Il MDR 2017 745, ovvero il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, costituisce il principale quadro normativo europeo per l’immissione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi medici nell’Unione europea. Il Regolamento disciplina l’intero ciclo di vita del dispositivo: dalla definizione della destinazione d’uso alla classificazione, dalla progettazione alla valutazione clinica, dalla documentazione tecnica alla marcatura CE, fino alla sorveglianza post-commercializzazione, alla vigilanza, alla tracciabilità tramite UDI e alle registrazioni in EUDAMED.
Comprendere il MDR significa quindi andare molto oltre il semplice ottenimento della marcatura CE. La conformità deve essere progettata, documentata e mantenuta nel tempo. In questa guida completa al MDR 2017 745 analizziamo i principali aspetti del Regolamento e il percorso che fabbricanti e altri operatori economici devono conoscere per gestire correttamente un dispositivo medico sul mercato europeo.
Che cos’è il MDR 2017 745
Il Regolamento (UE) 2017/745, conosciuto anche come MDR – Medical Device Regulation, è stato adottato il 5 aprile 2017 ed è applicabile, in via generale, dal 26 maggio 2021. Ha sostituito il precedente quadro costituito dalla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e dalla Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi, introducendo requisiti più articolati in materia di sicurezza, prestazioni, evidenze cliniche, tracciabilità e sorveglianza post-commercializzazione.
A differenza di una direttiva, il Regolamento è direttamente applicabile negli Stati membri dell’Unione europea. L’obiettivo è assicurare un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, mantenendo allo stesso tempo un quadro armonizzato per la circolazione dei dispositivi medici nel mercato europeo.
È importante non confondere il MDR con il Regolamento (UE) 2017/746, o IVDR, che disciplina invece i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
A quali prodotti si applica il Regolamento MDR
Il MDR si applica ai dispositivi medici per uso umano e ai relativi accessori immessi sul mercato o messi in servizio nell’Unione europea. La disciplina può riguardare prodotti molto diversi tra loro: dispositivi ortopedici, apparecchiature elettromedicali, dispositivi impiantabili, strumenti chirurgici, prodotti monouso e, quando ricorrono le condizioni previste dal Regolamento, anche software con destinazione d’uso medica.
Il punto di partenza è sempre la destinazione d’uso prevista dal fabbricante. È infatti la finalità attribuita al prodotto attraverso etichetta, istruzioni, materiali promozionali e specifiche tecniche a contribuire a determinare se esso rientra nella definizione di dispositivo medico e quali requisiti risultano applicabili.
Il MDR disciplina inoltre determinati gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI, ai quali vengono applicati specifici requisiti sulla base delle caratteristiche e dei rischi associati.
Chi deve rispettare il MDR: gli operatori economici
Gli obblighi previsti dal MDR non riguardano esclusivamente il fabbricante. Il Regolamento individua diversi operatori economici, attribuendo a ciascuno responsabilità specifiche lungo la catena di fornitura.
Il fabbricante rimane il soggetto principalmente responsabile della conformità del dispositivo e deve assicurare che progettazione, fabbricazione, documentazione tecnica, valutazione clinica, sistema qualità e attività post-market siano conformi ai requisiti applicabili. Un fabbricante stabilito fuori dall’Unione europea deve inoltre designare, quando previsto, un mandatario stabilito nell’UE.
Importatori e distributori hanno a loro volta obblighi di verifica, identificazione, tracciabilità, conservazione delle informazioni e gestione delle non conformità. Anche i soggetti che assemblano sistemi e kit procedurali rientrano in specifiche disposizioni del Regolamento.
Per questo motivo una corretta analisi MDR deve partire non solo dal prodotto, ma anche dal ruolo dell’organizzazione all’interno della filiera.
Classificazione dei dispositivi medici secondo MDR 2017 745
Uno degli aspetti più importanti del MDR 2017 745 è la classificazione del dispositivo in funzione del rischio.
Il Regolamento distingue quattro classi principali: classe I, classe IIa, classe IIb e classe III, con un livello di rischio generalmente crescente. La classificazione viene effettuata applicando le regole previste dall’Allegato VIII e considerando elementi come durata dell’utilizzo, invasività, contatto con determinate parti del corpo, carattere attivo del dispositivo, funzione svolta e potenziali conseguenze per paziente e utilizzatore.
La classe I comprende generalmente i dispositivi a rischio più basso. All’interno della classe I esistono però categorie particolari, tra cui i dispositivi forniti sterili, quelli con funzione di misura e gli strumenti chirurgici riutilizzabili, per i quali il coinvolgimento dell’organismo notificato è previsto limitatamente agli aspetti indicati dal Regolamento.
Le classi IIa e IIb comprendono dispositivi con livelli di rischio intermedi o medio-alti, mentre la classe III comprende i dispositivi associati ai rischi più elevati.
La classificazione non è una scelta commerciale del fabbricante. Deve derivare dall’applicazione motivata delle regole dell’Allegato VIII e deve essere documentata. Una classificazione errata può compromettere l’intero percorso regolatorio, perché determina la procedura di valutazione della conformità, il coinvolgimento dell’organismo notificato e diversi obblighi successivi.
Anche il software medicale deve essere classificato considerando la propria destinazione d’uso e le regole applicabili. Per questo la qualificazione e classificazione di un software rappresentano spesso uno dei primi passaggi dei progetti MDR.
Requisiti generali di sicurezza e prestazione: i GSPR
Tutti i dispositivi soggetti al MDR devono rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione, spesso indicati con l’acronimo GSPR – General Safety and Performance Requirements – contenuti nell’Allegato I del Regolamento.
I requisiti riguardano numerosi aspetti, tra cui gestione del rischio, caratteristiche fisiche e chimiche, protezione contro rischi biologici e infezioni, progettazione, fabbricazione, prestazioni, compatibilità, informazioni fornite dal fabbricante e sicurezza durante l’intero ciclo di vita del dispositivo.
Il fabbricante deve individuare quali requisiti siano applicabili al proprio dispositivo e documentare in che modo vengono soddisfatti. La dimostrazione della conformità ai GSPR rappresenta quindi uno degli elementi centrali della documentazione tecnica.
Norme armonizzate, specifiche comuni e altri riferimenti tecnici possono supportare la dimostrazione della conformità, ma devono essere selezionati in relazione alle caratteristiche effettive del dispositivo.
Marcatura CE e valutazione della conformità MDR
Per poter immettere sul mercato europeo un dispositivo soggetto alla marcatura CE, il fabbricante deve completare la procedura di valutazione della conformità prevista dal MDR per la relativa classe e tipologia di prodotto.
L’espressione “certificazione MDR” viene spesso utilizzata nel linguaggio comune, ma è importante distinguere tra certificazione rilasciata da un organismo notificato, quando prevista, valutazione della conformità e apposizione della marcatura CE.
Per i dispositivi di classe I che non presentano le caratteristiche che richiedono l’intervento di un organismo notificato, il fabbricante può generalmente effettuare la valutazione della conformità sotto la propria responsabilità, predisporre la documentazione tecnica e redigere la dichiarazione UE di conformità.
Per i dispositivi di classe IIa, IIb e III è invece previsto il coinvolgimento di un Organismo Notificato, così come per determinati aspetti dei dispositivi di classe I sterili, con funzione di misura o strumenti chirurgici riutilizzabili.
Le procedure applicabili sono disciplinate, tra l’altro, dagli Allegati IX, X e XI del MDR. Una volta completato positivamente il percorso applicabile, il fabbricante redige la dichiarazione UE di conformità e appone la marcatura CE secondo quanto previsto dal Regolamento.
La presenza della marcatura CE non conclude tuttavia gli obblighi del fabbricante: il dispositivo deve continuare a essere monitorato durante tutta la permanenza sul mercato.
Il ruolo dell’Organismo Notificato
L’Organismo Notificato è un soggetto indipendente designato per svolgere determinate attività di valutazione della conformità. Nel settore dei dispositivi medici può valutare, in funzione della procedura applicabile, il sistema di gestione della qualità, la documentazione tecnica e altri elementi richiesti dal MDR.
Non tutti gli organismi notificati possono certificare qualsiasi dispositivo: la designazione riguarda specifici codici e ambiti di competenza. La scelta dell’organismo deve pertanto essere coerente con la tipologia di dispositivo e con il percorso regolatorio previsto.
Il fabbricante rimane comunque responsabile della conformità del prodotto. L’intervento dell’organismo notificato non trasferisce a quest’ultimo la responsabilità generale del fabbricante.
Documentazione tecnica e fascicolo tecnico MDR
La documentazione tecnica, spesso chiamata fascicolo tecnico del dispositivo medico, deve permettere di comprendere il dispositivo e verificare la sua conformità ai requisiti applicabili.
Gli Allegati II e III del MDR definiscono i principali contenuti della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla sorveglianza post-commercializzazione.
Il fascicolo deve descrivere il dispositivo, le varianti e gli accessori, la destinazione d’uso, le specifiche di progettazione e fabbricazione, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso, i requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili, la gestione del rischio, le verifiche e validazioni, le prove effettuate e le evidenze cliniche.
Non deve essere considerato un archivio statico creato esclusivamente prima della marcatura CE. La documentazione deve rimanere aggiornata sulla base delle modifiche apportate al prodotto, delle informazioni raccolte dal mercato, dei risultati della sorveglianza post-commercializzazione e dell’evoluzione delle evidenze disponibili.
Gestione del rischio secondo MDR
La gestione del rischio accompagna il dispositivo durante tutto il suo ciclo di vita. Il fabbricante deve identificare i pericoli associati al prodotto, stimare e valutare i rischi, adottare misure di controllo appropriate e valutare i rischi residui.
L’analisi deve essere collegata alla destinazione d’uso, agli utilizzatori previsti, alle caratteristiche del dispositivo e alle condizioni ragionevolmente prevedibili di utilizzo.
Il processo non termina con la commercializzazione. Reclami, incidenti, feedback dal mercato, letteratura, dati clinici e risultati della PMS possono modificare la conoscenza del profilo di rischio e rendere necessario aggiornare la documentazione.
La norma ISO 14971 rappresenta uno dei principali riferimenti tecnici per la gestione del rischio dei dispositivi medici e può supportare l’organizzazione del processo, senza sostituire gli obblighi derivanti dal MDR.
Valutazione clinica e indagini cliniche
La valutazione clinica rappresenta un altro elemento fondamentale della conformità MDR. Il fabbricante deve disporre di evidenze cliniche sufficienti a sostenere la sicurezza, le prestazioni e il rapporto beneficio-rischio del dispositivo in relazione alla destinazione d’uso.
La valutazione clinica è un processo continuo e deve essere pianificata, condotta, documentata e aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto.
Le evidenze possono derivare da differenti fonti, purché siano adeguate, pertinenti e metodologicamente solide. Quando vengono utilizzati dati clinici relativi a un dispositivo equivalente, l’equivalenza deve essere adeguatamente dimostrata secondo i criteri applicabili.
Quando le evidenze disponibili non sono sufficienti, può essere necessario generare nuovi dati attraverso un’indagine clinica. Il MDR disciplina le indagini cliniche nel Capo VI e nell’Allegato XV.
La necessità, l’estensione e il disegno delle attività cliniche devono essere valutati in relazione alla classe, alle caratteristiche, alla novità tecnologica, alla destinazione d’uso e ai rischi del dispositivo.
PMCF: follow-up clinico post-commercializzazione
Il Post-Market Clinical Follow-up, o PMCF, è il processo attraverso il quale vengono raccolti e valutati in maniera proattiva dati clinici relativi a un dispositivo già marcato CE e utilizzato secondo la propria destinazione d’uso.
Il PMCF contribuisce ad aggiornare la valutazione clinica, verificare nel tempo la sicurezza e le prestazioni, identificare rischi emergenti e confermare l’accettabilità del rapporto beneficio-rischio.
La pianificazione del PMCF deve essere coerente con il dispositivo e con le informazioni già disponibili. Nei casi in cui il fabbricante ritenga non necessario svolgere specifiche attività PMCF, tale scelta deve essere adeguatamente giustificata.
Sistema di gestione della qualità e ISO 13485
Il MDR richiede ai fabbricanti di istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di gestione della qualità proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.
Il sistema deve coprire i processi rilevanti per la conformità, tra cui strategia regolatoria, gestione della documentazione, responsabilità della direzione, gestione delle risorse e dei fornitori, progettazione e sviluppo, produzione, gestione del rischio, valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e gestione delle azioni correttive.
La ISO 13485 costituisce lo standard internazionale di riferimento per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici ed è frequentemente utilizzata per strutturare i processi aziendali.
È però importante distinguere i due concetti: possedere una certificazione ISO 13485 non significa automaticamente essere conformi al MDR. Il sistema qualità rappresenta una componente del percorso, mentre la conformità MDR comprende anche requisiti specifici del prodotto, documentazione tecnica, evidenze cliniche, valutazione della conformità e attività post-market.
PRRC: la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa
Il MDR introduce la figura della Person Responsible for Regulatory Compliance, generalmente indicata con l’acronimo PRRC.
Il fabbricante deve disporre di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa con le competenze richieste dall’articolo 15. Il PRRC svolge un ruolo di controllo su aspetti quali conformità dei dispositivi prima del rilascio, mantenimento della documentazione tecnica, obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e alcuni adempimenti di segnalazione.
Il Regolamento prevede disposizioni specifiche per microimprese e piccole imprese, che possono non avere la PRRC internamente alla propria organizzazione purché ne dispongano in modo permanente e continuativo secondo le condizioni previste.
Anche il mandatario deve poter disporre di una persona responsabile del rispetto della normativa.
Etichettatura e istruzioni per l’uso
Le informazioni fornite insieme al dispositivo costituiscono parte integrante della conformità. Etichetta, confezionamento e istruzioni per l’uso devono riportare le informazioni richieste dal MDR in modo comprensibile e coerente con la destinazione d’uso e con la documentazione tecnica.
Le informazioni devono consentire l’identificazione del dispositivo e del fabbricante e fornire all’utilizzatore gli elementi necessari per utilizzare il prodotto in condizioni di sicurezza.
Per alcune categorie sono previsti ulteriori obblighi. I dispositivi impiantabili, ad esempio, sono soggetti, salvo le eccezioni previste dal Regolamento, anche alle disposizioni relative alla carta per il portatore di impianto.
UDI: identificazione univoca dei dispositivi
Il sistema UDI – Unique Device Identification è stato introdotto per migliorare l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici.
L’UDI è composto da elementi che identificano il dispositivo e le informazioni relative alla produzione. È importante distinguere l’UDI-DI, legato all’identificazione del modello o versione, dall’UDI-PI, che contiene informazioni relative alla produzione come lotto, numero di serie o altre informazioni pertinenti.
Il Basic UDI-DI svolge invece una funzione regolatoria di raggruppamento e collegamento tra dispositivi con caratteristiche comuni e la relativa documentazione. Non rappresenta il codice che viene materialmente apposto sull’etichetta del prodotto.
Gli obblighi UDI e le relative tempistiche dipendono dalla tipologia e dalla classe del dispositivo.
EUDAMED e MDR: cosa cambia dal 2026
EUDAMED è la banca dati europea prevista dal MDR e dall’IVDR per aumentare trasparenza, tracciabilità e condivisione delle informazioni relative ai dispositivi medici.
Dal 28 maggio 2026 sono diventati obbligatori, per gli operatori e le funzioni a cui si applicano, i primi quattro moduli dichiarati funzionali: registrazione degli attori, registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati e sorveglianza del mercato.
Gli altri moduli seguono il calendario previsto dalla Commissione europea.
È importante distinguere la registrazione in EUDAMED dalla valutazione della conformità. Registrare un dispositivo in EUDAMED non equivale a ottenere la marcatura CE o una certificazione MDR. I dati presenti nella banca dati devono invece essere coerenti con il dispositivo, con l’operatore economico e con la relativa documentazione regolatoria.
Sorveglianza post-commercializzazione: PMS
La Post-Market Surveillance, o PMS, è il sistema attraverso il quale il fabbricante raccoglie e analizza in modo sistematico le informazioni relative ai dispositivi immessi sul mercato.
L’obiettivo è verificare continuamente sicurezza e prestazioni, identificare eventuali problemi, aggiornare la valutazione del rapporto beneficio-rischio e individuare la necessità di azioni preventive o correttive.
La PMS deve essere pianificata prima della commercializzazione e integrata nel sistema di gestione della qualità e nella documentazione tecnica.
Per i dispositivi di classe I il MDR prevede un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione. Per le classi IIa, IIb e III è invece previsto il Periodic Safety Update Report – PSUR, con periodicità differente in funzione della classe del dispositivo.
Le informazioni raccolte attraverso il post-market alimentano inoltre gestione del rischio, valutazione clinica, PMCF e processo di miglioramento del prodotto.
Vigilanza, incidenti e azioni correttive di sicurezza
Il sistema di vigilanza riguarda la gestione e segnalazione di determinati incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sul campo, note come FSCA.
Quando emergono eventi rilevanti, il fabbricante deve valutarli secondo le regole del MDR, rispettare gli obblighi di segnalazione applicabili e adottare le azioni necessarie per proteggere pazienti, utilizzatori e altre persone.
L’attività di vigilanza non deve essere considerata separatamente dalla PMS: reclami, incidenti, trend, segnalazioni e azioni correttive costituiscono informazioni essenziali per mantenere aggiornato il profilo di sicurezza del dispositivo.
Dispositivi legacy e scadenze MDR 2027-2028
Uno degli aspetti più discussi del Regolamento riguarda i cosiddetti legacy devices, cioè determinati dispositivi provenienti dal precedente quadro MDD/AIMDD che possono continuare a beneficiare delle disposizioni transitorie se soddisfano tutte le condizioni previste.
Il Regolamento (UE) 2023/607 ha modificato il periodo transitorio. Per i dispositivi ammessi alla transizione, il termine è fissato al 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe III e per determinati dispositivi impiantabili di classe IIb a rischio più elevato; il 31 dicembre 2028 riguarda invece le altre categorie ammesse, tra cui altri dispositivi di classe IIb, classe IIa e alcuni dispositivi di classe I per i quali il coinvolgimento dell’organismo notificato è richiesto.
Non si tratta però di una proroga automatica per qualsiasi dispositivo. Per beneficiare del regime transitorio devono essere rispettate condizioni precise, tra cui il mantenimento della conformità alle direttive precedentemente applicabili, l’assenza di modifiche significative alla progettazione o alla destinazione d’uso e l’assenza di un rischio inaccettabile.
Inoltre, per i dispositivi interessati, entro il 26 maggio 2024 dovevano essere completati gli adempimenti previsti relativi al sistema di gestione della qualità MDR e alla domanda formale di valutazione della conformità, mentre entro il 26 settembre 2024 doveva essere sottoscritto l’accordo scritto con l’organismo notificato.
Nel 2026, quindi, la domanda non è semplicemente “quanto tempo resta fino al 2027 o 2028?”, ma soprattutto se il singolo dispositivo possiede effettivamente tutti i requisiti necessari per beneficiare del periodo transitorio.
Dispositivi su misura e altri casi particolari
Il MDR contiene disposizioni specifiche anche per categorie che non seguono integralmente il percorso ordinario.
I dispositivi su misura, ad esempio, sono soggetti alle disposizioni dell’Allegato XIII e a un regime specifico. Anche i dispositivi destinati a indagini cliniche, i sistemi e kit procedurali e i prodotti dell’Allegato XVI richiedono valutazioni dedicate.
Per questo motivo non è corretto applicare automaticamente lo stesso percorso regolatorio a qualsiasi prodotto. La corretta qualificazione del dispositivo, la sua destinazione d’uso e le sue caratteristiche devono essere analizzate prima di definire la strategia MDR.
Il percorso MDR 2017 745 in 8 passaggi
Definire la destinazione d’uso e qualificare correttamente il prodotto, verificando che rientri nel campo di applicazione del MDR e individuando il ruolo dell’operatore economico.
Classificare il dispositivo applicando le regole dell’Allegato VIII.
Individuare i GSPR e le norme tecniche applicabili e pianificare la strategia regolatoria.
Implementare il sistema di gestione della qualità e la gestione del rischio, predisponendo i processi necessari.
Preparare la documentazione tecnica e le evidenze cliniche, comprese valutazione clinica ed eventuali attività di indagine o PMCF.
Completare la procedura di valutazione della conformità, coinvolgendo l’Organismo Notificato quando previsto e redigendo la dichiarazione UE di conformità.
Gestire marcatura CE, UDI, etichettatura e registrazioni EUDAMED secondo gli obblighi applicabili.
Mantenere la conformità dopo la commercializzazione attraverso PMS, vigilanza, aggiornamento della documentazione, gestione dei rischi e valutazione clinica.
Il percorso reale può variare in funzione del dispositivo e non sempre procede in maniera perfettamente lineare: molte attività si sviluppano parallelamente e devono rimanere coerenti tra loro.
Perché la conformità MDR deve essere mantenuta nel tempo
Uno degli elementi centrali del MDR 2017 745 è il passaggio da una logica prevalentemente pre-market a una gestione della conformità lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.
Ottenere la marcatura CE rappresenta quindi un momento fondamentale, ma non conclusivo. Il fabbricante deve continuare a raccogliere dati, valutare rischi ed evidenze cliniche, mantenere aggiornato il fascicolo tecnico, controllare fornitori e processi, gestire modifiche e non conformità e rispettare gli obblighi di PMS e vigilanza.
Anche una modifica apparentemente limitata al dispositivo, al processo produttivo, al software, alla destinazione d’uso o a un fornitore critico può richiedere una valutazione regolatoria prima di essere implementata.
Come Arcadia MED supporta le aziende nella conformità MDR
Affrontare il MDR richiede competenze regolatorie, tecniche, cliniche e organizzative coordinate tra loro. Con Arcadia MED, Arcadia affianca fabbricanti e aziende del settore medicale nella definizione e gestione del percorso di conformità al MDR 2017 745.
Il supporto può partire da una gap analysis iniziale per valutare la situazione del dispositivo e dell’organizzazione e definire le attività necessarie. Arcadia può quindi affiancare l’azienda nelle attività di qualificazione e classificazione del dispositivo, definizione della strategia regolatoria, predisposizione e revisione della documentazione tecnica, gestione del rischio, valutazione clinica, PMS e PMCF, implementazione del sistema qualità ISO 13485, gestione UDI ed EUDAMED, formazione del personale e preparazione al rapporto con l’Organismo Notificato.
L’obiettivo è costruire un percorso coerente, nel quale documentazione, processi aziendali ed evidenze relative al dispositivo siano allineati ai requisiti applicabili.
La responsabilità sulla conformità del dispositivo rimane del fabbricante e, quando previsto, la valutazione indipendente compete all’Organismo Notificato. Il ruolo della consulenza è aiutare l’azienda a comprendere i requisiti, organizzare correttamente il percorso e arrivare alle verifiche con un sistema e una documentazione adeguatamente strutturati.
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Il MDR 2017 745 è il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici nell’Unione europea e stabilisce requisiti relativi, tra gli altri aspetti, a classificazione, sicurezza, prestazioni, documentazione tecnica, valutazione clinica, marcatura CE, tracciabilità e sorveglianza post-commercializzazione.
Il Regolamento MDR è applicabile in via generale dal 26 maggio 2021, fermo restando il regime transitorio previsto per determinate categorie di dispositivi legacy che soddisfano le condizioni stabilite dalla normativa.
Il MDR prevede le classi I, IIa, IIb e III. La classe viene determinata applicando le regole dell’Allegato VIII e influenza il percorso di valutazione della conformità e il livello di coinvolgimento dell’Organismo Notificato.
No. I dispositivi di classe I che non rientrano nelle categorie per le quali è richiesto un intervento specifico possono generalmente seguire un percorso di dichiarazione della conformità sotto responsabilità del fabbricante. Per le classi IIa, IIb e III, e per determinati aspetti delle classi Is, Im e Ir, è invece previsto il coinvolgimento di un Organismo Notificato.
No. La ISO 13485 riguarda il sistema di gestione della qualità specifico per il settore dei dispositivi medici. Il MDR 2017 745 disciplina invece la conformità regolatoria dei dispositivi e comprende molti altri requisiti. La certificazione ISO 13485, da sola, non equivale alla conformità MDR né alla marcatura CE.
È l’insieme strutturato della documentazione che descrive il dispositivo e dimostra il rispetto dei requisiti applicabili. Comprende, tra gli altri elementi, descrizione e destinazione d’uso, progettazione e fabbricazione, GSPR, gestione dei rischi, verifiche e validazioni, documentazione clinica, etichettatura e informazioni relative alla sorveglianza post-commercializzazione.
Per i dispositivi che soddisfano tutte le condizioni del regime transitorio, le principali scadenze MDR arrivano al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028 in funzione della categoria del dispositivo. Non si tratta di una proroga automatica: l’applicabilità deve essere verificata caso per caso.
Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici; Regolamento (UE) 2023/607 sulle disposizioni transitorie MDR; Commissione europea – Medical Devices; Commissione europea – EUDAMED; documenti di orientamento del Medical Device Coordination Group (MDCG), compresi gli aggiornamenti sulla classificazione, sulla PRRC, sulla sorveglianza post-commercializzazione, sulla vigilanza e sulle disposizioni transitorie.
MDR 2017 745: guida completa al Regolamento sui dispositivi medici
Il MDR 2017 745, ovvero il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, costituisce il principale quadro normativo europeo per l’immissione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi medici nell’Unione europea. Il Regolamento disciplina l’intero ciclo di vita del dispositivo: dalla definizione della destinazione d’uso alla classificazione, dalla progettazione alla valutazione clinica, dalla documentazione tecnica alla marcatura CE, fino alla sorveglianza post-commercializzazione, alla vigilanza, alla tracciabilità tramite UDI e alle registrazioni in EUDAMED.
Comprendere il MDR significa quindi andare molto oltre il semplice ottenimento della marcatura CE. La conformità deve essere progettata, documentata e mantenuta nel tempo. In questa guida completa al MDR 2017 745 analizziamo i principali aspetti del Regolamento e il percorso che fabbricanti e altri operatori economici devono conoscere per gestire correttamente un dispositivo medico sul mercato europeo.
Che cos’è il MDR 2017 745
Il Regolamento (UE) 2017/745, conosciuto anche come MDR – Medical Device Regulation, è stato adottato il 5 aprile 2017 ed è applicabile, in via generale, dal 26 maggio 2021. Ha sostituito il precedente quadro costituito dalla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e dalla Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi, introducendo requisiti più articolati in materia di sicurezza, prestazioni, evidenze cliniche, tracciabilità e sorveglianza post-commercializzazione.
A differenza di una direttiva, il Regolamento è direttamente applicabile negli Stati membri dell’Unione europea. L’obiettivo è assicurare un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, mantenendo allo stesso tempo un quadro armonizzato per la circolazione dei dispositivi medici nel mercato europeo.
È importante non confondere il MDR con il Regolamento (UE) 2017/746, o IVDR, che disciplina invece i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
A quali prodotti si applica il Regolamento MDR
Il MDR si applica ai dispositivi medici per uso umano e ai relativi accessori immessi sul mercato o messi in servizio nell’Unione europea. La disciplina può riguardare prodotti molto diversi tra loro: dispositivi ortopedici, apparecchiature elettromedicali, dispositivi impiantabili, strumenti chirurgici, prodotti monouso e, quando ricorrono le condizioni previste dal Regolamento, anche software con destinazione d’uso medica.
Il punto di partenza è sempre la destinazione d’uso prevista dal fabbricante. È infatti la finalità attribuita al prodotto attraverso etichetta, istruzioni, materiali promozionali e specifiche tecniche a contribuire a determinare se esso rientra nella definizione di dispositivo medico e quali requisiti risultano applicabili.
Il MDR disciplina inoltre determinati gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI, ai quali vengono applicati specifici requisiti sulla base delle caratteristiche e dei rischi associati.
Chi deve rispettare il MDR: gli operatori economici
Gli obblighi previsti dal MDR non riguardano esclusivamente il fabbricante. Il Regolamento individua diversi operatori economici, attribuendo a ciascuno responsabilità specifiche lungo la catena di fornitura.
Il fabbricante rimane il soggetto principalmente responsabile della conformità del dispositivo e deve assicurare che progettazione, fabbricazione, documentazione tecnica, valutazione clinica, sistema qualità e attività post-market siano conformi ai requisiti applicabili. Un fabbricante stabilito fuori dall’Unione europea deve inoltre designare, quando previsto, un mandatario stabilito nell’UE.
Importatori e distributori hanno a loro volta obblighi di verifica, identificazione, tracciabilità, conservazione delle informazioni e gestione delle non conformità. Anche i soggetti che assemblano sistemi e kit procedurali rientrano in specifiche disposizioni del Regolamento.
Per questo motivo una corretta analisi MDR deve partire non solo dal prodotto, ma anche dal ruolo dell’organizzazione all’interno della filiera.
Classificazione dei dispositivi medici secondo MDR 2017 745
Uno degli aspetti più importanti del MDR 2017 745 è la classificazione del dispositivo in funzione del rischio.
Il Regolamento distingue quattro classi principali: classe I, classe IIa, classe IIb e classe III, con un livello di rischio generalmente crescente. La classificazione viene effettuata applicando le regole previste dall’Allegato VIII e considerando elementi come durata dell’utilizzo, invasività, contatto con determinate parti del corpo, carattere attivo del dispositivo, funzione svolta e potenziali conseguenze per paziente e utilizzatore.
La classe I comprende generalmente i dispositivi a rischio più basso. All’interno della classe I esistono però categorie particolari, tra cui i dispositivi forniti sterili, quelli con funzione di misura e gli strumenti chirurgici riutilizzabili, per i quali il coinvolgimento dell’organismo notificato è previsto limitatamente agli aspetti indicati dal Regolamento.
Le classi IIa e IIb comprendono dispositivi con livelli di rischio intermedi o medio-alti, mentre la classe III comprende i dispositivi associati ai rischi più elevati.
La classificazione non è una scelta commerciale del fabbricante. Deve derivare dall’applicazione motivata delle regole dell’Allegato VIII e deve essere documentata. Una classificazione errata può compromettere l’intero percorso regolatorio, perché determina la procedura di valutazione della conformità, il coinvolgimento dell’organismo notificato e diversi obblighi successivi.
Anche il software medicale deve essere classificato considerando la propria destinazione d’uso e le regole applicabili. Per questo la qualificazione e classificazione di un software rappresentano spesso uno dei primi passaggi dei progetti MDR.
Requisiti generali di sicurezza e prestazione: i GSPR
Tutti i dispositivi soggetti al MDR devono rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione, spesso indicati con l’acronimo GSPR – General Safety and Performance Requirements – contenuti nell’Allegato I del Regolamento.
I requisiti riguardano numerosi aspetti, tra cui gestione del rischio, caratteristiche fisiche e chimiche, protezione contro rischi biologici e infezioni, progettazione, fabbricazione, prestazioni, compatibilità, informazioni fornite dal fabbricante e sicurezza durante l’intero ciclo di vita del dispositivo.
Il fabbricante deve individuare quali requisiti siano applicabili al proprio dispositivo e documentare in che modo vengono soddisfatti. La dimostrazione della conformità ai GSPR rappresenta quindi uno degli elementi centrali della documentazione tecnica.
Norme armonizzate, specifiche comuni e altri riferimenti tecnici possono supportare la dimostrazione della conformità, ma devono essere selezionati in relazione alle caratteristiche effettive del dispositivo.
Marcatura CE e valutazione della conformità MDR
Per poter immettere sul mercato europeo un dispositivo soggetto alla marcatura CE, il fabbricante deve completare la procedura di valutazione della conformità prevista dal MDR per la relativa classe e tipologia di prodotto.
L’espressione “certificazione MDR” viene spesso utilizzata nel linguaggio comune, ma è importante distinguere tra certificazione rilasciata da un organismo notificato, quando prevista, valutazione della conformità e apposizione della marcatura CE.
Per i dispositivi di classe I che non presentano le caratteristiche che richiedono l’intervento di un organismo notificato, il fabbricante può generalmente effettuare la valutazione della conformità sotto la propria responsabilità, predisporre la documentazione tecnica e redigere la dichiarazione UE di conformità.
Per i dispositivi di classe IIa, IIb e III è invece previsto il coinvolgimento di un Organismo Notificato, così come per determinati aspetti dei dispositivi di classe I sterili, con funzione di misura o strumenti chirurgici riutilizzabili.
Le procedure applicabili sono disciplinate, tra l’altro, dagli Allegati IX, X e XI del MDR. Una volta completato positivamente il percorso applicabile, il fabbricante redige la dichiarazione UE di conformità e appone la marcatura CE secondo quanto previsto dal Regolamento.
La presenza della marcatura CE non conclude tuttavia gli obblighi del fabbricante: il dispositivo deve continuare a essere monitorato durante tutta la permanenza sul mercato.
Il ruolo dell’Organismo Notificato
L’Organismo Notificato è un soggetto indipendente designato per svolgere determinate attività di valutazione della conformità. Nel settore dei dispositivi medici può valutare, in funzione della procedura applicabile, il sistema di gestione della qualità, la documentazione tecnica e altri elementi richiesti dal MDR.
Non tutti gli organismi notificati possono certificare qualsiasi dispositivo: la designazione riguarda specifici codici e ambiti di competenza. La scelta dell’organismo deve pertanto essere coerente con la tipologia di dispositivo e con il percorso regolatorio previsto.
Il fabbricante rimane comunque responsabile della conformità del prodotto. L’intervento dell’organismo notificato non trasferisce a quest’ultimo la responsabilità generale del fabbricante.
Documentazione tecnica e fascicolo tecnico MDR
La documentazione tecnica, spesso chiamata fascicolo tecnico del dispositivo medico, deve permettere di comprendere il dispositivo e verificare la sua conformità ai requisiti applicabili.
Gli Allegati II e III del MDR definiscono i principali contenuti della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla sorveglianza post-commercializzazione.
Il fascicolo deve descrivere il dispositivo, le varianti e gli accessori, la destinazione d’uso, le specifiche di progettazione e fabbricazione, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso, i requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili, la gestione del rischio, le verifiche e validazioni, le prove effettuate e le evidenze cliniche.
Non deve essere considerato un archivio statico creato esclusivamente prima della marcatura CE. La documentazione deve rimanere aggiornata sulla base delle modifiche apportate al prodotto, delle informazioni raccolte dal mercato, dei risultati della sorveglianza post-commercializzazione e dell’evoluzione delle evidenze disponibili.
Gestione del rischio secondo MDR
La gestione del rischio accompagna il dispositivo durante tutto il suo ciclo di vita. Il fabbricante deve identificare i pericoli associati al prodotto, stimare e valutare i rischi, adottare misure di controllo appropriate e valutare i rischi residui.
L’analisi deve essere collegata alla destinazione d’uso, agli utilizzatori previsti, alle caratteristiche del dispositivo e alle condizioni ragionevolmente prevedibili di utilizzo.
Il processo non termina con la commercializzazione. Reclami, incidenti, feedback dal mercato, letteratura, dati clinici e risultati della PMS possono modificare la conoscenza del profilo di rischio e rendere necessario aggiornare la documentazione.
La norma ISO 14971 rappresenta uno dei principali riferimenti tecnici per la gestione del rischio dei dispositivi medici e può supportare l’organizzazione del processo, senza sostituire gli obblighi derivanti dal MDR.
Valutazione clinica e indagini cliniche
La valutazione clinica rappresenta un altro elemento fondamentale della conformità MDR. Il fabbricante deve disporre di evidenze cliniche sufficienti a sostenere la sicurezza, le prestazioni e il rapporto beneficio-rischio del dispositivo in relazione alla destinazione d’uso.
La valutazione clinica è un processo continuo e deve essere pianificata, condotta, documentata e aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto.
Le evidenze possono derivare da differenti fonti, purché siano adeguate, pertinenti e metodologicamente solide. Quando vengono utilizzati dati clinici relativi a un dispositivo equivalente, l’equivalenza deve essere adeguatamente dimostrata secondo i criteri applicabili.
Quando le evidenze disponibili non sono sufficienti, può essere necessario generare nuovi dati attraverso un’indagine clinica. Il MDR disciplina le indagini cliniche nel Capo VI e nell’Allegato XV.
La necessità, l’estensione e il disegno delle attività cliniche devono essere valutati in relazione alla classe, alle caratteristiche, alla novità tecnologica, alla destinazione d’uso e ai rischi del dispositivo.
PMCF: follow-up clinico post-commercializzazione
Il Post-Market Clinical Follow-up, o PMCF, è il processo attraverso il quale vengono raccolti e valutati in maniera proattiva dati clinici relativi a un dispositivo già marcato CE e utilizzato secondo la propria destinazione d’uso.
Il PMCF contribuisce ad aggiornare la valutazione clinica, verificare nel tempo la sicurezza e le prestazioni, identificare rischi emergenti e confermare l’accettabilità del rapporto beneficio-rischio.
La pianificazione del PMCF deve essere coerente con il dispositivo e con le informazioni già disponibili. Nei casi in cui il fabbricante ritenga non necessario svolgere specifiche attività PMCF, tale scelta deve essere adeguatamente giustificata.
Sistema di gestione della qualità e ISO 13485
Il MDR richiede ai fabbricanti di istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di gestione della qualità proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.
Il sistema deve coprire i processi rilevanti per la conformità, tra cui strategia regolatoria, gestione della documentazione, responsabilità della direzione, gestione delle risorse e dei fornitori, progettazione e sviluppo, produzione, gestione del rischio, valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e gestione delle azioni correttive.
La ISO 13485 costituisce lo standard internazionale di riferimento per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici ed è frequentemente utilizzata per strutturare i processi aziendali.
È però importante distinguere i due concetti: possedere una certificazione ISO 13485 non significa automaticamente essere conformi al MDR. Il sistema qualità rappresenta una componente del percorso, mentre la conformità MDR comprende anche requisiti specifici del prodotto, documentazione tecnica, evidenze cliniche, valutazione della conformità e attività post-market.
PRRC: la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa
Il MDR introduce la figura della Person Responsible for Regulatory Compliance, generalmente indicata con l’acronimo PRRC.
Il fabbricante deve disporre di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa con le competenze richieste dall’articolo 15. Il PRRC svolge un ruolo di controllo su aspetti quali conformità dei dispositivi prima del rilascio, mantenimento della documentazione tecnica, obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e alcuni adempimenti di segnalazione.
Il Regolamento prevede disposizioni specifiche per microimprese e piccole imprese, che possono non avere la PRRC internamente alla propria organizzazione purché ne dispongano in modo permanente e continuativo secondo le condizioni previste.
Anche il mandatario deve poter disporre di una persona responsabile del rispetto della normativa.
Etichettatura e istruzioni per l’uso
Le informazioni fornite insieme al dispositivo costituiscono parte integrante della conformità. Etichetta, confezionamento e istruzioni per l’uso devono riportare le informazioni richieste dal MDR in modo comprensibile e coerente con la destinazione d’uso e con la documentazione tecnica.
Le informazioni devono consentire l’identificazione del dispositivo e del fabbricante e fornire all’utilizzatore gli elementi necessari per utilizzare il prodotto in condizioni di sicurezza.
Per alcune categorie sono previsti ulteriori obblighi. I dispositivi impiantabili, ad esempio, sono soggetti, salvo le eccezioni previste dal Regolamento, anche alle disposizioni relative alla carta per il portatore di impianto.
UDI: identificazione univoca dei dispositivi
Il sistema UDI – Unique Device Identification è stato introdotto per migliorare l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici.
L’UDI è composto da elementi che identificano il dispositivo e le informazioni relative alla produzione. È importante distinguere l’UDI-DI, legato all’identificazione del modello o versione, dall’UDI-PI, che contiene informazioni relative alla produzione come lotto, numero di serie o altre informazioni pertinenti.
Il Basic UDI-DI svolge invece una funzione regolatoria di raggruppamento e collegamento tra dispositivi con caratteristiche comuni e la relativa documentazione. Non rappresenta il codice che viene materialmente apposto sull’etichetta del prodotto.
Gli obblighi UDI e le relative tempistiche dipendono dalla tipologia e dalla classe del dispositivo.
EUDAMED e MDR: cosa cambia dal 2026
EUDAMED è la banca dati europea prevista dal MDR e dall’IVDR per aumentare trasparenza, tracciabilità e condivisione delle informazioni relative ai dispositivi medici.
Dal 28 maggio 2026 sono diventati obbligatori, per gli operatori e le funzioni a cui si applicano, i primi quattro moduli dichiarati funzionali: registrazione degli attori, registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati e sorveglianza del mercato.
Gli altri moduli seguono il calendario previsto dalla Commissione europea.
È importante distinguere la registrazione in EUDAMED dalla valutazione della conformità. Registrare un dispositivo in EUDAMED non equivale a ottenere la marcatura CE o una certificazione MDR. I dati presenti nella banca dati devono invece essere coerenti con il dispositivo, con l’operatore economico e con la relativa documentazione regolatoria.
Sorveglianza post-commercializzazione: PMS
La Post-Market Surveillance, o PMS, è il sistema attraverso il quale il fabbricante raccoglie e analizza in modo sistematico le informazioni relative ai dispositivi immessi sul mercato.
L’obiettivo è verificare continuamente sicurezza e prestazioni, identificare eventuali problemi, aggiornare la valutazione del rapporto beneficio-rischio e individuare la necessità di azioni preventive o correttive.
La PMS deve essere pianificata prima della commercializzazione e integrata nel sistema di gestione della qualità e nella documentazione tecnica.
Per i dispositivi di classe I il MDR prevede un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione. Per le classi IIa, IIb e III è invece previsto il Periodic Safety Update Report – PSUR, con periodicità differente in funzione della classe del dispositivo.
Le informazioni raccolte attraverso il post-market alimentano inoltre gestione del rischio, valutazione clinica, PMCF e processo di miglioramento del prodotto.
Vigilanza, incidenti e azioni correttive di sicurezza
Il sistema di vigilanza riguarda la gestione e segnalazione di determinati incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sul campo, note come FSCA.
Quando emergono eventi rilevanti, il fabbricante deve valutarli secondo le regole del MDR, rispettare gli obblighi di segnalazione applicabili e adottare le azioni necessarie per proteggere pazienti, utilizzatori e altre persone.
L’attività di vigilanza non deve essere considerata separatamente dalla PMS: reclami, incidenti, trend, segnalazioni e azioni correttive costituiscono informazioni essenziali per mantenere aggiornato il profilo di sicurezza del dispositivo.
Dispositivi legacy e scadenze MDR 2027-2028
Uno degli aspetti più discussi del Regolamento riguarda i cosiddetti legacy devices, cioè determinati dispositivi provenienti dal precedente quadro MDD/AIMDD che possono continuare a beneficiare delle disposizioni transitorie se soddisfano tutte le condizioni previste.
Il Regolamento (UE) 2023/607 ha modificato il periodo transitorio. Per i dispositivi ammessi alla transizione, il termine è fissato al 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe III e per determinati dispositivi impiantabili di classe IIb a rischio più elevato; il 31 dicembre 2028 riguarda invece le altre categorie ammesse, tra cui altri dispositivi di classe IIb, classe IIa e alcuni dispositivi di classe I per i quali il coinvolgimento dell’organismo notificato è richiesto.
Non si tratta però di una proroga automatica per qualsiasi dispositivo. Per beneficiare del regime transitorio devono essere rispettate condizioni precise, tra cui il mantenimento della conformità alle direttive precedentemente applicabili, l’assenza di modifiche significative alla progettazione o alla destinazione d’uso e l’assenza di un rischio inaccettabile.
Inoltre, per i dispositivi interessati, entro il 26 maggio 2024 dovevano essere completati gli adempimenti previsti relativi al sistema di gestione della qualità MDR e alla domanda formale di valutazione della conformità, mentre entro il 26 settembre 2024 doveva essere sottoscritto l’accordo scritto con l’organismo notificato.
Nel 2026, quindi, la domanda non è semplicemente “quanto tempo resta fino al 2027 o 2028?”, ma soprattutto se il singolo dispositivo possiede effettivamente tutti i requisiti necessari per beneficiare del periodo transitorio.
Dispositivi su misura e altri casi particolari
Il MDR contiene disposizioni specifiche anche per categorie che non seguono integralmente il percorso ordinario.
I dispositivi su misura, ad esempio, sono soggetti alle disposizioni dell’Allegato XIII e a un regime specifico. Anche i dispositivi destinati a indagini cliniche, i sistemi e kit procedurali e i prodotti dell’Allegato XVI richiedono valutazioni dedicate.
Per questo motivo non è corretto applicare automaticamente lo stesso percorso regolatorio a qualsiasi prodotto. La corretta qualificazione del dispositivo, la sua destinazione d’uso e le sue caratteristiche devono essere analizzate prima di definire la strategia MDR.
Il percorso MDR 2017 745 in 8 passaggi
Il percorso reale può variare in funzione del dispositivo e non sempre procede in maniera perfettamente lineare: molte attività si sviluppano parallelamente e devono rimanere coerenti tra loro.
Perché la conformità MDR deve essere mantenuta nel tempo
Uno degli elementi centrali del MDR 2017 745 è il passaggio da una logica prevalentemente pre-market a una gestione della conformità lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.
Ottenere la marcatura CE rappresenta quindi un momento fondamentale, ma non conclusivo. Il fabbricante deve continuare a raccogliere dati, valutare rischi ed evidenze cliniche, mantenere aggiornato il fascicolo tecnico, controllare fornitori e processi, gestire modifiche e non conformità e rispettare gli obblighi di PMS e vigilanza.
Anche una modifica apparentemente limitata al dispositivo, al processo produttivo, al software, alla destinazione d’uso o a un fornitore critico può richiedere una valutazione regolatoria prima di essere implementata.
Come Arcadia MED supporta le aziende nella conformità MDR
Affrontare il MDR richiede competenze regolatorie, tecniche, cliniche e organizzative coordinate tra loro. Con Arcadia MED, Arcadia affianca fabbricanti e aziende del settore medicale nella definizione e gestione del percorso di conformità al MDR 2017 745.
Il supporto può partire da una gap analysis iniziale per valutare la situazione del dispositivo e dell’organizzazione e definire le attività necessarie. Arcadia può quindi affiancare l’azienda nelle attività di qualificazione e classificazione del dispositivo, definizione della strategia regolatoria, predisposizione e revisione della documentazione tecnica, gestione del rischio, valutazione clinica, PMS e PMCF, implementazione del sistema qualità ISO 13485, gestione UDI ed EUDAMED, formazione del personale e preparazione al rapporto con l’Organismo Notificato.
L’obiettivo è costruire un percorso coerente, nel quale documentazione, processi aziendali ed evidenze relative al dispositivo siano allineati ai requisiti applicabili.
La responsabilità sulla conformità del dispositivo rimane del fabbricante e, quando previsto, la valutazione indipendente compete all’Organismo Notificato. Il ruolo della consulenza è aiutare l’azienda a comprendere i requisiti, organizzare correttamente il percorso e arrivare alle verifiche con un sistema e una documentazione adeguatamente strutturati.
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F . A . Q
Domande frequenti
Il MDR 2017 745 è il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici nell’Unione europea e stabilisce requisiti relativi, tra gli altri aspetti, a classificazione, sicurezza, prestazioni, documentazione tecnica, valutazione clinica, marcatura CE, tracciabilità e sorveglianza post-commercializzazione.
Il Regolamento MDR è applicabile in via generale dal 26 maggio 2021, fermo restando il regime transitorio previsto per determinate categorie di dispositivi legacy che soddisfano le condizioni stabilite dalla normativa.
Il MDR prevede le classi I, IIa, IIb e III. La classe viene determinata applicando le regole dell’Allegato VIII e influenza il percorso di valutazione della conformità e il livello di coinvolgimento dell’Organismo Notificato.
No. I dispositivi di classe I che non rientrano nelle categorie per le quali è richiesto un intervento specifico possono generalmente seguire un percorso di dichiarazione della conformità sotto responsabilità del fabbricante. Per le classi IIa, IIb e III, e per determinati aspetti delle classi Is, Im e Ir, è invece previsto il coinvolgimento di un Organismo Notificato.
No. La ISO 13485 riguarda il sistema di gestione della qualità specifico per il settore dei dispositivi medici. Il MDR 2017 745 disciplina invece la conformità regolatoria dei dispositivi e comprende molti altri requisiti. La certificazione ISO 13485, da sola, non equivale alla conformità MDR né alla marcatura CE.
È l’insieme strutturato della documentazione che descrive il dispositivo e dimostra il rispetto dei requisiti applicabili. Comprende, tra gli altri elementi, descrizione e destinazione d’uso, progettazione e fabbricazione, GSPR, gestione dei rischi, verifiche e validazioni, documentazione clinica, etichettatura e informazioni relative alla sorveglianza post-commercializzazione.
Per i dispositivi che soddisfano tutte le condizioni del regime transitorio, le principali scadenze MDR arrivano al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028 in funzione della categoria del dispositivo. Non si tratta di una proroga automatica: l’applicabilità deve essere verificata caso per caso.
Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici; Regolamento (UE) 2023/607 sulle disposizioni transitorie MDR; Commissione europea – Medical Devices; Commissione europea – EUDAMED; documenti di orientamento del Medical Device Coordination Group (MDCG), compresi gli aggiornamenti sulla classificazione, sulla PRRC, sulla sorveglianza post-commercializzazione, sulla vigilanza e sulle disposizioni transitorie.
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