Marcatura CE e conformità MDR: un percorso tecnico costruito intorno al tuo dispositivo
Arcadia MED affianca fabbricanti e operatori del settore Medical nella conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, al Regolamento (UE) 2017/746. Dalla classificazione alla documentazione tecnica, fino a qualità, rischio, tracciabilità e post-market, costruiamo un percorso coerente con il dispositivo e con lo stato reale del progetto.
Hai un nuovo dispositivo, una documentazione da riorganizzare o un percorso regolatorio già avviato? Partiamo da destinazione d'uso, classe, ruolo dell'azienda e criticità effettive, senza applicare uno schema identico a ogni progetto.
Un percorso integrato. Classificazione, fascicolo tecnico, gestione del rischio, sistema qualità, etichettatura, UDI, EUDAMED e post-market devono restare coerenti tra loro. Arcadia organizza il lavoro; le responsabilità regolatorie restano in capo ai soggetti previsti dalla normativa.
ISO 13485: il tuo ruolo nella filiera
Arcadia Srl si rivolge a fabbricanti e alle organizzazioni della filiera dei dispositivi medici, inclusi fornitori e soggetti coinvolti in attività di installazione e assistenza. Il ruolo ricoperto da questi determinerà quindi l'applicabilità della ISO 13485.
Stai sviluppando un nuovo dispositivoClassificazione, percorso di conformità e pianificazione delle evidenze.
Partiamo dalla destinazione d'uso, dalla qualificazione del prodotto e dalle regole di classificazione. Per i prodotti a rischio più basso puoi consultare anche l'approfondimento sul dispositivo medico classe 1, utile per distinguere classe I ordinaria, Is, Im e Ir.
Devi riorganizzare documentazione e processiFascicolo tecnico, rischio, qualità, etichettatura e responsabilità.
Verifichiamo ciò che esiste, ciò che è applicabile e ciò che manca. Il lavoro collega documentazione tecnica, gestione del rischio secondo ISO 14971, sistema qualità e etichettatura dei dispositivi medici.
Devi gestire accesso al mercato e tracciabilitàUDI, EUDAMED, dati regolatori e coerenza delle registrazioni.
Organizziamo i dati del dispositivo e le registrazioni necessarie, mantenendo coerenti documentazione, etichetta e anagrafiche. Gli approfondimenti dedicati spiegano nel dettaglio codice UDI e Basic UDI-DI ed EUDAMED.
Il dispositivo è già sul mercatoPMS, PMCF, vigilanza, modifiche e mantenimento della conformità.
La marcatura CE non chiude il progetto. Organizziamo attività post-market, aggiornamento delle evidenze, gestione delle modifiche e responsabilità interne, compresa la figura della PRRC quando applicabile.
I servizi Arcadia MED lungo il ciclo di vita del dispositivo
Definiamo un incarico proporzionato al progetto: supporto completo, integrazione di attività già avviate o intervento mirato su specifici requisiti.
Marcatura CE e percorso MDR
Inquadramento regolatorio, classificazione, requisiti applicabili, strategia di valutazione della conformità e supporto nel confronto con l'Organismo Notificato quando previsto.
Documentazione tecnica ed etichettatura
Strutturazione e revisione del fascicolo, GSPR, evidenze, dichiarazione di conformità, informazioni fornite con il dispositivo e coerenza dei contenuti regolatori.
UDI ed EUDAMED
Supporto su Basic UDI-DI, identificativi, registrazioni e coerenza tra dati del dispositivo, etichetta, documentazione e informazioni presenti nel sistema europeo.
ISO 13485 e sistema qualità
Impostazione, adeguamento e integrazione del sistema di gestione per la qualità nel settore Medical, collegando processi, responsabilità, fornitori, registrazioni e requisiti regolatori.
ISO 14971 e gestione del rischio
Impostazione e revisione del processo di risk management lungo il ciclo di vita, con collegamento tra pericoli, controlli, rischi residui, benefici, clinica e dati post-market.
PMS, PMCF e vigilanza
Pianificazione e mantenimento della sorveglianza post-commercializzazione, raccolta e analisi dei dati, reclami, PMCF quando applicabile e supporto ai processi di vigilanza.
PRRC, operatori economici, IVDR e software medicali
Il supporto può comprendere anche ruoli e responsabilità di fabbricante, mandatario, importatore e distributore, organizzazione della PRRC - Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, percorsi IVDR e inquadramento regolatorio dei software qualificati come dispositivi medici.
Come lavoriamo sul percorso di conformità
Il progetto viene organizzato per fasi leggibili, così l'azienda sa cosa è già utilizzabile, cosa manca e quali attività devono produrre evidenze.
- 01
Definiamo prodotto, ruolo e perimetro
Raccogliamo destinazione d'uso, caratteristiche del dispositivo, classe, mercati, operatori economici e stato del progetto.
- 02
Costruiamo gap e priorità
Distinguiamo aspetti regolatori, documentali, clinici, di rischio e di sistema qualità. Le attività vengono ordinate per dipendenze reali.
- 03
Organizziamo documenti, processi ed evidenze
Affianchiamo il team nella predisposizione e nell'applicazione degli strumenti necessari, collegando responsabilità e registrazioni.
- 04
Prepariamo accesso al mercato e registrazioni
Completiamo gli elementi applicabili alla valutazione della conformità, alla marcatura CE, all'UDI e alle registrazioni richieste.
- 05
Manteniamo la conformità nel tempo
PMS, PMCF, vigilanza, modifiche, rischio e aggiornamenti documentali vengono gestiti come parte dello stesso ciclo.
Il percorso cambia con classe e caratteristiche del dispositivo
Per esempio, l'intervento dell'Organismo Notificato non è identico per tutte le classi. La guida sul dispositivo medico classe 1 approfondisce i casi I, Is, Im e Ir.
Un percorso più leggibile, documentato e mantenibile
Roadmap condivisa
Attività, priorità e dipendenze diventano leggibili per qualità, regulatory, direzione e funzioni tecniche.
Documentazione coerente
Fascicolo, rischio, qualità, etichettatura e dati del prodotto vengono mantenuti allineati.
Responsabilità definite
Ruoli e compiti sono collegati ai processi, inclusi i presidi regolatori come la PRRC quando prevista.
Conformità mantenibile
Il sistema considera anche mercato, sorveglianza, modifiche e aggiornamenti successivi alla marcatura CE.
MDR, ISO 13485 e ISO 14971: tre requisiti per una direzione comune
La conformità del prodotto, il sistema qualità e la gestione del rischio hanno funzioni diverse ma devono dialogare. La ISO 13485 struttura il sistema di gestione per la qualità; la ISO 14971 organizza il processo di gestione del rischio; il MDR definisce gli obblighi regolatori del dispositivo. Il nostro lavoro punta a evitare duplicazioni e incoerenze tra questi livelli.
Sistemi di qualità, competenze tecniche e regolatorie nello stesso progetto
Arcadia collega il lavoro sui dispositivi medici ai sistemi di gestione, così documentazione, processi aziendali e requisiti regolatori possono essere affrontati nello stesso percorso.
Collegamento tra funzioni
Qualità, regulatory, progettazione, produzione e direzione lavorano su responsabilità coordinate.
Partenza dallo stato reale
Valorizziamo documenti e processi già utilizzabili e concentriamo il lavoro sugli interventi necessari.
Continuità nel tempo
Il progetto considera accesso al mercato, mantenimento, post-market e aggiornamenti successivi.
Le guide Arcadia MED collegate al percorso
Questa pagina resta focalizzata sui servizi. Gli aspetti informativi più specifici sono sviluppati in contenuti dedicati, così ogni tema può essere approfondito senza duplicare la pagina commerciale.
MDR 2017/745
La guida pillar sul Regolamento: classi, documentazione, CE, clinica, qualità, rischio e post-market.
Leggi la guida MDREUDAMED
Registrazioni, moduli, dati e obblighi collegati alla banca dati europea.
Vai alla guida EUDAMEDCodice UDI
UDI-DI, UDI-PI, Basic UDI-DI, vettori e collegamento con etichetta ed EUDAMED.
Approfondisci il codice UDIISO 13485
Pagina servizio dedicata al sistema qualità e alla preparazione degli audit di certificazione.
Scopri la ISO 13485Etichettatura dispositivi medici
Informazioni obbligatorie, simboli, IFU/eIFU, lingua e collegamenti con UDI e marcatura CE.
Leggi la guida all'etichettaturaDispositivo medico classe 1
Classificazione, esempi, differenze tra I, Is, Im e Ir e percorso per la marcatura CE.
Approfondisci la classe IISO 14971
Gestione del rischio lungo il ciclo di vita: pericoli, controlli, rischio residuo e post-market.
Leggi la guida ISO 14971PRRC
Requisiti, compiti e responsabilità della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa.
Approfondisci la PRRCDomande sui servizi Arcadia MED
La marcatura CE richiede sempre un Organismo Notificato?
No. Dipende da classe e caratteristiche del dispositivo. Per molti dispositivi di classe I il fabbricante procede senza Organismo Notificato; per classi superiori e specifiche sottocategorie di classe I il suo intervento è previsto.
Arcadia rilascia certificati MDR o ISO?
Arcadia svolge attività di consulenza e supporto. Quando il percorso richiede una valutazione o una certificazione da parte di un organismo competente, la decisione e il rilascio spettano a quel soggetto.
Possiamo partire dalla documentazione che abbiamo già?
Sì. Il primo obiettivo è capire cosa è già utilizzabile, cosa deve essere aggiornato e quali evidenze mancano. Non conviene riscrivere automaticamente tutto da zero.
Arcadia può supportare UDI ed EUDAMED?
Sì. Il supporto può riguardare identificativi, Basic UDI-DI, dati del dispositivo e registrazioni, verificandone la coerenza con etichette e documentazione regolatoria.
ISO 13485 e ISO 14971 fanno parte dello stesso progetto?
Sono standard distinti ma collegati. ISO 13485 struttura il sistema qualità, mentre ISO 14971 struttura la gestione del rischio. Nel percorso Medical devono dialogare con i requisiti regolatori del prodotto.
Il supporto continua anche dopo la marcatura CE?
Può comprendere mantenimento documentale, PMS, PMCF quando applicabile, vigilanza, modifiche, aggiornamento del rischio e preparazione delle verifiche successive, secondo il perimetro concordato.
Parliamo del tuo progetto Medical
Che tu stia sviluppando un nuovo dispositivo, riorganizzando un fascicolo o gestendo un prodotto già sul mercato, il primo passo è definire il perimetro. Raccontaci prodotto, classe, stato della documentazione e criticità: partiamo da questi elementi per costruire una proposta pertinente.
Competenze tecniche, regolatorie e sistemi qualità per il settore dei dispositivi medici.
