduzione a un fornitore non trasferisce automaticamente gli obblighi previsti dal MDR. Importatori e distributori hanno, a loro volta, verifiche e responsabilità definite.[1]
Fabbricante
Definisce e mantiene le informazioni fornite con il dispositivo. Etichette e istruzioni devono essere coerenti con destinazione d'uso, valutazione dei rischi e documentazione tecnica.
Importatore
Verifica, tra gli altri aspetti, etichettatura e istruzioni richieste. I propri dati possono comparire sul dispositivo, sulla confezione o in un documento di accompagnamento, senza coprire le informazioni del fabbricante.
Distributore
Prima di mettere a disposizione il dispositivo verifica gli elementi previsti dall'articolo 14, comprese le informazioni da fornire, la marcatura CE e, ove applicabile, l'UDI.
Chi traduce o riconfeziona
Deve valutare l'articolo 16. Le attività ammesse alle condizioni dei paragrafi 2, 3 e 4 richiedono specifici controlli: non basta aggiungere liberamente una nuova etichetta.
Riferimenti: MDR, articoli 10, 13, 14 e 16; Allegato II, sezione 2.[1]
Quando aggiornare l'etichettatura
Una modifica di prodotto, una nuova avvertenza, una variazione dei dati identificativi o una revisione delle istruzioni può richiedere l'aggiornamento dei materiali. È opportuno verificare insieme etichette, confezioni, IFU, documentazione tecnica e dati UDI, anziché correggere un solo file.
Alcuni cambiamenti possono richiedere un nuovo UDI-DI: per esempio quelli che generano ambiguità nell'identificazione o nella tracciabilità, secondo il MDR e la guida MDCG dedicata. Non ogni modifica grafica comporta automaticamente un nuovo codice.[11]
Per organizzare approvazioni, revisioni e controllo dei documenti, il tema si collega al sistema di gestione qualità ISO 13485. Una procedura utile identifica chi prepara i contenuti, chi li verifica e quale versione può essere effettivamente stampata.
08 · Dalla norma alla verifica
Checklist per verificare l'etichettatura dispositivi medici
Il percorso seguente è una proposta operativa di controllo: non sostituisce la valutazione regolatoria del singolo prodotto. Aiuta a trasformare i requisiti in verifiche documentate, prima dell'approvazione e della stampa.
01
Definire prodotto, utilizzatori e mercati
Raccogliere classificazione, destinazione d'uso, configurazioni, eventuale sterilità, monouso o riutilizzo e Paesi di commercializzazione.
02
Costruire la matrice dei requisiti
Associare ogni requisito applicabile a etichetta, confezione o IFU. Motivare le non applicabilità, invece di lasciare campi vuoti senza spiegazione.
03
Confrontare contenuti e documentazione
Controllare nomi, codici, prestazioni dichiarate, avvertenze, condizioni di utilizzo e lingue rispetto alle versioni tecniche approvate.
04
Verificare il campione stampato
Esaminare dimensioni reali, contrasto, posizione e leggibilità. Provare la lettura del vettore UDI e confrontare il risultato con i dati attesi.
05
Approvare versioni e responsabilità
Registrare verifiche, esiti, approvazioni e materiali autorizzati. Includere le traduzioni e, se presenti, il percorso di accesso alle eIFU.
06
Gestire le modifiche nel tempo
Definire quando riesaminare i contenuti e come impedire l'uso involontario di etichette obsolete, anche presso stampatori e altri fornitori.
Un esempio di controllo incrociato
Su un dispositivo sterile monouso, confrontare l'indicazione del metodo di sterilizzazione con le evidenze tecniche, il lotto con le registrazioni di produzione e la scadenza con la durata di conservazione documentata. Successivamente, verificare che i dati letti dal codice coincidano con quelli previsti e che un adesivo aggiunto non copra un'avvertenza. È un esempio di metodo, non un modello di etichetta pronto per la commercializzazione.
Errori da evitare prima di andare in stampa
Copiare l'etichetta di un concorrente: i requisiti dipendono dal dispositivo, non soltanto dalla categoria commerciale.
Scambiare Basic UDI-DI e UDI sull'etichetta: svolgono funzioni differenti.[9]
Usare un QR code come unica giustificazione per eliminare le IFU cartacee: servono i presupposti e i controlli previsti per le eIFU.[2][3]
Approvare soltanto il PDF: la stampa finale, le traduzioni e i materiali applicati sulla confezione richiedono un controllo coordinato.
Arcadia MED · Supporto tecnico e regolatorio
Un controllo coordinato di etichette, IFU e documentazione
La revisione dell'etichettatura dispositivi medici richiede di leggere insieme prodotto, informazioni di sicurezza e documentazione tecnica. Arcadia MED affianca le aziende nella gestione della conformità MDR, con supporto su documentazione, etichettatura e istruzioni d'uso, UDI, EUDAMED e sistemi qualità.[12]
Per un primo confronto, è utile raccogliere le etichette in uso, le IFU, l'elenco dei mercati e una descrizione del dispositivo: sono i materiali da cui partire per definire il perimetro della verifica.
Consulenza e supporto documentale. Le responsabilità regolatorie restano in capo ai soggetti previsti dal MDR.
Qual è la normativa di riferimento per le etichette?
Per i dispositivi soggetti al MDR, il riferimento centrale è l'Allegato I, punto 23, del Regolamento (UE) 2017/745. Vanno poi considerati i requisiti specifici del dispositivo, le disposizioni sulla marcatura CE, l'UDI e le lingue richieste nei mercati interessati.[1]
La data di scadenza è obbligatoria su ogni dispositivo?
No. Il punto 23.2 richiede il limite di utilizzo o impianto sicuro quando pertinente. In assenza di tale indicazione richiede la data di fabbricazione, eventualmente inclusa in lotto o numero di serie se chiaramente identificabile. Per le confezioni sterili va verificato anche il punto 23.3.[1]
Un dispositivo di classe I può essere venduto senza IFU?
Soltanto quando sono soddisfatte le condizioni dell'eccezione prevista dal punto 23.1(d): utilizzo sicuro senza istruzioni e assenza di altre disposizioni della sezione che le richiedano. Non è un'esenzione automatica per tutta la classe I.[1]
In Italia le istruzioni in inglese bastano per i professionisti?
No, il solo uso professionale non elimina l'obbligo previsto dall'articolo 6, comma 2, del D.Lgs. 137/2022: le informazioni scritte richieste devono essere in italiano alla consegna all'utilizzatore finale.[10]
Un QR code può sostituire tutte le informazioni dell'etichetta?
No. L'accesso digitale alle istruzioni non sostituisce automaticamente le informazioni obbligatorie dell'etichetta. L'eventuale sostituzione delle IFU cartacee con eIFU deve rispettare il Regolamento (UE) 2021/2226 aggiornato e distinguere le categorie di utilizzatori previste.[1][2]
Il certificato ISO 13485 certifica anche la singola etichetta?
No. La certificazione del sistema qualità e la conformità del dispositivo non coincidono. Etichetta e istruzioni devono rispettare i requisiti applicabili al prodotto ed essere gestite nella documentazione tecnica e nel percorso di valutazione della conformità.[1]
Fonti e riferimenti
Regolamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex. Articoli 2, 10, 13, 14, 16, 20 e 27; Allegato I, punti 1–4 e 23; Allegati II e VI. Testo consolidato al 19 luglio 2026.
Nota di lettura. Articolo informativo riferito al quadro consultato il 21 settembre 2026. I testi consolidati facilitano la consultazione; fanno fede gli atti pubblicati in Gazzetta ufficiale. La verifica di conformità richiede l'analisi del dispositivo, delle norme applicabili e dei mercati di destinazione.
Etichettatura dispositivi medici: obblighi, simboli e IFU
Etichettatura dispositivi medici: etichette e confezioni devono identificare il prodotto, il fabbricante e le condizioni di utilizzo sicuro. Il riferimento è il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che disciplina anche le istruzioni d'uso e la coerenza con la documentazione tecnica.[1]
Questa guida spiega quali dati verificare, come utilizzare i simboli, quando servono le istruzioni d'uso e quali responsabilità coinvolgono fabbricanti, importatori e distributori.
Il punto di partenza: l'Allegato I, punto 23, del MDR distingue requisiti generali, informazioni sull'etichetta, confezioni sterili e istruzioni d'uso. Non esiste un'etichetta universale valida per qualsiasi dispositivo: i contenuti dipendono dalle caratteristiche del prodotto e dai requisiti applicabili.[1]
Cosa comprende l'etichettatura dei dispositivi medici
Nel MDR, l'etichetta comprende le informazioni scritte, stampate o grafiche presenti sul dispositivo oppure sul confezionamento. Le istruzioni per l'uso, chiamate anche IFU dall'inglese Instructions for Use, spiegano invece destinazione d'uso, corretto impiego e precauzioni. Sono elementi collegati, ma non intercambiabili.[1]
Etichetta e confezione
Rendono riconoscibile il dispositivo e portano all'attenzione dell'utilizzatore identificativi, condizioni di conservazione e indicazioni immediate di sicurezza, secondo il caso.
Istruzioni d'uso
Descrivono come utilizzare il dispositivo in sicurezza, quali limiti rispettare e quali operazioni eseguire prima, durante e dopo l'impiego.
Per l'etichettatura dispositivi medici, il riferimento centrale è il punto 23 dell'Allegato I. Vanno considerati anche l'articolo 10 sugli obblighi del fabbricante, l'articolo 20 sulla marcatura CE e l'articolo 27 con l'Allegato VI per l'UDI. Per il quadro generale, consulta la guida completa al Regolamento MDR 2017/745.[1]
Ambito della guida. Le indicazioni si riferiscono ai dispositivi disciplinati dal MDR. I dispositivi medico-diagnostici in vitro seguono il Regolamento (UE) 2017/746, o IVDR. Per i dispositivi legacy, ancora commercializzati nel regime transitorio, occorre verificare quali requisiti si applicano al caso concreto, senza trasferire automaticamente tutte le regole dei dispositivi già conformi al MDR.[1]
Etichettatura dispositivi medici: informazioni obbligatorie
Il punto 23.2 elenca le informazioni da riportare sull'etichetta. Alcune identificano il prodotto e il soggetto responsabile; altre si applicano solo in presenza di determinate caratteristiche, come sterilità, monouso o composizione particolare. La tabella è una sintesi operativa, da completare con la verifica del testo normativo per il singolo dispositivo.[1]
Dati dell'etichetta: cosa controllare e quando
Riferimento: MDR, Allegato I, punto 23.2. La marcatura CE ha una disciplina distinta, illustrata più avanti.[1]
Dove devono comparire le informazioni?
La regola del punto 23.1 è riportare le informazioni richieste sull'etichetta sul dispositivo stesso. Quando non è praticabile o appropriato, alcune o tutte possono comparire sulla confezione della singola unità e/o su quella di più dispositivi. Lo spazio ridotto non autorizza a eliminare informazioni obbligatorie o a spostare indiscriminatamente tutto nelle IFU.[1]
Formato, leggibilità e posizione devono essere adeguati al dispositivo e ai suoi utilizzatori. La verifica va quindi eseguita sulla stampa reale, non soltanto sul file grafico: dimensioni, contrasto, pieghe della confezione e adesivi aggiunti possono modificare la leggibilità.
Confezioni sterili: una verifica aggiuntiva
Il punto 23.3 disciplina la confezione che mantiene la sterilità. Richiede, tra l'altro, riconoscibilità dell'imballaggio sterile, dichiarazione di sterilità, metodo di sterilizzazione, dati identificativi, mese e anno di fabbricazione e limite di utilizzo sicuro. Devono inoltre essere fornite indicazioni per consultare le istruzioni se la confezione è danneggiata o aperta involontariamente prima dell'uso.[1]
Etichetta corretta non significa dispositivo automaticamente conforme. Le avvertenze comunicano i rischi residui, ma non sostituiscono la progettazione sicura e le altre misure di controllo del rischio richieste dal MDR.[1]
Simboli per l'etichettatura: ISO 15223-1 e ISO 20417
I simboli permettono di comunicare informazioni senza ripetere ogni indicazione in più lingue. Non sono però semplici icone decorative: il MDR richiede che, quando utilizzati, siano conformi alle norme armonizzate o alle specifiche comuni pertinenti; dove queste non esistono, simboli e colori devono essere spiegati nella documentazione fornita con il dispositivo.[1]
La ISO 15223-1:2021, con l'emendamento del 2025, riguarda i simboli da utilizzare con le informazioni fornite dal fabbricante. La ISO 20417:2026, pubblicata a marzo 2026, riguarda invece i requisiti generali delle informazioni fornite dal fabbricante e sostituisce l'edizione 2021.[4][5]
Le descrizioni aiutano a orientarsi: per i disegni ufficiali e le condizioni di utilizzo dei singoli simboli occorre consultare la norma applicabile.[4]
Il passaggio dal simbolo EC REP a EU REP
L'aggiornamento della EN ISO 15223-1 introduce il riferimento EU REP per il mandatario nell'Unione europea. L'appendice MDCG di giugno 2026 descrive una fase di transizione e coesistenza: non è corretto considerare ogni etichetta con EC REP automaticamente non conforme nel 2026. Il cambiamento del simbolo non modifica le responsabilità del mandatario.[6]
In generale, l'uso delle norme armonizzate conferisce una presunzione di conformità limitata ai requisiti coperti, dopo la pubblicazione dei riferimenti in Gazzetta ufficiale dell'UE. Per i simboli va considerato anche lo specifico rinvio del punto 23.1(h). La pubblicazione di una nuova edizione ISO non dimostra, da sola, che quell'edizione sia già armonizzata.[7][6]
UDI e marcatura CE: cosa cambia sull'etichetta
Il codice UDI non è il Basic UDI-DI
Il vettore UDI riporta l'identificativo tramite tecnologie di acquisizione automatica, come un codice a barre, e secondo le regole applicabili anche in forma leggibile dall'uomo. Collocazione e presentazione vanno verificate sull'etichetta o sul dispositivo e sui livelli di confezionamento interessati. Esistono regole specifiche, per esempio in caso di spazio ridotto e per i software.[8]
Il Basic UDI-DI è invece un identificativo regolatorio utilizzato nella banca dati e nella documentazione: non è il codice da stampare come UDI sull'etichetta. Un QR code che apre il sito aziendale non diventa, per questo, un vettore UDI conforme.[9]
Per assegnazione, struttura e casi particolari, consulta la guida al codice UDI. Il collegamento con la banca dati europea è approfondito nell'articolo dedicato a EUDAMED e alla registrazione dei dispositivi.
La marcatura CE segue l'articolo 20
Per i dispositivi conformi al MDR soggetti a marcatura CE, questa deve rispettare le regole di apposizione, visibilità, leggibilità e indelebilità. Il CE va apposto sul dispositivo o sulla confezione sterile; quando ciò non è possibile o giustificato dalla natura del dispositivo, compare sulla confezione. Deve inoltre essere presente sulle istruzioni d'uso e sull'eventuale confezione commerciale, secondo l'articolo 20. Quando interviene un organismo notificato nella procedura prevista, la marcatura è accompagnata dal relativo numero identificativo. Non tutti i dispositivi di classe I richiedono lo stesso percorso.[1]
Due distinzioni importanti: i dispositivi su misura e quelli oggetto di indagine clinica non seguono la regola generale di apposizione del CE prevista per gli altri dispositivi conformi al MDR. Inoltre, il simbolo che identifica un dispositivo medico e un certificato ISO 13485 non sostituiscono la marcatura CE.[1]
IFU: quando servono e quando possono essere elettroniche
Le istruzioni accompagnano il dispositivo e devono essere comprensibili per l'utilizzatore previsto. Il punto 23.1(d) ammette un'eccezione per determinati dispositivi di classe I e IIa, soltanto se possono essere usati in sicurezza senza istruzioni e se altre disposizioni della stessa sezione non le richiedono. La classe di rischio, da sola, non giustifica l'assenza delle IFU.[1]
Il punto 23.4 disciplina i contenuti: destinazione d'uso, indicazioni e controindicazioni, pazienti e utilizzatori previsti, prestazioni, rischi residui e precauzioni. Secondo il prodotto, si aggiungono installazione, manutenzione, pulizia, disinfezione, sterilizzazione, riutilizzo e smaltimento. Sono previsti anche i riferimenti alla revisione delle istruzioni e alla segnalazione degli incidenti gravi.[1]
eIFU: l'ampliamento introdotto nel 2025
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 ha ampliato la possibilità di fornire istruzioni elettroniche in sostituzione del cartaceo ai dispositivi MDR destinati a utilizzatori professionali. La possibilità resta subordinata alle condizioni del Regolamento (UE) 2021/2226: non è un'autorizzazione generale a rimuovere il foglietto da qualsiasi confezione.[3]
Condizioni e requisiti dettagliati: articoli 4, 5, 6 e 7 del Regolamento (UE) 2021/2226, nel testo aggiornato.[2]
Quando è ragionevolmente prevedibile anche un utilizzo da parte di persone non professioniste, le istruzioni destinate a questi utilizzatori devono essere fornite su carta nei casi disciplinati dall'articolo 3(2). Per i software esiste una disposizione specifica nell'articolo 3(3). Di conseguenza, un QR code non basta a dimostrare che il cartaceo sia eliminabile.[2][3]
Etichettatura dispositivi medici in Italia: quale lingua usare?
In Italia, l'articolo 6, comma 2, del D.Lgs. 137/2022 richiede che le informazioni scritte previste dall'Allegato I, punto 23, del MDR siano in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altro utilizzo. Il solo impiego ospedaliero non rende automaticamente sufficiente l'inglese.[10]
I simboli conformi seguono le regole previste dal MDR. Quando servono testi, avvertenze o istruzioni scritte, la traduzione deve mantenere il significato tecnico dell'originale. Per altri Paesi, va verificata la lingua richiesta da ciascuno Stato membro interessato.[1]
Controllo pratico: confrontare l'edizione italiana con la versione approvata dal fabbricante. Controindicazioni, unità di misura, limiti di conservazione e sequenze operative non devono cambiare significato durante traduzione e impaginazione.
Chi è responsabile di etichette e istruzioni?
La responsabilità primaria dell'etichettatura dispositivi medici ricade sul fabbricante. Affidare grafica, stampa o traduzione a un fornitore non trasferisce automaticamente gli obblighi previsti dal MDR. Importatori e distributori hanno, a loro volta, verifiche e responsabilità definite.[1]
Riferimenti: MDR, articoli 10, 13, 14 e 16; Allegato II, sezione 2.[1]
Quando aggiornare l'etichettatura
Una modifica di prodotto, una nuova avvertenza, una variazione dei dati identificativi o una revisione delle istruzioni può richiedere l'aggiornamento dei materiali. È opportuno verificare insieme etichette, confezioni, IFU, documentazione tecnica e dati UDI, anziché correggere un solo file.
Alcuni cambiamenti possono richiedere un nuovo UDI-DI: per esempio quelli che generano ambiguità nell'identificazione o nella tracciabilità, secondo il MDR e la guida MDCG dedicata. Non ogni modifica grafica comporta automaticamente un nuovo codice.[11]
Per organizzare approvazioni, revisioni e controllo dei documenti, il tema si collega al sistema di gestione qualità ISO 13485. Una procedura utile identifica chi prepara i contenuti, chi li verifica e quale versione può essere effettivamente stampata.
Checklist per verificare l'etichettatura dispositivi medici
Il percorso seguente è una proposta operativa di controllo: non sostituisce la valutazione regolatoria del singolo prodotto. Aiuta a trasformare i requisiti in verifiche documentate, prima dell'approvazione e della stampa.
Raccogliere classificazione, destinazione d'uso, configurazioni, eventuale sterilità, monouso o riutilizzo e Paesi di commercializzazione.
Associare ogni requisito applicabile a etichetta, confezione o IFU. Motivare le non applicabilità, invece di lasciare campi vuoti senza spiegazione.
Controllare nomi, codici, prestazioni dichiarate, avvertenze, condizioni di utilizzo e lingue rispetto alle versioni tecniche approvate.
Esaminare dimensioni reali, contrasto, posizione e leggibilità. Provare la lettura del vettore UDI e confrontare il risultato con i dati attesi.
Registrare verifiche, esiti, approvazioni e materiali autorizzati. Includere le traduzioni e, se presenti, il percorso di accesso alle eIFU.
Definire quando riesaminare i contenuti e come impedire l'uso involontario di etichette obsolete, anche presso stampatori e altri fornitori.
Un esempio di controllo incrociato
Su un dispositivo sterile monouso, confrontare l'indicazione del metodo di sterilizzazione con le evidenze tecniche, il lotto con le registrazioni di produzione e la scadenza con la durata di conservazione documentata. Successivamente, verificare che i dati letti dal codice coincidano con quelli previsti e che un adesivo aggiunto non copra un'avvertenza. È un esempio di metodo, non un modello di etichetta pronto per la commercializzazione.
Errori da evitare prima di andare in stampa
Un controllo coordinato di etichette, IFU e documentazione
La revisione dell'etichettatura dispositivi medici richiede di leggere insieme prodotto, informazioni di sicurezza e documentazione tecnica. Arcadia MED affianca le aziende nella gestione della conformità MDR, con supporto su documentazione, etichettatura e istruzioni d'uso, UDI, EUDAMED e sistemi qualità.[12]
Per un primo confronto, è utile raccogliere le etichette in uso, le IFU, l'elenco dei mercati e una descrizione del dispositivo: sono i materiali da cui partire per definire il perimetro della verifica.
Consulenza e supporto documentale.
Scopri Arcadia MEDLe responsabilità regolatorie restano in capo ai soggetti previsti dal MDR.
FAQ sull'etichettatura dei dispositivi medici
Qual è la normativa di riferimento per le etichette?
Per i dispositivi soggetti al MDR, il riferimento centrale è l'Allegato I, punto 23, del Regolamento (UE) 2017/745. Vanno poi considerati i requisiti specifici del dispositivo, le disposizioni sulla marcatura CE, l'UDI e le lingue richieste nei mercati interessati.[1]
La data di scadenza è obbligatoria su ogni dispositivo?
No. Il punto 23.2 richiede il limite di utilizzo o impianto sicuro quando pertinente. In assenza di tale indicazione richiede la data di fabbricazione, eventualmente inclusa in lotto o numero di serie se chiaramente identificabile. Per le confezioni sterili va verificato anche il punto 23.3.[1]
Un dispositivo di classe I può essere venduto senza IFU?
Soltanto quando sono soddisfatte le condizioni dell'eccezione prevista dal punto 23.1(d): utilizzo sicuro senza istruzioni e assenza di altre disposizioni della sezione che le richiedano. Non è un'esenzione automatica per tutta la classe I.[1]
In Italia le istruzioni in inglese bastano per i professionisti?
No, il solo uso professionale non elimina l'obbligo previsto dall'articolo 6, comma 2, del D.Lgs. 137/2022: le informazioni scritte richieste devono essere in italiano alla consegna all'utilizzatore finale.[10]
Un QR code può sostituire tutte le informazioni dell'etichetta?
No. L'accesso digitale alle istruzioni non sostituisce automaticamente le informazioni obbligatorie dell'etichetta. L'eventuale sostituzione delle IFU cartacee con eIFU deve rispettare il Regolamento (UE) 2021/2226 aggiornato e distinguere le categorie di utilizzatori previste.[1][2]
Il certificato ISO 13485 certifica anche la singola etichetta?
No. La certificazione del sistema qualità e la conformità del dispositivo non coincidono. Etichetta e istruzioni devono rispettare i requisiti applicabili al prodotto ed essere gestite nella documentazione tecnica e nel percorso di valutazione della conformità.[1]
Fonti e riferimenti
Nota di lettura. Articolo informativo riferito al quadro consultato il 21 settembre 2026. I testi consolidati facilitano la consultazione; fanno fede gli atti pubblicati in Gazzetta ufficiale. La verifica di conformità richiede l'analisi del dispositivo, delle norme applicabili e dei mercati di destinazione.
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