Regolamento UE 2017 745: cosa prevede e come gestire la conformità dei dispositivi medici
Regolamento UE 2017 745 è la normativa europea, nota come MDR, che disciplina i dispositivi medici e definisce i requisiti da considerare lungo l'intero ciclo di vita del prodotto: qualificazione e classificazione, gestione del rischio, valutazione clinica, documentazione tecnica, marcatura CE, UDI, EUDAMED, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.
Per le aziende, quindi, la conformità non coincide con la produzione di un fascicolo una sola volta: richiede un sistema coerente di processi, evidenze e responsabilità da mantenere e aggiornare nel tempo.
Applicabile dal 26 maggio 2021Ha sostituito il precedente quadro MDD/AIMDD per i dispositivi soggetti al nuovo regime.
4 classi di rischioClasse I, IIa, IIb e III, determinate applicando le regole dell'Allegato VIII.
Conformità lungo il ciclo di vitaLa marcatura CE è un passaggio del percorso, non la conclusione delle responsabilità del fabbricante.
EUDAMED operativo nel 2026Dal 28 maggio 2026 i primi quattro moduli dichiarati funzionali sono diventati obbligatori.
1 · Quadro normativo
Che cos'è il Regolamento UE 2017 745
Il MDR 2017 745 è il regolamento europeo relativo ai dispositivi medici. È direttamente applicabile negli Stati membri e ha sostituito, dal 26 maggio 2021, le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Il suo obiettivo è rafforzare sicurezza, trasparenza, tracciabilità e controllo dei dispositivi immessi sul mercato europeo.
Regolamento UE 2017 745 e IVDR: due norme diverse
Il regolamento dispositivi medici MDR riguarda i dispositivi medici. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono invece disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746, IVDR.
Lifecycle compliance nel Regolamento UE 2017 745
Progettazione, fabbricazione, immissione sul mercato, sorveglianza e aggiornamento documentale fanno parte dello stesso sistema. Una modifica al dispositivo, un nuovo rischio o un segnale post-market può richiedere la revisione delle evidenze esistenti.
2 · Ambito di applicazione
A quali prodotti si applica il Regolamento MDR
Per capire se il Regolamento UE 2017 745 si applica, il primo passaggio è verificare la destinazione d'uso prevista dal fabbricante e stabilire se il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico o in una delle categorie specificamente disciplinate dal MDR.
La destinazione d'uso viene prima della classe. Prima di chiedersi se un prodotto è di classe I, IIa, IIb o III occorre definire con precisione cosa fa, per chi è destinato, in quale contesto viene utilizzato e attraverso quale meccanismo svolge la propria azione principale.
Dispositivi tradizionali
Strumenti, apparecchi, impianti, materiali e altri prodotti destinati a finalità mediche che rientrano nella definizione del MDR.
Software medicali
Il software può essere un dispositivo medico quando la destinazione d'uso e le funzioni soddisfano i criteri regolatori applicabili.
Prodotti dell'Allegato XVI
Il MDR disciplina anche determinate categorie di prodotti senza destinazione medica elencate nell'Allegato XVI, secondo condizioni specifiche.
3 · Ruoli e responsabilità
Chi deve rispettare il MDR: operatori economici e PRRC
Il regolamento MDR distribuisce obblighi e responsabilità tra più soggetti della catena. La corretta definizione dei ruoli evita lacune documentali, registrazioni incomplete e responsabilità non presidiate.
Fabbricante
Definisce la destinazione d'uso, assicura la conformità del dispositivo, mantiene la documentazione tecnica, gestisce il sistema qualità e presidia le attività post-market.
Mandatario
Per fabbricanti stabiliti fuori dall'Unione europea, il mandatario svolge i compiti previsti dal mandato scritto e dal MDR.
Importatore
Verifica gli elementi richiesti prima dell'immissione sul mercato e mantiene gli obblighi di identificazione, cooperazione e tracciabilità previsti dalla norma.
Distributore
Effettua le verifiche applicabili prima di rendere disponibile il dispositivo e collabora alla gestione di reclami, non conformità e azioni correttive.
PRRC - Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. L'articolo 15 introduce la figura responsabile della compliance regolatoria presso fabbricanti e mandatari, con requisiti di competenza e modalità specifiche anche per micro e piccole imprese. La PRRC non sostituisce il sistema organizzativo: deve poter operare all'interno di responsabilità, processi e flussi informativi chiaramente definiti.
4 · Classi di rischio
Classificazione dei dispositivi medici secondo MDR 2017 745
Le regole dell'Allegato VIII determinano la classe del dispositivo in funzione di fattori come invasività, durata del contatto, parte del corpo interessata, attività del dispositivo e rischi associati.
Panoramica delle classi MDR
Panoramica delle classi MDR
Classe
Profilo generale
Valutazione della conformità
Classe I
Rischio generalmente più basso. Comprende anche sottocategorie particolari come dispositivi sterili, con funzione di misura e strumenti chirurgici riutilizzabili.
Per molti dispositivi è possibile l'autodichiarazione; nei casi Is, Im e Ir l'Organismo Notificato interviene per gli aspetti specifici previsti.
Classe IIa
Rischio medio, con requisiti più articolati su evidenze, controllo dei processi e sorveglianza.
Richiede il coinvolgimento di un Organismo Notificato secondo le procedure applicabili.
Classe IIb
Rischio medio-alto; comprende dispositivi con caratteristiche e impatti più critici.
Coinvolgimento dell'Organismo Notificato e livelli di valutazione più approfonditi.
Classe III
Classe di rischio più elevata, spesso associata a dispositivi impiantabili o con funzioni critiche.
Valutazione rigorosa da parte dell'Organismo Notificato, con requisiti clinici e documentali particolarmente elevati.
Attenzione: la classe non si assegna in base a un elenco commerciale o al nome del prodotto. Occorre applicare le regole di classificazione alla destinazione d'uso e alle caratteristiche effettive del dispositivo.
5 · Requisiti essenziali
Requisiti del Regolamento UE 2017 745: GSPR e gestione del rischio
I requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'Allegato I, spesso indicati come GSPR, costituiscono una struttura centrale del fascicolo. Il fabbricante deve dimostrare quali requisiti sono applicabili e con quali evidenze vengono soddisfatti.
GSPR
La matrice GSPR collega requisiti, norme applicate, documenti, prove, valutazioni e giustificazioni. Non dovrebbe essere compilata come un elenco formale scollegato dalla progettazione reale.
Risk management
La gestione del rischio deve coprire il ciclo di vita del dispositivo. ISO 14971 rappresenta il riferimento tecnico principale per strutturare identificazione dei pericoli, stima e valutazione dei rischi, controlli e valutazione del rischio residuo.
Il punto di contatto tra rischio e clinica è decisivo. I rischi residui, i benefici attesi, i dati clinici, l'usabilità, le informazioni di sicurezza e i risultati post-market devono essere coerenti tra loro.
6 · Accesso al mercato
Marcatura CE e valutazione della conformità MDR
La marcatura CE indica che il fabbricante ha seguito la procedura di valutazione della conformità applicabile e assume la responsabilità della conformità del dispositivo ai requisiti pertinenti.
Quando interviene l'Organismo Notificato
Per i dispositivi di classe IIa, IIb e III e per specifici dispositivi di classe I è richiesto il coinvolgimento di un Organismo Notificato designato per il pertinente ambito.
Dichiarazione UE di conformità
Al termine del percorso applicabile, il fabbricante redige e mantiene la dichiarazione UE di conformità, assicurando coerenza con certificati, identificazione del dispositivo, norme e documentazione tecnica.
7 · Fascicolo tecnico
Documentazione tecnica e fascicolo MDR
La documentazione prevista dagli Allegati II e III deve permettere di comprendere il dispositivo, il suo sviluppo, le evidenze di conformità e il modo in cui sicurezza e prestazioni vengono mantenute dopo l'immissione sul mercato.
Descrizione e specificheDestinazione d'uso, varianti, accessori, configurazioni, principi di funzionamento e identificazione del dispositivo.
Progettazione e fabbricazioneInformazioni necessarie a comprendere progettazione, processi produttivi, controlli e validazioni.
GSPRDimostrazione strutturata della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Gestione del rischioFile di risk management aggiornato lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Valutazione clinicaEvidenze cliniche, CER, eventuali indagini cliniche e collegamento con PMCF e post-market.
Etichettatura e IFULabel, simboli, informazioni di sicurezza, istruzioni per l'uso e coerenza con la destinazione d'uso.
Verifica e validazioneTest, prove, biocompatibilità, usabilità, software, sterilità, prestazioni e altre evidenze applicabili.
PMSPiano e documenti post-market previsti dall'Allegato III, inclusi report e PSUR quando applicabili.
UDI e registrazioniDati identificativi e registrazioni coerenti con etichettatura, Basic UDI-DI ed EUDAMED.
8 · Evidenza clinica
Valutazione clinica, indagini cliniche e PMCF
Il MDR rafforza il ruolo dell'evidenza clinica. La valutazione clinica deve essere pianificata, condotta, documentata e aggiornata in modo proporzionato al dispositivo, alla sua destinazione d'uso e al profilo di rischio.
Valutazione clinica
Analizza criticamente i dati clinici disponibili per dimostrare sicurezza, prestazioni e rapporto beneficio-rischio.
Indagini cliniche
Possono essere necessarie quando le evidenze disponibili non sono sufficienti o quando il MDR ne richiede l'esecuzione in funzione del dispositivo.
PMCF
Il follow-up clinico post-commercializzazione aggiorna proattivamente l'evidenza clinica dopo l'immissione sul mercato, salvo adeguata giustificazione quando non applicabile.
9 · Sistema organizzativo
Sistema di gestione della qualità e ISO 13485
Il Regolamento UE 2017 745 richiede ai fabbricanti un sistema di gestione della qualità adeguato alle attività e alla classe dei dispositivi. ISO 13485 offre una struttura riconosciuta per organizzare molti dei processi necessari, ma deve essere integrata con gli specifici obblighi MDR.
Processi da presidiare
Responsabilità della direzione, progettazione, controllo dei fornitori, produzione, modifiche, non conformità, CAPA, reclami, formazione, registrazioni e attività post-market devono essere tra loro coerenti.
ISO 13485 non sostituisce il MDR
La certificazione del sistema qualità è un elemento importante, ma la conformità del singolo dispositivo richiede anche classificazione corretta, documentazione tecnica, evidenze cliniche e procedura di valutazione della conformità applicabile.
10 · Informazioni al mercato
Etichettatura dei dispositivi medici e istruzioni per l'uso
L'etichetta e le istruzioni per l'uso non sono elementi grafici aggiunti alla fine del progetto. Nel MDR rappresentano una parte della dimostrazione di conformità: devono riflettere correttamente destinazione d'uso, avvertenze, condizioni di conservazione, identificazione del fabbricante e tutte le informazioni necessarie per utilizzare il dispositivo in sicurezza.
Coerenza con il fascicolo tecnico
Claim, indicazioni, controindicazioni e popolazione prevista devono essere coerenti con valutazione clinica, gestione del rischio e destinazione d'uso. Una differenza tra marketing, IFU e documentazione regolatoria può generare una non conformità sostanziale.
Simboli, lingue e leggibilità
Le informazioni devono rispettare i requisiti applicabili del Regolamento UE 2017 745, le regole nazionali sulla lingua e, quando utilizzati, gli standard pertinenti per simboli e informazioni fornite dal fabbricante.
UDI sull'etichetta
Quando previsto dal calendario applicabile, il carrier UDI deve essere riportato sul dispositivo o sulla confezione secondo le regole del sistema di identificazione unica. L'UDI deve restare coerente con i dati registrati in EUDAMED.
Informazioni elettroniche e modifiche
Quando cambiano prodotto, fabbricante, intended purpose, avvertenze o altre informazioni regolatorie occorre valutare l'impatto sull'etichettatura, sulla documentazione e sulle registrazioni correlate.
Perché è un tema strategico: etichettatura e istruzioni per l'uso sono il punto di contatto tra conformità regolatoria e utilizzatore. Devono quindi essere gestite come documenti controllati, soggetti a revisione e collegati ai processi di change control.
11 · Casi da valutare con attenzione
Software medicali, dispositivi su misura e altri casi particolari
Il MDR dispositivi medici non si applica nello stesso modo a tutti i prodotti. Alcune categorie richiedono una lettura specifica di qualificazione, classificazione, evidenze e percorso di conformità. Prima di riutilizzare modelli documentali standard è quindi necessario verificare la disciplina applicabile al caso concreto.
Software come dispositivo medico
La qualificazione dipende dalla destinazione d'uso e dalla funzione svolta dal software. Una volta qualificato come medical device software, classificazione, lifecycle, cybersecurity, verifica e validazione devono essere integrate nel fascicolo e nel sistema qualità.
Dispositivi su misura
I dispositivi fabbricati specificamente sulla base di una prescrizione scritta seguono un regime dedicato. Non vanno confusi con prodotti personalizzati o configurabili realizzati in serie. Per i dispositivi impiantabili di classe III su misura sono previste specifiche disposizioni sul sistema qualità e sull'intervento dell'Organismo Notificato.
Prodotti senza finalità medica
Le categorie dell'Allegato XVI possono ricadere nel MDR pur non avendo una destinazione d'uso medica. Per questi prodotti occorre verificare specifiche comuni, classificazione e disposizioni transitorie applicabili.
Principio operativo: nei casi particolari la prima attività non è preparare documenti, ma confermare qualificazione, destinazione d'uso e regole applicabili. Una decisione errata in questa fase si ripercuote su tutto il progetto regolatorio.
12 · Tracciabilità
UDI ed EUDAMED nel Regolamento MDR
L'identificazione univoca e la banca dati europea sono elementi centrali della tracciabilità prevista dal regolamento dispositivi medici. Il fabbricante deve gestire correttamente identificatori, dati di registrazione e coerenza tra dispositivo, etichettatura e documentazione.
Aggiornamento 2026: dal 28 maggio 2026 sono diventati obbligatori i primi quattro moduli di EUDAMED dichiarati funzionali: registrazione degli attori, UDI/dispositivi, Organismi Notificati e certificati, sorveglianza del mercato. Per fabbricanti e operatori economici risultano particolarmente rilevanti i moduli attori e UDI/dispositivi, oltre alle informazioni sui certificati.
UDI, UDI-DI e UDI-PI
Il sistema UDI consente l'identificazione univoca dei dispositivi. La gestione deve considerare assegnazione, carrier, livelli di confezionamento, dati di produzione e regole specifiche applicabili.
Basic UDI-DI
È un identificatore regolatorio utilizzato per collegare gruppi di dispositivi e documenti chiave. Non coincide con il codice UDI riportato sul prodotto o sulla confezione.
13 · Dopo la marcatura CE
Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e azioni correttive
Il fabbricante deve raccogliere e analizzare in modo sistematico le informazioni provenienti dall'uso reale del dispositivo. La sorveglianza post-commercializzazione non è una semplice gestione dei reclami: alimenta rischio, clinica, progettazione, etichettatura e decisioni correttive.
PMS
Piano, raccolta dati, trend, feedback, reclami e altre fonti utili per aggiornare il profilo di sicurezza e prestazione.
PSUR / PMS report
La documentazione periodica varia in funzione della classe del dispositivo e deve riflettere i risultati dell'attività post-market.
Vigilanza e FSCA
Incidenti gravi, trend e azioni correttive di sicurezza richiedono valutazione tempestiva e gestione secondo le procedure e i termini applicabili.
14 · Transizione
Dispositivi legacy e scadenze MDR 2027-2028
Le estensioni introdotte per determinati dispositivi legacy non rappresentano un rinvio generale del MDR. Si applicano soltanto quando risultano soddisfatte le condizioni dell'articolo 120 e delle successive modifiche.
Principali termini del periodo transitorio MDR
Principali termini del periodo transitorio MDR
Termine
Dispositivi interessati
Nota
31 dicembre 2027
Dispositivi di classe III e determinati dispositivi impiantabili di classe IIb.
Applicabile ai legacy devices che soddisfano le condizioni previste dal MDR.
31 dicembre 2028
Altri dispositivi di classe IIb, classe IIa, classe I sterile/con funzione di misura e alcuni dispositivi che richiedono per la prima volta l'Organismo Notificato sotto MDR.
Anche in questo caso valgono condizioni specifiche e non è sufficiente il solo possesso di un vecchio certificato.
Verifica caso per caso. Per i dispositivi legacy occorre controllare validità del percorso transitorio, assenza di modifiche significative, requisiti del sistema qualità, domanda di conformità e accordi con l'Organismo Notificato secondo le scadenze previste. Non usare le date 2027-2028 come automatica autorizzazione a continuare la commercializzazione.
15 · Roadmap operativa
Il percorso di conformità al Regolamento UE 2017 745 in 8 passaggi
Una roadmap ordinata aiuta a evitare il problema più frequente nei progetti MDR: lavorare sui documenti prima di aver chiarito correttamente perimetro, classe e strategia regolatoria.
01QualificazioneDefinire destinazione d'uso e verificare che il prodotto rientri nel MDR.
02ClassificazioneApplicare le regole dell'Allegato VIII e documentare la scelta della classe.
03Strategia CEIndividuare procedura di valutazione della conformità e necessità dell'Organismo Notificato.
04QMS e responsabilitàOrganizzare processi, PRRC, fornitori, registrazioni e controllo delle modifiche.
05Risk & GSPRCollegare rischi, controlli, prove, norme e requisiti dell'Allegato I.
06Documentazione e clinicaCompletare fascicolo tecnico, valutazione clinica, etichettatura e verifiche.
07UDI, registrazioni e CEGestire identificatori, registrazioni e dichiarazione UE di conformità.
08Post-marketMantenere PMS, PMCF, vigilanza, CAPA e aggiornamento delle evidenze.
16 · Errori da evitare
Cinque errori frequenti nei progetti MDR dispositivi medici
Partire dal fascicolo invece che dalla destinazione d'uso
Una destinazione d'uso ambigua può rendere incoerenti classificazione, clinica, rischio, etichettatura e claim.
Trattare ISO 13485 come prova sufficiente di conformità
Il sistema qualità è fondamentale, ma non sostituisce la valutazione di conformità del singolo dispositivo.
Gestire rischio e valutazione clinica separatamente
Benefici, rischi residui, evidenze cliniche e PMS devono dialogare continuamente.
Considerare UDI ed EUDAMED come attività finali
Le informazioni registrate devono essere coerenti con identificazione, documenti regolatori, certificati ed etichettatura.
Fermarsi dopo la marcatura CE
Il MDR richiede mantenimento della conformità, raccolta dati, sorveglianza e aggiornamento continuo.
Arcadia MED · dal regolamento all'operatività
Trasforma i requisiti MDR in un percorso concreto per il tuo dispositivo
Questa guida ti aiuta a leggere il Regolamento. Arcadia MED entra in gioco quando serve trasformare requisiti, documentazione, rischio, qualità, UDI/EUDAMED e post-market in attività coordinate e realmente gestibili dall'azienda.
Marcatura CEUDI & EUDAMEDISO 13485
17 · FAQ
Domande frequenti sul Regolamento UE 2017 745
Che differenza c'è tra MDR e MDD?
MDD indica la precedente Direttiva 93/42/CEE, mentre MDR indica il Regolamento (UE) 2017/745. Il MDR ha introdotto un quadro direttamente applicabile e più strutturato su tracciabilità, evidenza clinica, sorveglianza post-market, operatori economici, UDI ed EUDAMED.
Il MDR 2017 745 si applica anche ai dispositivi IVD?
No. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746, IVDR. MDR e IVDR hanno principi e strutture simili, ma classificazione, requisiti e transizioni sono differenti.
Tutti i dispositivi medici richiedono un Organismo Notificato?
No. Molti dispositivi di classe I possono seguire una procedura senza Organismo Notificato. Il suo intervento è invece previsto per le classi superiori e per specifiche sottocategorie di classe I secondo quanto stabilito dal MDR.
ISO 13485 è obbligatoria per essere conformi al MDR?
Il MDR richiede un sistema di gestione della qualità adeguato, mentre ISO 13485 è lo standard di riferimento più utilizzato per strutturarlo nel settore dei dispositivi medici. La conformità al MDR, però, non si esaurisce nella certificazione ISO 13485.
Cosa è cambiato con EUDAMED nel 2026?
Dal 28 maggio 2026 sono diventati obbligatori i primi quattro moduli dichiarati funzionali: registrazione degli attori, UDI/dispositivi, Organismi Notificati e certificati, sorveglianza del mercato. Gli altri moduli seguono il calendario di implementazione della Commissione europea.
Le scadenze 2027 e 2028 valgono per tutti i dispositivi legacy?
No. Sono periodi transitori condizionati. Occorre verificare classe, situazione del certificato o della dichiarazione precedente e rispetto delle condizioni previste dall'articolo 120 e dalle successive modifiche.
Regolamento UE 2017/745 (MDR): Guida Completa
Regolamento UE 2017 745: cosa prevede e come gestire la conformità dei dispositivi medici
Regolamento UE 2017 745 è la normativa europea, nota come MDR, che disciplina i dispositivi medici e definisce i requisiti da considerare lungo l'intero ciclo di vita del prodotto: qualificazione e classificazione, gestione del rischio, valutazione clinica, documentazione tecnica, marcatura CE, UDI, EUDAMED, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.
Per le aziende, quindi, la conformità non coincide con la produzione di un fascicolo una sola volta: richiede un sistema coerente di processi, evidenze e responsabilità da mantenere e aggiornare nel tempo.
Che cos'è il Regolamento UE 2017 745
Il MDR 2017 745 è il regolamento europeo relativo ai dispositivi medici. È direttamente applicabile negli Stati membri e ha sostituito, dal 26 maggio 2021, le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Il suo obiettivo è rafforzare sicurezza, trasparenza, tracciabilità e controllo dei dispositivi immessi sul mercato europeo.
Regolamento UE 2017 745 e IVDR: due norme diverse
Il regolamento dispositivi medici MDR riguarda i dispositivi medici. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono invece disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746, IVDR.
Lifecycle compliance nel Regolamento UE 2017 745
Progettazione, fabbricazione, immissione sul mercato, sorveglianza e aggiornamento documentale fanno parte dello stesso sistema. Una modifica al dispositivo, un nuovo rischio o un segnale post-market può richiedere la revisione delle evidenze esistenti.
A quali prodotti si applica il Regolamento MDR
Per capire se il Regolamento UE 2017 745 si applica, il primo passaggio è verificare la destinazione d'uso prevista dal fabbricante e stabilire se il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico o in una delle categorie specificamente disciplinate dal MDR.
La destinazione d'uso viene prima della classe. Prima di chiedersi se un prodotto è di classe I, IIa, IIb o III occorre definire con precisione cosa fa, per chi è destinato, in quale contesto viene utilizzato e attraverso quale meccanismo svolge la propria azione principale.
Dispositivi tradizionali
Strumenti, apparecchi, impianti, materiali e altri prodotti destinati a finalità mediche che rientrano nella definizione del MDR.
Software medicali
Il software può essere un dispositivo medico quando la destinazione d'uso e le funzioni soddisfano i criteri regolatori applicabili.
Prodotti dell'Allegato XVI
Il MDR disciplina anche determinate categorie di prodotti senza destinazione medica elencate nell'Allegato XVI, secondo condizioni specifiche.
Chi deve rispettare il MDR: operatori economici e PRRC
Il regolamento MDR distribuisce obblighi e responsabilità tra più soggetti della catena. La corretta definizione dei ruoli evita lacune documentali, registrazioni incomplete e responsabilità non presidiate.
Fabbricante
Definisce la destinazione d'uso, assicura la conformità del dispositivo, mantiene la documentazione tecnica, gestisce il sistema qualità e presidia le attività post-market.
Mandatario
Per fabbricanti stabiliti fuori dall'Unione europea, il mandatario svolge i compiti previsti dal mandato scritto e dal MDR.
Importatore
Verifica gli elementi richiesti prima dell'immissione sul mercato e mantiene gli obblighi di identificazione, cooperazione e tracciabilità previsti dalla norma.
Distributore
Effettua le verifiche applicabili prima di rendere disponibile il dispositivo e collabora alla gestione di reclami, non conformità e azioni correttive.
PRRC - Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. L'articolo 15 introduce la figura responsabile della compliance regolatoria presso fabbricanti e mandatari, con requisiti di competenza e modalità specifiche anche per micro e piccole imprese. La PRRC non sostituisce il sistema organizzativo: deve poter operare all'interno di responsabilità, processi e flussi informativi chiaramente definiti.
Classificazione dei dispositivi medici secondo MDR 2017 745
Le regole dell'Allegato VIII determinano la classe del dispositivo in funzione di fattori come invasività, durata del contatto, parte del corpo interessata, attività del dispositivo e rischi associati.
Attenzione: la classe non si assegna in base a un elenco commerciale o al nome del prodotto. Occorre applicare le regole di classificazione alla destinazione d'uso e alle caratteristiche effettive del dispositivo.
Requisiti del Regolamento UE 2017 745: GSPR e gestione del rischio
I requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'Allegato I, spesso indicati come GSPR, costituiscono una struttura centrale del fascicolo. Il fabbricante deve dimostrare quali requisiti sono applicabili e con quali evidenze vengono soddisfatti.
GSPR
La matrice GSPR collega requisiti, norme applicate, documenti, prove, valutazioni e giustificazioni. Non dovrebbe essere compilata come un elenco formale scollegato dalla progettazione reale.
Risk management
La gestione del rischio deve coprire il ciclo di vita del dispositivo. ISO 14971 rappresenta il riferimento tecnico principale per strutturare identificazione dei pericoli, stima e valutazione dei rischi, controlli e valutazione del rischio residuo.
Il punto di contatto tra rischio e clinica è decisivo. I rischi residui, i benefici attesi, i dati clinici, l'usabilità, le informazioni di sicurezza e i risultati post-market devono essere coerenti tra loro.
Marcatura CE e valutazione della conformità MDR
La marcatura CE indica che il fabbricante ha seguito la procedura di valutazione della conformità applicabile e assume la responsabilità della conformità del dispositivo ai requisiti pertinenti.
Quando interviene l'Organismo Notificato
Per i dispositivi di classe IIa, IIb e III e per specifici dispositivi di classe I è richiesto il coinvolgimento di un Organismo Notificato designato per il pertinente ambito.
Dichiarazione UE di conformità
Al termine del percorso applicabile, il fabbricante redige e mantiene la dichiarazione UE di conformità, assicurando coerenza con certificati, identificazione del dispositivo, norme e documentazione tecnica.
Documentazione tecnica e fascicolo MDR
La documentazione prevista dagli Allegati II e III deve permettere di comprendere il dispositivo, il suo sviluppo, le evidenze di conformità e il modo in cui sicurezza e prestazioni vengono mantenute dopo l'immissione sul mercato.
Valutazione clinica, indagini cliniche e PMCF
Il MDR rafforza il ruolo dell'evidenza clinica. La valutazione clinica deve essere pianificata, condotta, documentata e aggiornata in modo proporzionato al dispositivo, alla sua destinazione d'uso e al profilo di rischio.
Valutazione clinica
Analizza criticamente i dati clinici disponibili per dimostrare sicurezza, prestazioni e rapporto beneficio-rischio.
Indagini cliniche
Possono essere necessarie quando le evidenze disponibili non sono sufficienti o quando il MDR ne richiede l'esecuzione in funzione del dispositivo.
PMCF
Il follow-up clinico post-commercializzazione aggiorna proattivamente l'evidenza clinica dopo l'immissione sul mercato, salvo adeguata giustificazione quando non applicabile.
Sistema di gestione della qualità e ISO 13485
Il Regolamento UE 2017 745 richiede ai fabbricanti un sistema di gestione della qualità adeguato alle attività e alla classe dei dispositivi. ISO 13485 offre una struttura riconosciuta per organizzare molti dei processi necessari, ma deve essere integrata con gli specifici obblighi MDR.
Processi da presidiare
Responsabilità della direzione, progettazione, controllo dei fornitori, produzione, modifiche, non conformità, CAPA, reclami, formazione, registrazioni e attività post-market devono essere tra loro coerenti.
ISO 13485 non sostituisce il MDR
La certificazione del sistema qualità è un elemento importante, ma la conformità del singolo dispositivo richiede anche classificazione corretta, documentazione tecnica, evidenze cliniche e procedura di valutazione della conformità applicabile.
Etichettatura dei dispositivi medici e istruzioni per l'uso
L'etichetta e le istruzioni per l'uso non sono elementi grafici aggiunti alla fine del progetto. Nel MDR rappresentano una parte della dimostrazione di conformità: devono riflettere correttamente destinazione d'uso, avvertenze, condizioni di conservazione, identificazione del fabbricante e tutte le informazioni necessarie per utilizzare il dispositivo in sicurezza.
Coerenza con il fascicolo tecnico
Claim, indicazioni, controindicazioni e popolazione prevista devono essere coerenti con valutazione clinica, gestione del rischio e destinazione d'uso. Una differenza tra marketing, IFU e documentazione regolatoria può generare una non conformità sostanziale.
Simboli, lingue e leggibilità
Le informazioni devono rispettare i requisiti applicabili del Regolamento UE 2017 745, le regole nazionali sulla lingua e, quando utilizzati, gli standard pertinenti per simboli e informazioni fornite dal fabbricante.
UDI sull'etichetta
Quando previsto dal calendario applicabile, il carrier UDI deve essere riportato sul dispositivo o sulla confezione secondo le regole del sistema di identificazione unica. L'UDI deve restare coerente con i dati registrati in EUDAMED.
Informazioni elettroniche e modifiche
Quando cambiano prodotto, fabbricante, intended purpose, avvertenze o altre informazioni regolatorie occorre valutare l'impatto sull'etichettatura, sulla documentazione e sulle registrazioni correlate.
Perché è un tema strategico: etichettatura e istruzioni per l'uso sono il punto di contatto tra conformità regolatoria e utilizzatore. Devono quindi essere gestite come documenti controllati, soggetti a revisione e collegati ai processi di change control.
Software medicali, dispositivi su misura e altri casi particolari
Il MDR dispositivi medici non si applica nello stesso modo a tutti i prodotti. Alcune categorie richiedono una lettura specifica di qualificazione, classificazione, evidenze e percorso di conformità. Prima di riutilizzare modelli documentali standard è quindi necessario verificare la disciplina applicabile al caso concreto.
Software come dispositivo medico
La qualificazione dipende dalla destinazione d'uso e dalla funzione svolta dal software. Una volta qualificato come medical device software, classificazione, lifecycle, cybersecurity, verifica e validazione devono essere integrate nel fascicolo e nel sistema qualità.
Dispositivi su misura
I dispositivi fabbricati specificamente sulla base di una prescrizione scritta seguono un regime dedicato. Non vanno confusi con prodotti personalizzati o configurabili realizzati in serie. Per i dispositivi impiantabili di classe III su misura sono previste specifiche disposizioni sul sistema qualità e sull'intervento dell'Organismo Notificato.
Prodotti senza finalità medica
Le categorie dell'Allegato XVI possono ricadere nel MDR pur non avendo una destinazione d'uso medica. Per questi prodotti occorre verificare specifiche comuni, classificazione e disposizioni transitorie applicabili.
Principio operativo: nei casi particolari la prima attività non è preparare documenti, ma confermare qualificazione, destinazione d'uso e regole applicabili. Una decisione errata in questa fase si ripercuote su tutto il progetto regolatorio.
UDI ed EUDAMED nel Regolamento MDR
L'identificazione univoca e la banca dati europea sono elementi centrali della tracciabilità prevista dal regolamento dispositivi medici. Il fabbricante deve gestire correttamente identificatori, dati di registrazione e coerenza tra dispositivo, etichettatura e documentazione.
Aggiornamento 2026: dal 28 maggio 2026 sono diventati obbligatori i primi quattro moduli di EUDAMED dichiarati funzionali: registrazione degli attori, UDI/dispositivi, Organismi Notificati e certificati, sorveglianza del mercato. Per fabbricanti e operatori economici risultano particolarmente rilevanti i moduli attori e UDI/dispositivi, oltre alle informazioni sui certificati.
UDI, UDI-DI e UDI-PI
Il sistema UDI consente l'identificazione univoca dei dispositivi. La gestione deve considerare assegnazione, carrier, livelli di confezionamento, dati di produzione e regole specifiche applicabili.
Basic UDI-DI
È un identificatore regolatorio utilizzato per collegare gruppi di dispositivi e documenti chiave. Non coincide con il codice UDI riportato sul prodotto o sulla confezione.
Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e azioni correttive
Il fabbricante deve raccogliere e analizzare in modo sistematico le informazioni provenienti dall'uso reale del dispositivo. La sorveglianza post-commercializzazione non è una semplice gestione dei reclami: alimenta rischio, clinica, progettazione, etichettatura e decisioni correttive.
PMS
Piano, raccolta dati, trend, feedback, reclami e altre fonti utili per aggiornare il profilo di sicurezza e prestazione.
PSUR / PMS report
La documentazione periodica varia in funzione della classe del dispositivo e deve riflettere i risultati dell'attività post-market.
Vigilanza e FSCA
Incidenti gravi, trend e azioni correttive di sicurezza richiedono valutazione tempestiva e gestione secondo le procedure e i termini applicabili.
Dispositivi legacy e scadenze MDR 2027-2028
Le estensioni introdotte per determinati dispositivi legacy non rappresentano un rinvio generale del MDR. Si applicano soltanto quando risultano soddisfatte le condizioni dell'articolo 120 e delle successive modifiche.
Verifica caso per caso. Per i dispositivi legacy occorre controllare validità del percorso transitorio, assenza di modifiche significative, requisiti del sistema qualità, domanda di conformità e accordi con l'Organismo Notificato secondo le scadenze previste. Non usare le date 2027-2028 come automatica autorizzazione a continuare la commercializzazione.
Il percorso di conformità al Regolamento UE 2017 745 in 8 passaggi
Una roadmap ordinata aiuta a evitare il problema più frequente nei progetti MDR: lavorare sui documenti prima di aver chiarito correttamente perimetro, classe e strategia regolatoria.
Cinque errori frequenti nei progetti MDR dispositivi medici
Partire dal fascicolo invece che dalla destinazione d'uso
Una destinazione d'uso ambigua può rendere incoerenti classificazione, clinica, rischio, etichettatura e claim.
Trattare ISO 13485 come prova sufficiente di conformità
Il sistema qualità è fondamentale, ma non sostituisce la valutazione di conformità del singolo dispositivo.
Gestire rischio e valutazione clinica separatamente
Benefici, rischi residui, evidenze cliniche e PMS devono dialogare continuamente.
Considerare UDI ed EUDAMED come attività finali
Le informazioni registrate devono essere coerenti con identificazione, documenti regolatori, certificati ed etichettatura.
Fermarsi dopo la marcatura CE
Il MDR richiede mantenimento della conformità, raccolta dati, sorveglianza e aggiornamento continuo.
Trasforma i requisiti MDR in un percorso concreto per il tuo dispositivo
Questa guida ti aiuta a leggere il Regolamento. Arcadia MED entra in gioco quando serve trasformare requisiti, documentazione, rischio, qualità, UDI/EUDAMED e post-market in attività coordinate e realmente gestibili dall'azienda.
Domande frequenti sul Regolamento UE 2017 745
Che differenza c'è tra MDR e MDD?
MDD indica la precedente Direttiva 93/42/CEE, mentre MDR indica il Regolamento (UE) 2017/745. Il MDR ha introdotto un quadro direttamente applicabile e più strutturato su tracciabilità, evidenza clinica, sorveglianza post-market, operatori economici, UDI ed EUDAMED.
Il MDR 2017 745 si applica anche ai dispositivi IVD?
No. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746, IVDR. MDR e IVDR hanno principi e strutture simili, ma classificazione, requisiti e transizioni sono differenti.
Tutti i dispositivi medici richiedono un Organismo Notificato?
No. Molti dispositivi di classe I possono seguire una procedura senza Organismo Notificato. Il suo intervento è invece previsto per le classi superiori e per specifiche sottocategorie di classe I secondo quanto stabilito dal MDR.
ISO 13485 è obbligatoria per essere conformi al MDR?
Il MDR richiede un sistema di gestione della qualità adeguato, mentre ISO 13485 è lo standard di riferimento più utilizzato per strutturarlo nel settore dei dispositivi medici. La conformità al MDR, però, non si esaurisce nella certificazione ISO 13485.
Cosa è cambiato con EUDAMED nel 2026?
Dal 28 maggio 2026 sono diventati obbligatori i primi quattro moduli dichiarati funzionali: registrazione degli attori, UDI/dispositivi, Organismi Notificati e certificati, sorveglianza del mercato. Gli altri moduli seguono il calendario di implementazione della Commissione europea.
Le scadenze 2027 e 2028 valgono per tutti i dispositivi legacy?
No. Sono periodi transitori condizionati. Occorre verificare classe, situazione del certificato o della dichiarazione precedente e rispetto delle condizioni previste dall'articolo 120 e dalle successive modifiche.
Fonti ufficiali e approfondimenti
Post Recenti
Categorie