EUDAMED: registrazione, obblighi e scadenze

EUDAMED login: area riservata e ricerca pubblica

Prima di accedere, chiarisci l'obiettivo: consultare un dato oppure operare per un'azienda. Sono percorsi differenti. Il sito pubblico permette la ricerca delle informazioni rese pubbliche; l'ambiente riservato richiede autenticazione e autorizzazioni. [1][5]

Produzione e Playground non sono intercambiabili

Il Playground è un ambiente di prova. Le registrazioni simulate non valgono nell'ambiente di produzione e i dati di test non vengono trasferiti automaticamente. Per esercitarti, utilizza dati fittizi secondo le istruzioni ufficiali; per gli adempimenti, controlla di essere nel portale corretto. [11]

Quali moduli EUDAMED sono obbligatori?

Il sistema comprende sei moduli. La dichiarazione di funzionalità dei primi quattro ha attivato il passaggio all'uso obbligatorio. La tabella distingue il loro stato al 20 settembre 2026. [1][2]

Chi deve registrarsi in EUDAMED e a cosa serve l'SRN

Tra i ruoli previsti nel modulo attori rientrano fabbricanti UE e non UE, mandatari, importatori e produttori di sistemi o kit procedurali. Il ruolo va identificato in base all'attività effettivamente svolta, non soltanto alla denominazione aziendale. [3]

La sola distribuzione non va automaticamente assimilata all'importazione. Inoltre, la stessa organizzazione può svolgere più ruoli: occorre verificare le registrazioni pertinenti e le rispettive responsabilità. [5][10]

EU Login, Actor ID e SRN: tre concetti diversi

EU Login

È l'account della persona che accede. Non identifica il dispositivo e non sostituisce l'anagrafica dell'operatore.

Actor ID / SRN

L'identificativo dell'attore viene generato dopo l'approvazione della richiesta da parte dell'autorità competente. L'SRN, Single Registration Number, è il numero di registrazione unico per i ruoli soggetti ai relativi obblighi MDR/IVDR; altri casi utilizzano un Actor ID.

Identificativi del dispositivo

Basic UDI-DI e UDI-DI riguardano gruppi o modelli di dispositivi. Non sono numeri di registrazione dell'azienda.

Perciò, un'azienda con SRN ma senza le registrazioni di prodotto richieste non ha completato tutti gli adempimenti. [3][7][10]

Dispositivi su misura: serve una verifica dedicata

I dispositivi su misura sono esclusi dalla registrazione ordinaria UDI/dispositivi. Questo non equivale a escludere ogni adempimento dell'attore: per esempio, i fabbricanti di impiantabili su misura di classe III devono considerare l'identificazione necessaria al collegamento dei certificati. [8][10]

Registrazione EUDAMED dell'azienda: i passaggi

La sequenza seguente sintetizza il percorso. I campi e i documenti effettivi dipendono dal ruolo e dalle istruzioni dell'autorità competente. [3][4][5]

1. 01

   Definisci attore, ruolo e referente

   Verifica ragione sociale, sede, paese e ruolo regolatorio. Individua chi prepara i dati, chi li controlla e chi gestirà gli accessi: è una buona prassi per evitare account senza un responsabile interno.

2. 02

   Prepara l'accesso personale

   Accedi con EU Login. Se l'attore esiste già, verifica la richiesta di accesso a quello corretto prima di avviare una nuova registrazione.

3. 03

   Raccogli dati e documenti

   Compila l'anagrafica e prepara la dichiarazione sulle responsabilità di sicurezza delle informazioni. Il fabbricante non UE deve avere un mandatario attivo e allegare il riepilogo del mandato previsto.

4. 04

   Invia la richiesta all'autorità competente

   Completa l'invio e gestisci eventuali richieste di integrazione. Per gli operatori stabiliti in Italia la validazione compete al Ministero della Salute.

5. 05

   Verifica approvazione, identificativo e permessi

   Controlla l'esito, l'Actor ID/SRN e i profili dei collaboratori. Non confondere l'approvazione dell'attore con la registrazione dei suoi dispositivi.

Profili utente: consultare non significa poter registrare

Per i dati dei dispositivi, il profilo Viewer consulta, il Proposer prepara bozze e il Confirmer può effettuare la registrazione. I profili amministrativi gestiscono gli accessi secondo le regole del sistema. Verifica quindi i permessi prima di attribuire a una persona il compito di completare l'adempimento. [5][16]

Come preparare la registrazione dei dispositivi

La registrazione dell'attore precede la gestione dei prodotti, ma non la sostituisce. Il modulo UDI/dispositivi prevede percorsi e insiemi di dati differenti per dispositivi MDR, IVD e legacy. Utilizza i manuali aggiornati del modulo, senza affidarti a una vecchia schermata come se fosse valida per ogni caso. [6][12]

Prima del caricamento, consigliamo un prospetto controllato dei dati: una riga per ogni registrazione prevista, con il documento da cui proviene ciascuna informazione. Questa preparazione aiuta a individuare duplicazioni e incoerenze prima che entrino nella banca dati.

• Anagrafica del fabbricante

  Allinea ragione sociale, sede e identificativo dell'attore con la documentazione. Per un fabbricante non UE verifica anche il collegamento al mandatario.

• Inquadramento del dispositivo

  Distingui MDR, IVDR e dispositivo legacy. Controlla classe, denominazione commerciale, modello e caratteristiche pertinenti; non riutilizzare indiscriminatamente lo stesso insieme di campi.

• Identificatori e nomenclatura

  Prepara Basic UDI-DI, UDI-DI e codice EMDN quando richiesti. Verifica corrispondenza tra dati approvati, etichette e informazioni da caricare.

• Collegamenti e verifica finale

  Controlla certificati, riferimenti regolatori e mercati indicati, secondo il caso. Dopo l'invio verifica lo stato effettivo del record e conserva un'evidenza della registrazione.

I controlli sopra sono una traccia operativa, non l'elenco esaustivo dei campi obbligatori. Il set effettivo dipende dal dispositivo e dal percorso selezionato. [6]

UDI-DI, Basic UDI-DI ed EMDN: cosa non confondere

Basic UDI-DI

Collega un gruppo di dispositivi ai documenti regolatori pertinenti. Non è il codice stampato sull'etichetta.

UDI-DI e UDI-PI

L'UDI-DI identifica fabbricante e modello/versione; l'UDI-PI riguarda informazioni di produzione, come lotto o numero di serie, secondo il caso. La gestione degli identificatori non si esaurisce nell'inserimento sul portale.

EMDN

È la nomenclatura europea usata per descrivere la tipologia di dispositivo. Non coincide con la classe di rischio e non sostituisce il codice UDI.

Per i legacy possono essere utilizzati identificatori specifici del relativo percorso. Non creare un'assegnazione UDI solo per imitare il flusso di un dispositivo già conforme ai regolamenti. [6][7]

Invio manuale o gestione di molti record

Per cataloghi estesi valuta gli strumenti ufficiali di caricamento e scambio dati disponibili, con i relativi prerequisiti. Un'importazione tecnica riuscita non dimostra, da sola, che i dati siano corretti: prepara prima un campione verificato e una procedura per gestire gli errori. [12]

Scadenze EUDAMED 2026: quando registrare

28 maggio e 28 novembre 2026 non sono date alternative a scelta. Il termine dipende dalla situazione del dispositivo e dall'adempimento. La data di creazione del tuo account, da sola, non determina la scadenza. [2][9]

Quadro sintetico ricavato dalle disposizioni transitorie e dalle indicazioni ufficiali. La tabella non esaurisce i percorsi speciali: dispositivi su misura e categorie con Master UDI-DI possono richiedere regole e tempistiche dedicate. [2][8][9][14]

Due esempi per distinguere i casi

Esempio A. Le prime unità di un nuovo dispositivo MDR sono destinate al mercato a ottobre 2026: l'azienda non dovrebbe attendere novembre per registrarlo. Esempio B. Un dispositivo rientrante nella transizione era già immesso prima del 28 maggio e continua a esserlo dopo: la verifica riguarda il termine del 28 novembre e le condizioni applicabili. Sono esempi illustrativi, non una valutazione di prodotti specifici.

Legacy e prodotti non più immessi sul mercato

Per i legacy esiste, tra l'altro, l'eccezione collegata alla registrazione del corrispondente dispositivo conforme a MDR/IVDR. Inoltre, la prima immissione sul mercato non va confusa con ogni successiva vendita lungo la distribuzione. Per prodotti non più immessi, non applicare automaticamente lo stesso ragionamento: verifica anche gli eventuali presupposti di registrazione collegati alla vigilanza. [8]

EUDAMED e BD/RDM italiana: cosa cambia

EUDAMED e la banca dati/repertorio italiana non sono lo stesso sistema. Non dare per scontato che un'iscrizione nazionale equivalga alla registrazione europea o che i dati vengano trasferiti automaticamente. [13][16]

Le indicazioni italiane sul periodo precedente all'obbligatorietà vanno lette insieme all'aggiornamento del 28 maggio 2026. La precedente fase volontaria non consente oggi di scegliere liberamente una banca dati al posto degli obblighi europei divenuti applicabili. [2][13]

Come impostare la verifica senza duplicazioni inutili

Per ogni famiglia di dispositivi annota il regime regolatorio, le registrazioni già esistenti e quelle richieste. Poi verifica le istruzioni del Ministero per gli adempimenti nazionali che restano pertinenti. Evita due conclusioni automatiche: “devo ripetere tutto” e “EUDAMED ha cancellato qualunque obbligo italiano”.

Aggiornamento dei dati EUDAMED e responsabilità

Per i dati degli attori soggetti all'articolo 31 MDR e all'articolo 28 IVDR, le modifiche devono essere aggiornate entro una settimana. L'accuratezza va inoltre confermata entro un anno dalla prima presentazione e poi ogni due anni. Non estendere automaticamente questi termini a ogni campo di qualsiasi modulo. [10][15]

Assegna un proprietario a dati e accessi

Come buona prassi, individua un referente per anagrafiche, identificatori, certificati e utenti. Quando cambiano persone o responsabilità, controlla i permessi e rimuovi gli accessi non più necessari. Le operazioni devono restare riconducibili a utenti autorizzati.

Collega le modifiche alla documentazione del dispositivo

Un cambio di modello, una nuova versione dell'etichetta o un aggiornamento regolatorio meritano una verifica coordinata. Prima di modificare un record, controlla quali campi sono modificabili e quali scelte richiedono un diverso trattamento nel sistema. I manuali ufficiali distinguono le informazioni modificabili da quelle vincolate. [5][6]

Consigliamo un registro interno delle variazioni: motivo, documento di riferimento, responsabile del controllo e riscontro dell'aggiornamento. Serve a evitare che fascicolo tecnico e banca dati raccontino versioni diverse dello stesso prodotto.

Controlli prima di completare la registrazione

I problemi non nascono soltanto da campi mancanti. Un attore duplicato, un prodotto trattato con il regime sbagliato o una bozza scambiata per registrazione conclusa possono richiedere verifiche aggiuntive. Prima dell'invio finale, usa un controllo indipendente dei dati più importanti.