Un dispositivo medico classe 1 appartiene alla classe di rischio più bassa prevista dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), indicata ufficialmente come classe I. La classificazione dipende dalla destinazione d'uso e dalle regole dell'Allegato VIII: non si sceglie in base al prezzo o alla semplicità apparente del prodotto.[1][2]
Questa guida chiarisce quali prodotti possono rientrare nella classe I, quando serve un organismo notificato e quali documenti, verifiche e attività occorrono prima e dopo l'immissione sul mercato.
La distinzione essenziale: per la classe I ordinaria il fabbricante dichiara la conformità senza l'intervento di un organismo notificato. Per Is, Im e Ir, invece, il suo coinvolgimento è previsto per aspetti specifici. In entrambi i casi restano gli obblighi MDR applicabili al dispositivo.[1][3]
01 · Inquadramento del prodotto
Dispositivo medico classe 1: come si determina la classificazione?
Prima di attribuire una classe, bisogna stabilire se il prodotto è effettivamente un dispositivo medico. Contano la finalità medica dichiarata dal fabbricante e il meccanismo d'azione principale, secondo l'articolo 2 del MDR. Un prodotto usato in ospedale o venduto in farmacia non diventa automaticamente un dispositivo medico.[1][2]
Successivamente si applicano l'articolo 51 e l'Allegato VIII. Si valutano, tra gli altri elementi, invasività, durata di utilizzo, parte del corpo interessata, funzionamento attivo e regole specifiche. Quando sono applicabili più regole, prevale quella che comporta la classificazione più elevata.[1]
La regola 1 colloca in classe I i dispositivi non invasivi soltanto quando non si applica una delle regole successive. Non è quindi corretto concludere che tutti i prodotti non invasivi siano di classe I. La motivazione della classificazione deve comparire nella documentazione tecnica.[1]
Esempi di dispositivi medici di classe I
La guida MDCG 2021-24 rev.1, aprile 2026, riporta esempi utili per applicare le regole. Tra quelli associati alla regola 1 figurano carrozzine a spinta manuale, ausili per la deambulazione, barelle, collari cervicali e stetoscopi, nelle configurazioni e destinazioni d'uso pertinenti.[4]
Questi esempi non costituiscono un elenco che classifica qualsiasi prodotto con lo stesso nome. Occorre verificare le caratteristiche del modello concreto: una funzione aggiuntiva o una diversa finalità medica può cambiare la regola applicabile.
Un caso da non semplificare: alcuni strumenti chirurgici riutilizzabili rientrano nella classe I secondo la regola 6. Tuttavia, non tutti gli strumenti riutilizzabili sono di classe I e non tutti i dispositivi riutilizzabili sono strumenti chirurgici.[1][4]
La guida riguarda il percorso MDR dei dispositivi di classe I fabbricati in serie. I dispositivi medico-diagnostici in vitro seguono l'IVDR; i dispositivi su misura hanno disposizioni dedicate. Per il quadro complessivo rimane disponibile la guida completa al Regolamento MDR 2017/745.[1]
02 · Organismo notificato
Classe I, Is, Im e Ir: cosa cambia?
Le sigle Is, Im e Ir identificano particolari caratteristiche dei dispositivi di classe I. Non sono classi di rischio alternative a IIa, IIb e III. L'articolo 52, paragrafo 7, stabilisce quando interviene l'organismo notificato e quali aspetti deve valutare.[1][4]
Classe I: caratteristiche e percorso di conformità
Confronto tra classe I ordinaria, Is, Im e Ir secondo l'articolo 52, paragrafo 7, del MDR.
Tipologia
Intervento dell'organismo notificato
Classe I ordinaria
Non richiesto nella procedura MDR ordinaria. Il dispositivo non è fornito sterile, non ha funzione di misura e non è uno strumento chirurgico riutilizzabile. Il fabbricante verifica e dichiara la conformità sotto la propria responsabilità.
Classe Is Fornito sterile
Richiesto per gli aspetti di sterilità. La valutazione riguarda le condizioni di fabbricazione necessarie a ottenere e mantenere lo stato sterile.
Classe Im Funzione di misura
Richiesto per gli aspetti metrologici. La valutazione riguarda la conformità ai requisiti di misura applicabili al dispositivo.
Classe Ir Strumento chirurgico riutilizzabile
Richiesto per gli aspetti legati al riutilizzo. Sono compresi pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, prove funzionali e relative istruzioni d'uso.
Riferimento: MDR, articolo 52(7). La sintesi presuppone che il prodotto sia stato correttamente classificato in classe I.[1]
Per Is, Im e Ir si applicano anche le pertinenti procedure dell'Allegato IX, capi I e III, oppure dell'Allegato XI, parte A, con il coinvolgimento limitato previsto dalla norma. Il fabbricante resta responsabile anche degli aspetti che non rientrano in tale valutazione.[1]
Più caratteristiche possono coesistere: per esempio, sterilità e funzione di misura. Inoltre, una scala stampata sul prodotto non basta, da sola, a stabilire che si tratti di classe Im: occorre valutare la funzione di misura, le unità e l'accuratezza richiesta per l'uso previsto.[1][4]
03 · Prima dell'immissione sul mercato
Marcatura CE del dispositivo medico classe 1: il percorso
Per un dispositivo medico classe 1, la marcatura CE è il risultato della valutazione della conformità, non il punto di partenza. Il fabbricante deve poter dimostrare che i requisiti applicabili sono rispettati prima di commercializzare il prodotto.[1][3]
Le fasi seguenti sono una sintesi operativa; alcune attività, come l'organizzazione del sistema qualità e la pianificazione della sorveglianza, si sviluppano in parallelo.
01
Definire destinazione d'uso e classe
Precisare finalità medica, pazienti, utilizzatori e condizioni d'impiego. Documentare la regola di classificazione e verificare sterilità, funzione di misura ed eventuale natura di strumento chirurgico riutilizzabile.[1]
02
Costruire le evidenze di conformità
Preparare documentazione tecnica, gestione del rischio, valutazione clinica e verifiche pertinenti. Allineare progettazione, produzione, informazioni fornite con il dispositivo e processi del sistema qualità.[1]
03
Completare la valutazione prevista
Per la classe I ordinaria, la valutazione è svolta dal fabbricante. Per Is, Im e Ir, occorre completare anche l'iter con un organismo notificato designato per le attività pertinenti, prima della marcatura.[1]
04
Redigere la dichiarazione UE di conformità
Formalizzare la conformità secondo l'articolo 19 e l'Allegato IV. Identificare fabbricante e dispositivo, Basic UDI-DI, classe, normativa applicabile ed eventuale organismo notificato. La dichiarazione deve essere firmata e mantenuta aggiornata.[1]
05
Apporre il CE e completare la preparazione al mercato
Verificare marcatura, etichetta, istruzioni e UDI. Completare le registrazioni richieste prima dell'immissione e rendere operativi i processi per reclami, sorveglianza e vigilanza. Il prodotto commercializzato deve corrispondere a quello valutato.[1][5]
Serve un certificato CE per la classe I?
Per la classe I ordinaria, il percorso MDR non prevede il certificato di un organismo notificato: il documento formale è la dichiarazione UE di conformità del fabbricante, sostenuta dalle evidenze tecniche. Chiamarla genericamente “autocertificazione” non deve far pensare a una firma priva di verifiche.[1][3]
Nei casi Is, Im e Ir, invece, interviene l'organismo notificato per il perimetro previsto. Quando richiesto dalla procedura, il suo numero identificativo accompagna il CE. Un certificato ISO 13485 o un rapporto di prova non sostituiscono la dichiarazione UE di conformità e l'iter MDR.[1]
04 · Le evidenze da conservare
Fascicolo tecnico, rischi e valutazione clinica
Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico classe 1 deve dimostrare la conformità del prodotto. Gli Allegati II e III indicano i contenuti della documentazione tecnica e della documentazione sulla sorveglianza post-commercializzazione. Non basta raccogliere brochure, schede commerciali e certificati dei fornitori.[1]
Identità, progetto e produzione
Descrizione del dispositivo e delle varianti, destinazione d'uso, motivazione della classe, informazioni su progettazione, fabbricazione e controlli pertinenti.[1]
Requisiti di sicurezza e prestazione
Requisiti applicabili dell'Allegato I, metodi impiegati per dimostrarne il rispetto ed evidenze corrispondenti. Le eventuali non applicabilità devono essere motivate.[1]
Verifiche e validazioni
Risultati dei controlli adeguati al prodotto: per esempio prestazioni, materiali a contatto con il corpo, resistenza meccanica o processi di sterilizzazione, quando pertinenti.[1]
Informazioni e fase post-market
Etichette, istruzioni, piano di sorveglianza e documentazione clinica, mantenuti coerenti con il dispositivo effettivamente commercializzato.[1]
La classe I non elimina la gestione del rischio
Il fabbricante deve identificare i pericoli, valutare e controllare i rischi e verificarne l'accettabilità, considerando anche l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Il processo prosegue lungo il ciclo di vita: nuove informazioni possono richiedere modifiche al prodotto, ai controlli o alle avvertenze.[1]
Valutazione clinica non significa sempre nuova sperimentazione
Anche per la classe I occorre pianificare, condurre e documentare la valutazione clinica. Non significa che ogni dispositivo richieda automaticamente una nuova indagine clinica: bisogna stabilire quali evidenze siano adeguate per sicurezza, prestazioni e benefici dichiarati.[1]
L'eventuale ricorso all'articolo 61(10), quando la dimostrazione basata su dati clinici non sia ritenuta appropriata, richiede una specifica giustificazione. Allo stesso modo, l'eventuale non applicabilità del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) deve essere motivata nella documentazione: la sola dicitura “classe I” non basta.[1]
Conservazione dei documenti: per i dispositivi di classe I qui trattati, il MDR richiede di mantenere disponibili documentazione tecnica, dichiarazione UE e certificati pertinenti per almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo coperto dalla dichiarazione. Non sono dieci anni dalla creazione del primo fascicolo.[1]
05 · Organizzazione del fabbricante
Sistema qualità, ISO 13485 e PRRC
Il sistema qualità serve anche senza organismo notificato
L'articolo 10(9) richiede al fabbricante un sistema di gestione per la qualità adeguato al dispositivo e proporzionato al rischio. Devono essere governati processi e responsabilità: progettazione, fornitori, produzione, controllo delle modifiche, reclami, azioni correttive e mantenimento della conformità.[1]
La ISO 13485 per i dispositivi medici è un riferimento per strutturare questo sistema. Tuttavia, il MDR non impone in via generale a ogni fabbricante di classe I ordinaria un certificato ISO 13485. L'obbligo regolatorio del sistema qualità e la certificazione secondo una norma sono piani distinti; vanno poi considerate eventuali richieste contrattuali.[1][6]
La persona responsabile del rispetto della normativa
L'articolo 15 prevede la PRRC, la persona responsabile del rispetto della normativa, con le competenze richieste. La classe I non comporta un'esenzione. Per microimprese e piccole imprese non è necessario averla all'interno dell'organizzazione, ma deve essere a disposizione in modo permanente e continuativo.[1]
La PRRC non coincide automaticamente con il consulente esterno o con chi firma una scheda tecnica: incarico, competenze e responsabilità devono essere definiti. Se il fabbricante ha sede fuori dall'Unione europea, occorre inoltre considerare il mandatario previsto dall'articolo 11, che ha un ruolo diverso.[1]
06 · Tracciabilità e banca dati
UDI ed EUDAMED per i dispositivi di classe I
Anche un dispositivo medico classe 1 soggetto al MDR rientra, secondo le disposizioni applicabili, nel sistema UDI e nella registrazione in EUDAMED. L'assenza dell'organismo notificato non elimina questi adempimenti. Assegnazione degli identificativi, apposizione del vettore UDI e registrazione sono attività collegate, ma distinte.[1][5][7]
Il Basic UDI-DI collega alla documentazione e ai dati regolatori dispositivi con stessa destinazione d'uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione. Non è il codice da stampare sull'etichetta. Il vettore UDI sul prodotto o sul confezionamento segue invece le regole di identificazione e tracciabilità.[1][7]
Classe I: date generali da distinguere
Scadenze generali UDI ed EUDAMED per i dispositivi di classe I, con condizioni da verificare per il singolo caso.
Data
Adempimento e condizioni
26 maggio 2025
Applicazione dell'obbligo del vettore UDI su etichetta e livelli superiori di confezionamento per la classe I, secondo le regole e le eccezioni applicabili.[1][8]
28 maggio 2026
Uso obbligatorio, tra gli altri, dei moduli EUDAMED Attori e UDI/Dispositivi. I dispositivi MDR immessi per la prima volta da questa data devono essere registrati prima dell'immissione.[5][9]
28 novembre 2026
Termine transitorio per registrare i dispositivi già immessi prima del 28 maggio 2026, quando proseguono ulteriori immissioni dopo tale data, alle condizioni previste. Non è una proroga generale per i nuovi prodotti.[5][9]
26 maggio 2027
Decorrenza generale dell'obbligo di marcatura UDI diretta per i dispositivi riutilizzabili di classe I interessati dalla disposizione, con le eccezioni previste. Non rinvia l'obbligo UDI sull'etichetta.[1][8]
Quadro al 21 settembre 2026. La tabella non sostituisce la verifica delle disposizioni specifiche per tipologia di prodotto, regime transitorio ed eventuali deroghe.
Registrazione non significa approvazione del prodotto. La presenza di un dispositivo in banca dati non sostituisce la verifica dei requisiti, la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità.[1]
07 · Informazioni all'utilizzatore
Etichetta e istruzioni: cosa serve per la classe I?
Le informazioni fornite con il dispositivo devono rispettare il punto 23 dell'Allegato I. Identificazione del prodotto e del fabbricante, informazioni di sicurezza, dati di tracciabilità e condizioni d'uso vanno verificati in funzione del dispositivo. Non è sufficiente inserire il simbolo CE su una confezione generica.[1]
Per alcuni dispositivi di classe I le istruzioni per l'uso (IFU) possono non essere necessarie, ma soltanto se il prodotto può essere utilizzato in sicurezza senza di esse e nessun'altra disposizione della sezione le richiede. L'eccezione del punto 23.1(d) non si applica automaticamente a tutta la classe.[1]
In Italia, le informazioni scritte richieste dal MDR devono essere fornite in lingua italiana alla consegna all'utilizzatore finale, anche per uso professionale, secondo l'articolo 6(2) del D.Lgs. 137/2022.[10]
Simboli, confezioni sterili, traduzioni e condizioni per le istruzioni elettroniche sono approfonditi nella guida all'etichettatura dei dispositivi medici. Nel progetto di classe I, la verifica va svolta sulle versioni di etichette e istruzioni effettivamente associate al prodotto.
08 · Mantenimento della conformità
Dopo la vendita: sorveglianza, rapporto PMS e vigilanza
La conformità non termina con la prima vendita. Il fabbricante deve mantenere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) proporzionato al dispositivo, per raccogliere e analizzare le informazioni sull'esperienza d'uso. La guida MDCG 2025-10 chiarisce che l'approccio deve essere attivo: non basta attendere eventuali reclami.[11]
Classe I: rapporto PMS
L'articolo 85 prevede un rapporto con risultati, conclusioni e motivazioni delle eventuali azioni preventive o correttive. Va aggiornato quando necessario e messo a disposizione dell'autorità competente su richiesta.[1]
Non il PSUR delle altre classi
Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, o PSUR, dell'articolo 86 riguarda le classi IIa, IIb e III. Anche Is, Im e Ir seguono la previsione del rapporto PMS per la classe I.[1][4]
Il piano deve stabilire come raccogliere dati, chi li analizza e quando riesaminare il dispositivo. Le informazioni possono richiedere aggiornamenti della gestione del rischio, della valutazione clinica, delle istruzioni o della progettazione. La periodicità va definita nel piano e anticipata quando emergono elementi rilevanti.[11]
Restano inoltre gli obblighi di vigilanza: valutazione degli incidenti, segnalazioni richieste e azioni correttive di sicurezza. La classe I non esenta da questi processi. Occorre anche gestire la tracciabilità e il coordinamento con importatori e distributori, quando presenti.[1]
09 · Percorsi da non confondere
Dispositivi legacy e su misura: le distinzioni
La classe I ordinaria non ha una proroga generale al 2028
I dispositivi che restano di classe I ordinaria anche nel MDR devono rispettare il nuovo regolamento per le nuove immissioni dal 26 maggio 2021. Non possono invocare il 2028 soltanto perché erano già venduti in passato.[1][12]
Diverso è il caso di determinati ex classe I con dichiarazione MDD redatta prima del 26 maggio 2021, per i quali il MDR richiede per la prima volta un organismo notificato. Il regime transitorio può arrivare al 31 dicembre 2028, ma soltanto rispettando le condizioni dell'articolo 120.[1][12]
Tra queste figurano la continuità della conformità alla direttiva, l'assenza di modifiche significative a progettazione o destinazione d'uso e di rischi inaccettabili. Per accedere a tale transizione, il sistema qualità doveva essere istituito e la domanda formale presentata entro il 26 maggio 2024, con accordo scritto con l'organismo notificato entro il 26 settembre 2024. Sono condizioni pregresse, non nuovi termini da utilizzare oggi.[1][12]
Un dispositivo personalizzato non è sempre “su misura”
Il dispositivo su misura deve soddisfare la definizione dell'articolo 2(3), inclusa la prescrizione scritta con caratteristiche di progettazione specifiche per il singolo paziente. La semplice adattabilità di un prodotto di serie non basta. Il percorso dedicato dell'Allegato XIII prevede una dichiarazione specifica e non la marcatura CE ordinaria qui descritta.[1]
10 · Verifica operativa
Checklist prima di commercializzare un dispositivo medico classe 1
La seguente è una checklist di lavoro, non un elenco normativo esaustivo. Per ogni voce, collega l'esito della verifica al documento e alla versione approvata: serve a individuare le lacune, non a sostituire la valutazione del prodotto.
Qualificazione e classe: sono motivate per il modello, le varianti e le destinazioni d'uso effettive?
Percorso di conformità: è chiaro se si tratta di I ordinaria, Is, Im o Ir e se l'eventuale iter con l'organismo notificato è concluso?
Evidenze tecniche: fascicolo, rischi, valutazione clinica e prove sono completi, aggiornati e coerenti tra loro?
Organizzazione: sistema qualità, competenze, PRRC e responsabilità operative sono definiti?
Documenti e identificazione: dichiarazione UE, marcatura CE, etichette, IFU, UDI e registrazioni si riferiscono allo stesso prodotto?
Post-market: esistono un piano PMS e processi attivi per reclami, vigilanza, modifiche e conservazione dei documenti?
Tre errori da evitare: copiare la classe indicata da un concorrente senza analizzare il proprio prodotto; considerare una registrazione come prova sufficiente di conformità; usare un certificato del fornitore al posto delle verifiche e della dichiarazione richieste al fabbricante.[1][2]
Arcadia MED · Supporto tecnico e regolatorio
Dalla classificazione al mantenimento della conformità
Arcadia MED affianca le aziende nel percorso MDR: inquadramento del dispositivo, documentazione tecnica, gestione del rischio, sistema qualità, UDI, EUDAMED e attività post-market, con supporto nel rapporto con l'organismo notificato quando previsto.[13]
Per valutare un progetto di classe I, prepara una descrizione del prodotto e della destinazione d'uso, la documentazione già disponibile e l'elenco dei mercati interessati. Questo permette di distinguere le attività completate dalle evidenze ancora da costruire.
Consulenza e supporto documentale. La dichiarazione di conformità resta responsabilità del fabbricante.
Un dispositivo medico classe 1 può essere venduto senza CE?
Un dispositivo di classe I fabbricato in serie e soggetto alla procedura MDR ordinaria deve avere la marcatura CE prima dell'immissione sul mercato. L'assenza di un organismo notificato non elimina il CE. Esistono percorsi distinti, come quelli dei dispositivi su misura e dei dispositivi oggetto di indagine clinica, che non vanno confusi con la commercializzazione ordinaria.[1]
Qual è la differenza tra classe 1 e classe I?
Nel contesto del MDR europeo indicano la stessa classe di rischio: “classe 1” è la forma numerica comunemente usata nelle ricerche, mentre “classe I” è la denominazione del regolamento. Non bisogna trasferire automaticamente questa classificazione ai sistemi normativi di altri mercati.[1]
Un dispositivo riutilizzabile è sempre di classe Ir?
No. La sigla Ir riguarda gli strumenti chirurgici riutilizzabili classificati in classe I, non qualsiasi dispositivo che possa essere usato più volte. Prima si verificano destinazione d'uso e regole dell'Allegato VIII; poi si determina il percorso di valutazione della conformità.[1]
La registrazione in EUDAMED sostituisce la dichiarazione UE?
No. La registrazione riguarda dati e tracciabilità; la dichiarazione UE formalizza la conformità sotto la responsabilità del fabbricante. Nessuna delle due sostituisce la documentazione tecnica e le altre verifiche richieste. Anche un dispositivo registrato deve rispettare tutti i requisiti applicabili.[1]
Un accessorio prende automaticamente la classe del dispositivo?
No. Gli accessori si classificano separatamente dal dispositivo con cui sono utilizzati. Prima occorre verificare che il prodotto soddisfi la definizione di accessorio; poi si applicano le regole pertinenti. Non è sufficiente copiare la classe del dispositivo principale.[1]
Quanto costa e quanto tempo serve per la marcatura CE?
Non è possibile ricavare una stima attendibile dalla sola classe I. Il progetto può richiedere documentazione, prove, validazioni, valutazione clinica e adeguamenti organizzativi diversi. Nei casi Is, Im e Ir va considerato anche l'iter con l'organismo notificato. Un preventivo utile parte dall'analisi del dispositivo e delle evidenze già disponibili, non da un costo fisso per la dicitura “classe 1”.
Fonti e riferimenti
Riferimenti per il quadro descritto al 21 settembre 2026. Le guide MDCG supportano l'applicazione del regolamento, ma non sostituiscono il testo normativo.
Nota: questa guida ha finalità informativa. La classificazione e il percorso di conformità richiedono la valutazione del singolo dispositivo, della sua documentazione e delle disposizioni applicabili.
Dispositivo medico classe 1: esempi, obblighi e marcatura CE
Un dispositivo medico classe 1 appartiene alla classe di rischio più bassa prevista dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), indicata ufficialmente come classe I. La classificazione dipende dalla destinazione d'uso e dalle regole dell'Allegato VIII: non si sceglie in base al prezzo o alla semplicità apparente del prodotto.[1][2]
Questa guida chiarisce quali prodotti possono rientrare nella classe I, quando serve un organismo notificato e quali documenti, verifiche e attività occorrono prima e dopo l'immissione sul mercato.
La distinzione essenziale: per la classe I ordinaria il fabbricante dichiara la conformità senza l'intervento di un organismo notificato. Per Is, Im e Ir, invece, il suo coinvolgimento è previsto per aspetti specifici. In entrambi i casi restano gli obblighi MDR applicabili al dispositivo.[1][3]
Dispositivo medico classe 1: come si determina la classificazione?
Prima di attribuire una classe, bisogna stabilire se il prodotto è effettivamente un dispositivo medico. Contano la finalità medica dichiarata dal fabbricante e il meccanismo d'azione principale, secondo l'articolo 2 del MDR. Un prodotto usato in ospedale o venduto in farmacia non diventa automaticamente un dispositivo medico.[1][2]
Successivamente si applicano l'articolo 51 e l'Allegato VIII. Si valutano, tra gli altri elementi, invasività, durata di utilizzo, parte del corpo interessata, funzionamento attivo e regole specifiche. Quando sono applicabili più regole, prevale quella che comporta la classificazione più elevata.[1]
La regola 1 colloca in classe I i dispositivi non invasivi soltanto quando non si applica una delle regole successive. Non è quindi corretto concludere che tutti i prodotti non invasivi siano di classe I. La motivazione della classificazione deve comparire nella documentazione tecnica.[1]
Esempi di dispositivi medici di classe I
La guida MDCG 2021-24 rev.1, aprile 2026, riporta esempi utili per applicare le regole. Tra quelli associati alla regola 1 figurano carrozzine a spinta manuale, ausili per la deambulazione, barelle, collari cervicali e stetoscopi, nelle configurazioni e destinazioni d'uso pertinenti.[4]
Questi esempi non costituiscono un elenco che classifica qualsiasi prodotto con lo stesso nome. Occorre verificare le caratteristiche del modello concreto: una funzione aggiuntiva o una diversa finalità medica può cambiare la regola applicabile.
Un caso da non semplificare: alcuni strumenti chirurgici riutilizzabili rientrano nella classe I secondo la regola 6. Tuttavia, non tutti gli strumenti riutilizzabili sono di classe I e non tutti i dispositivi riutilizzabili sono strumenti chirurgici.[1][4]
La guida riguarda il percorso MDR dei dispositivi di classe I fabbricati in serie. I dispositivi medico-diagnostici in vitro seguono l'IVDR; i dispositivi su misura hanno disposizioni dedicate. Per il quadro complessivo rimane disponibile la guida completa al Regolamento MDR 2017/745.[1]
Classe I, Is, Im e Ir: cosa cambia?
Le sigle Is, Im e Ir identificano particolari caratteristiche dei dispositivi di classe I. Non sono classi di rischio alternative a IIa, IIb e III. L'articolo 52, paragrafo 7, stabilisce quando interviene l'organismo notificato e quali aspetti deve valutare.[1][4]
Classe I: caratteristiche e percorso di conformità
Fornito sterile
Funzione di misura
Strumento chirurgico riutilizzabile
Riferimento: MDR, articolo 52(7). La sintesi presuppone che il prodotto sia stato correttamente classificato in classe I.[1]
Per Is, Im e Ir si applicano anche le pertinenti procedure dell'Allegato IX, capi I e III, oppure dell'Allegato XI, parte A, con il coinvolgimento limitato previsto dalla norma. Il fabbricante resta responsabile anche degli aspetti che non rientrano in tale valutazione.[1]
Più caratteristiche possono coesistere: per esempio, sterilità e funzione di misura. Inoltre, una scala stampata sul prodotto non basta, da sola, a stabilire che si tratti di classe Im: occorre valutare la funzione di misura, le unità e l'accuratezza richiesta per l'uso previsto.[1][4]
Marcatura CE del dispositivo medico classe 1: il percorso
Per un dispositivo medico classe 1, la marcatura CE è il risultato della valutazione della conformità, non il punto di partenza. Il fabbricante deve poter dimostrare che i requisiti applicabili sono rispettati prima di commercializzare il prodotto.[1][3]
Le fasi seguenti sono una sintesi operativa; alcune attività, come l'organizzazione del sistema qualità e la pianificazione della sorveglianza, si sviluppano in parallelo.
Precisare finalità medica, pazienti, utilizzatori e condizioni d'impiego. Documentare la regola di classificazione e verificare sterilità, funzione di misura ed eventuale natura di strumento chirurgico riutilizzabile.[1]
Preparare documentazione tecnica, gestione del rischio, valutazione clinica e verifiche pertinenti. Allineare progettazione, produzione, informazioni fornite con il dispositivo e processi del sistema qualità.[1]
Per la classe I ordinaria, la valutazione è svolta dal fabbricante. Per Is, Im e Ir, occorre completare anche l'iter con un organismo notificato designato per le attività pertinenti, prima della marcatura.[1]
Formalizzare la conformità secondo l'articolo 19 e l'Allegato IV. Identificare fabbricante e dispositivo, Basic UDI-DI, classe, normativa applicabile ed eventuale organismo notificato. La dichiarazione deve essere firmata e mantenuta aggiornata.[1]
Verificare marcatura, etichetta, istruzioni e UDI. Completare le registrazioni richieste prima dell'immissione e rendere operativi i processi per reclami, sorveglianza e vigilanza. Il prodotto commercializzato deve corrispondere a quello valutato.[1][5]
Serve un certificato CE per la classe I?
Per la classe I ordinaria, il percorso MDR non prevede il certificato di un organismo notificato: il documento formale è la dichiarazione UE di conformità del fabbricante, sostenuta dalle evidenze tecniche. Chiamarla genericamente “autocertificazione” non deve far pensare a una firma priva di verifiche.[1][3]
Nei casi Is, Im e Ir, invece, interviene l'organismo notificato per il perimetro previsto. Quando richiesto dalla procedura, il suo numero identificativo accompagna il CE. Un certificato ISO 13485 o un rapporto di prova non sostituiscono la dichiarazione UE di conformità e l'iter MDR.[1]
Fascicolo tecnico, rischi e valutazione clinica
Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico classe 1 deve dimostrare la conformità del prodotto. Gli Allegati II e III indicano i contenuti della documentazione tecnica e della documentazione sulla sorveglianza post-commercializzazione. Non basta raccogliere brochure, schede commerciali e certificati dei fornitori.[1]
La classe I non elimina la gestione del rischio
Il fabbricante deve identificare i pericoli, valutare e controllare i rischi e verificarne l'accettabilità, considerando anche l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Il processo prosegue lungo il ciclo di vita: nuove informazioni possono richiedere modifiche al prodotto, ai controlli o alle avvertenze.[1]
Valutazione clinica non significa sempre nuova sperimentazione
Anche per la classe I occorre pianificare, condurre e documentare la valutazione clinica. Non significa che ogni dispositivo richieda automaticamente una nuova indagine clinica: bisogna stabilire quali evidenze siano adeguate per sicurezza, prestazioni e benefici dichiarati.[1]
L'eventuale ricorso all'articolo 61(10), quando la dimostrazione basata su dati clinici non sia ritenuta appropriata, richiede una specifica giustificazione. Allo stesso modo, l'eventuale non applicabilità del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) deve essere motivata nella documentazione: la sola dicitura “classe I” non basta.[1]
Conservazione dei documenti: per i dispositivi di classe I qui trattati, il MDR richiede di mantenere disponibili documentazione tecnica, dichiarazione UE e certificati pertinenti per almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo coperto dalla dichiarazione. Non sono dieci anni dalla creazione del primo fascicolo.[1]
Sistema qualità, ISO 13485 e PRRC
Il sistema qualità serve anche senza organismo notificato
L'articolo 10(9) richiede al fabbricante un sistema di gestione per la qualità adeguato al dispositivo e proporzionato al rischio. Devono essere governati processi e responsabilità: progettazione, fornitori, produzione, controllo delle modifiche, reclami, azioni correttive e mantenimento della conformità.[1]
La ISO 13485 per i dispositivi medici è un riferimento per strutturare questo sistema. Tuttavia, il MDR non impone in via generale a ogni fabbricante di classe I ordinaria un certificato ISO 13485. L'obbligo regolatorio del sistema qualità e la certificazione secondo una norma sono piani distinti; vanno poi considerate eventuali richieste contrattuali.[1][6]
La persona responsabile del rispetto della normativa
L'articolo 15 prevede la PRRC, la persona responsabile del rispetto della normativa, con le competenze richieste. La classe I non comporta un'esenzione. Per microimprese e piccole imprese non è necessario averla all'interno dell'organizzazione, ma deve essere a disposizione in modo permanente e continuativo.[1]
La PRRC non coincide automaticamente con il consulente esterno o con chi firma una scheda tecnica: incarico, competenze e responsabilità devono essere definiti. Se il fabbricante ha sede fuori dall'Unione europea, occorre inoltre considerare il mandatario previsto dall'articolo 11, che ha un ruolo diverso.[1]
UDI ed EUDAMED per i dispositivi di classe I
Anche un dispositivo medico classe 1 soggetto al MDR rientra, secondo le disposizioni applicabili, nel sistema UDI e nella registrazione in EUDAMED. L'assenza dell'organismo notificato non elimina questi adempimenti. Assegnazione degli identificativi, apposizione del vettore UDI e registrazione sono attività collegate, ma distinte.[1][5][7]
Il Basic UDI-DI collega alla documentazione e ai dati regolatori dispositivi con stessa destinazione d'uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione. Non è il codice da stampare sull'etichetta. Il vettore UDI sul prodotto o sul confezionamento segue invece le regole di identificazione e tracciabilità.[1][7]
Classe I: date generali da distinguere
Quadro al 21 settembre 2026. La tabella non sostituisce la verifica delle disposizioni specifiche per tipologia di prodotto, regime transitorio ed eventuali deroghe.
Per struttura degli identificativi e casi particolari, consulta la guida al codice UDI. Per accessi, ruoli, dati richiesti e passaggi operativi, consulta l'articolo su EUDAMED e registrazione dei dispositivi.
Registrazione non significa approvazione del prodotto. La presenza di un dispositivo in banca dati non sostituisce la verifica dei requisiti, la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità.[1]
Etichetta e istruzioni: cosa serve per la classe I?
Le informazioni fornite con il dispositivo devono rispettare il punto 23 dell'Allegato I. Identificazione del prodotto e del fabbricante, informazioni di sicurezza, dati di tracciabilità e condizioni d'uso vanno verificati in funzione del dispositivo. Non è sufficiente inserire il simbolo CE su una confezione generica.[1]
Per alcuni dispositivi di classe I le istruzioni per l'uso (IFU) possono non essere necessarie, ma soltanto se il prodotto può essere utilizzato in sicurezza senza di esse e nessun'altra disposizione della sezione le richiede. L'eccezione del punto 23.1(d) non si applica automaticamente a tutta la classe.[1]
In Italia, le informazioni scritte richieste dal MDR devono essere fornite in lingua italiana alla consegna all'utilizzatore finale, anche per uso professionale, secondo l'articolo 6(2) del D.Lgs. 137/2022.[10]
Simboli, confezioni sterili, traduzioni e condizioni per le istruzioni elettroniche sono approfonditi nella guida all'etichettatura dei dispositivi medici. Nel progetto di classe I, la verifica va svolta sulle versioni di etichette e istruzioni effettivamente associate al prodotto.
Dopo la vendita: sorveglianza, rapporto PMS e vigilanza
La conformità non termina con la prima vendita. Il fabbricante deve mantenere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) proporzionato al dispositivo, per raccogliere e analizzare le informazioni sull'esperienza d'uso. La guida MDCG 2025-10 chiarisce che l'approccio deve essere attivo: non basta attendere eventuali reclami.[11]
Classe I: rapporto PMS
L'articolo 85 prevede un rapporto con risultati, conclusioni e motivazioni delle eventuali azioni preventive o correttive. Va aggiornato quando necessario e messo a disposizione dell'autorità competente su richiesta.[1]
Non il PSUR delle altre classi
Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, o PSUR, dell'articolo 86 riguarda le classi IIa, IIb e III. Anche Is, Im e Ir seguono la previsione del rapporto PMS per la classe I.[1][4]
Il piano deve stabilire come raccogliere dati, chi li analizza e quando riesaminare il dispositivo. Le informazioni possono richiedere aggiornamenti della gestione del rischio, della valutazione clinica, delle istruzioni o della progettazione. La periodicità va definita nel piano e anticipata quando emergono elementi rilevanti.[11]
Restano inoltre gli obblighi di vigilanza: valutazione degli incidenti, segnalazioni richieste e azioni correttive di sicurezza. La classe I non esenta da questi processi. Occorre anche gestire la tracciabilità e il coordinamento con importatori e distributori, quando presenti.[1]
Dispositivi legacy e su misura: le distinzioni
La classe I ordinaria non ha una proroga generale al 2028
I dispositivi che restano di classe I ordinaria anche nel MDR devono rispettare il nuovo regolamento per le nuove immissioni dal 26 maggio 2021. Non possono invocare il 2028 soltanto perché erano già venduti in passato.[1][12]
Diverso è il caso di determinati ex classe I con dichiarazione MDD redatta prima del 26 maggio 2021, per i quali il MDR richiede per la prima volta un organismo notificato. Il regime transitorio può arrivare al 31 dicembre 2028, ma soltanto rispettando le condizioni dell'articolo 120.[1][12]
Tra queste figurano la continuità della conformità alla direttiva, l'assenza di modifiche significative a progettazione o destinazione d'uso e di rischi inaccettabili. Per accedere a tale transizione, il sistema qualità doveva essere istituito e la domanda formale presentata entro il 26 maggio 2024, con accordo scritto con l'organismo notificato entro il 26 settembre 2024. Sono condizioni pregresse, non nuovi termini da utilizzare oggi.[1][12]
Un dispositivo personalizzato non è sempre “su misura”
Il dispositivo su misura deve soddisfare la definizione dell'articolo 2(3), inclusa la prescrizione scritta con caratteristiche di progettazione specifiche per il singolo paziente. La semplice adattabilità di un prodotto di serie non basta. Il percorso dedicato dell'Allegato XIII prevede una dichiarazione specifica e non la marcatura CE ordinaria qui descritta.[1]
Checklist prima di commercializzare un dispositivo medico classe 1
La seguente è una checklist di lavoro, non un elenco normativo esaustivo. Per ogni voce, collega l'esito della verifica al documento e alla versione approvata: serve a individuare le lacune, non a sostituire la valutazione del prodotto.
Tre errori da evitare: copiare la classe indicata da un concorrente senza analizzare il proprio prodotto; considerare una registrazione come prova sufficiente di conformità; usare un certificato del fornitore al posto delle verifiche e della dichiarazione richieste al fabbricante.[1][2]
Dalla classificazione al mantenimento della conformità
Arcadia MED affianca le aziende nel percorso MDR: inquadramento del dispositivo, documentazione tecnica, gestione del rischio, sistema qualità, UDI, EUDAMED e attività post-market, con supporto nel rapporto con l'organismo notificato quando previsto.[13]
Per valutare un progetto di classe I, prepara una descrizione del prodotto e della destinazione d'uso, la documentazione già disponibile e l'elenco dei mercati interessati. Questo permette di distinguere le attività completate dalle evidenze ancora da costruire.
Consulenza e supporto documentale.
Scopri i servizi Arcadia MEDLa dichiarazione di conformità resta responsabilità del fabbricante.
FAQ sul dispositivo medico classe 1
Un dispositivo medico classe 1 può essere venduto senza CE?
Un dispositivo di classe I fabbricato in serie e soggetto alla procedura MDR ordinaria deve avere la marcatura CE prima dell'immissione sul mercato. L'assenza di un organismo notificato non elimina il CE. Esistono percorsi distinti, come quelli dei dispositivi su misura e dei dispositivi oggetto di indagine clinica, che non vanno confusi con la commercializzazione ordinaria.[1]
Qual è la differenza tra classe 1 e classe I?
Nel contesto del MDR europeo indicano la stessa classe di rischio: “classe 1” è la forma numerica comunemente usata nelle ricerche, mentre “classe I” è la denominazione del regolamento. Non bisogna trasferire automaticamente questa classificazione ai sistemi normativi di altri mercati.[1]
Un dispositivo riutilizzabile è sempre di classe Ir?
No. La sigla Ir riguarda gli strumenti chirurgici riutilizzabili classificati in classe I, non qualsiasi dispositivo che possa essere usato più volte. Prima si verificano destinazione d'uso e regole dell'Allegato VIII; poi si determina il percorso di valutazione della conformità.[1]
La registrazione in EUDAMED sostituisce la dichiarazione UE?
No. La registrazione riguarda dati e tracciabilità; la dichiarazione UE formalizza la conformità sotto la responsabilità del fabbricante. Nessuna delle due sostituisce la documentazione tecnica e le altre verifiche richieste. Anche un dispositivo registrato deve rispettare tutti i requisiti applicabili.[1]
Un accessorio prende automaticamente la classe del dispositivo?
No. Gli accessori si classificano separatamente dal dispositivo con cui sono utilizzati. Prima occorre verificare che il prodotto soddisfi la definizione di accessorio; poi si applicano le regole pertinenti. Non è sufficiente copiare la classe del dispositivo principale.[1]
Quanto costa e quanto tempo serve per la marcatura CE?
Non è possibile ricavare una stima attendibile dalla sola classe I. Il progetto può richiedere documentazione, prove, validazioni, valutazione clinica e adeguamenti organizzativi diversi. Nei casi Is, Im e Ir va considerato anche l'iter con l'organismo notificato. Un preventivo utile parte dall'analisi del dispositivo e delle evidenze già disponibili, non da un costo fisso per la dicitura “classe 1”.
Fonti e riferimenti
Riferimenti per il quadro descritto al 21 settembre 2026. Le guide MDCG supportano l'applicazione del regolamento, ma non sostituiscono il testo normativo.
Nota: questa guida ha finalità informativa. La classificazione e il percorso di conformità richiedono la valutazione del singolo dispositivo, della sua documentazione e delle disposizioni applicabili.
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