La scadenza EUDAMED del 28 novembre 2026 riguarda la registrazione di determinati dispositivi già immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026 e ancora oggetto di ulteriori immissioni. Non è un termine universale per registrare operatori economici o nuovi dispositivi.
Per rispettare la scadenza EUDAMED 2026 è necessario identificare i dispositivi interessati, verificare il regime MDR o IVDR e completare i dati richiesti. La checklist seguente aiuta fabbricanti e responsabili degli affari regolatori a controllare perimetro, identificativi, qualità dei dati e stato delle registrazioni. Per la panoramica di accessi, moduli e SRN, consulta la guida Arcadia sulla registrazione EUDAMED.
28 maggio 2026Inizio dell'obbligatorietà dei primi quattro moduli EUDAMED, inclusi Attori e UDI/Dispositivi.
28 novembre 2026Termine transitorio per la registrazione dei dispositivi che soddisfano le condizioni previste.
01 · Perimetro della scadenza
Scadenza EUDAMED 2026: quali dispositivi sono davvero interessati?
Il 28 novembre 2026 è il termine transitorio di riferimento per registrare nel modulo UDI/Dispositivi taluni prodotti le cui prime unità erano già state immesse sul mercato dell'Unione prima del 28 maggio 2026 e per i quali sono immesse ulteriori unità dalla stessa data. Rientrano nell'analisi sia dispositivi MDR/IVDR sia dispositivi legacy e, nei casi pertinenti, sistemi e kit procedurali (SPP). Non si tratta di una proroga generalizzata degli obblighi di registrazione.
Per stabilire l'applicabilità del termine, il fabbricante deve lavorare per dispositivo e identificativo pertinente, non per nome dell'azienda: servono la storia di immissione delle unità sul mercato, il regime regolatorio e l'eventuale esistenza di un record già valido in produzione.
La distinzione che evita l'errore più comune. «Immissione sul mercato» è la prima messa a disposizione di una singola unità sul mercato UE. Una successiva vendita di quella stessa unità già immessa non costituisce una nuova prima immissione. Perciò giacenze nel magazzino del fabbricante e stock già nella catena distributiva non possono essere valutati allo stesso modo senza ricostruire i passaggi.
Tre domande preliminari sul catalogo
Quando è stata immessa la prima unità? Prima del 28 maggio oppure successivamente?
Sono previste altre prime immissioni di unità dello stesso dispositivo dopo il 28 maggio? Il semplice stock presso un distributore non risponde alla domanda.
Il prodotto è MDR/IVDR, legacy oppure appartiene a una categoria esclusa dalla registrazione ordinaria? Questa classificazione determina i passaggi successivi.
Le regole generali di accesso, attori, SRN e funzionamento dei moduli sono già spiegate nella guida Arcadia dedicata a EUDAMED. Qui ci concentriamo sulla decisione di registrare entro novembre, sulle eccezioni e sulle prove da conservare.
02 · Cronologia normativa
Da maggio a novembre 2026: come si calcola il termine
La decisione (UE) 2025/2371 è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 27 novembre 2025. Da questa pubblicazione discendono l'obbligatorietà dei quattro moduli dal 28 maggio 2026 e il successivo termine transitorio per le registrazioni dei dispositivi preesistenti. La cronologia va letta insieme al regolamento (UE) 2024/1860 e alle Q&A della Commissione.
28 maggio 2026Uso obbligatorio dei primi quattro moduli. Per i nuovi dispositivi soggetti a registrazione, il caricamento UDI/Dispositivi va effettuato prima dell'immissione sul mercato.
28 novembre 2026Termine transitorio richiamato dalle indicazioni istituzionali per dispositivi preesistenti che soddisfano le condizioni richieste.
Perché non basta segnare il 28 novembre in calendario
Il termine è il punto finale di una verifica documentata: possono esserci cataloghi con prodotti già registrati, prodotti nuovi per i quali novembre non è rilevante, dispositivi legacy che hanno un corrispondente dispositivo MDR/IVDR e prodotti per i quali non si proseguono le immissioni. Tutte queste situazioni devono avere un esito motivato.
Programmazione prudente. Pianificare una chiusura operativa interna prima del termine ufficiale è una buona pratica, non una diversa scadenza di legge. Va previsto tempo per autorizzazioni, revisioni dei dati, eventuali rigetti e verifiche dello stato effettivo del record.
03 · Percorso decisionale
Il tuo dispositivo rientra nella scadenza di novembre?
Apri lo scenario che descrive il tuo caso. Le risposte chiariscono la direzione della verifica e le evidenze da raccogliere: non costituiscono una classificazione automatica né una valutazione regolatoria individuale.
Caso ADispositivo presente prima di maggio, con ulteriori unità immesse dopo+
Esito da approfondire: termine transitorio del 28 novembre 2026. Verifica che le prime unità dello stesso dispositivo siano state immesse prima del 28 maggio 2026 e che altre unità siano state immesse successivamente. L'analisi si applica anche ai legacy e agli SPP pertinenti, salvo eccezioni.
Prove utili: storico delle prime immissioni, identificativo del dispositivo, regime regolatorio, tracciabilità dei record già caricati e verifica dei dati da inviare.
Caso BPrime unità immesse dal 28 maggio 2026+
Esito: non attendere novembre. Per un dispositivo soggetto a registrazione, l'obbligo nel modulo UDI/Dispositivi è già applicabile prima della sua prima immissione. Il termine aggiuntivo non estende automaticamente il tempo disponibile per i nuovi prodotti.
Prove utili: data prevista di prima immissione, record EUDAMED completato, coerenza degli identificativi.
Caso CDispositivo già presente, ma senza ulteriori unità da immettere+
Esito: verifica l'assenza dell'obbligo ordinario di registrazione transitoria. Secondo le Q&A della Commissione, i dispositivi legacy o regolamentati le cui unità non sono più immesse quando il modulo diventa obbligatorio non sono normalmente da registrare nel modulo UDI/Dispositivi; sono però previste condizioni specifiche collegate ad azioni di vigilanza/PMS.
Prove utili: decisione di cessazione delle immissioni, tracciabilità delle unità già distribuite ed eventuali eventi post-commercializzazione.
Caso DLegacy con corrispondente dispositivo MDR/IVDR già registrato+
Esito: esamina l'eccezione alla doppia registrazione. Le Q&A ammettono un'eccezione per un dispositivo legacy che corrisponda allo «stesso dispositivo» già registrato secondo MDR/IVDR. La corrispondenza va motivata in base agli elementi identificativi e alle caratteristiche pertinenti: un nome commerciale simile non basta.
Prove utili: matrice di equivalenza delle referenze, elementi identificativi condivisi, analisi delle modifiche che comportano un nuovo UDI-DI e record del dispositivo conforme.
Caso EDispositivo su misura, da indagine o altra categoria particolare+
Esito: percorso dedicato. Dispositivi su misura, dispositivi destinati a indagini cliniche o a studi delle prestazioni non seguono la registrazione ordinaria UDI/Dispositivi descritta qui. Possono tuttavia esistere altri obblighi, compresi quelli collegati a vigilanza e documentazione.
Prove utili: motivazione dell'esclusione dal modulo ordinario e individuazione degli adempimenti alternativi pertinenti.
Portafoglio misto? È normale ottenere risposte diverse per prodotti della stessa azienda. Non trasferire l'esito di un modello all'intero catalogo senza verificare unità, versioni e identificativi.
04 · Piano di chiusura
Come arrivare alla scadenza EUDAMED 2026 con le registrazioni verificate
Questo piano è una buona pratica organizzativa per trasformare l'analisi normativa in attività controllabili, non un elenco di nuovi obblighi introdotti da Arcadia.
Segmenta il catalogo per dispositivoIndividua referenze, versioni, identificativi e regime regolatorio. Separa i prodotti attivi da quelli per cui non sono previste altre prime immissioni.
Ricostruisci la cronologia delle unitàPer ogni dispositivo annota la prima immissione precedente o successiva al 28 maggio e l'eventuale proseguimento di immissioni; conserva la fonte della valutazione.
Registra un esito normativo motivatoIndica «termine novembre», «obbligo già applicabile», «eccezione da verificare» oppure «percorso specifico», con l’indicazione del responsabile e del riferimento documentale.
Controlla le esclusioni e i legacyVerifica l’eventuale presenza di un dispositivo MDR/IVDR corrispondente, la cessazione delle immissioni o l’appartenenza a una categoria esclusa dalla registrazione ordinaria.
Prepara solo i dati effettivamente richiestiRiconcilia identificativi, EMDN, caratteristiche del dispositivo e collegamenti pertinenti con le fonti aziendali approvate.
Chiudi e controlla il record in produzioneVerifica lo stato della registrazione, correggi eventuali anomalie ed evita di considerare sufficienti bozze, caricamenti di prova o errori non risolti.
Archivia evidenze e assegna il mantenimentoConserva identificativi e riscontri, nomina i responsabili degli aggiornamenti e definisci il controllo in caso di modifiche successive.
Deliverable interno consigliato: una matrice con dispositivo, regime, date di immissione, motivo dell'esito, eventuale eccezione, stato della registrazione, responsabile e riferimento all'evidenza. Non è un modulo obbligatorio EUDAMED, ma rende verificabile il lavoro svolto.
05 · Data quality
Dati UDI EUDAMED: cosa riconciliare prima dell'invio
Una registrazione affidabile dipende dalla coerenza tra dati EUDAMED e documentazione regolatoria controllata. Non tutti i campi indicati di seguito sono applicabili a ogni categoria: il dataset varia in base alla tipologia di dispositivo e al regime di registrazione.
✓Identità del prodotto
Denominazione, modelli, varianti e destinazione d'uso.
✓UDI e identificativi
Basic UDI-DI, UDI-DI oppure identificativi previsti per legacy, secondo il caso.
✓Classificazione
Classe di rischio, riferimenti normativi e codici EMDN pertinenti.
✓Operatori e certificati
Fabbricante, mandatario quando applicabile e correlazioni con certificati pertinenti.
✓Coerenza delle fonti
Etichettatura, documentazione tecnica, dichiarazione UE e dati approvati.
✓Tracciabilità del record
Stato in produzione, modifiche successive e responsabilità di manutenzione.
Per l'architettura degli identificativi consulta la guida Arcadia al codice UDI. La documentazione della Commissione sul modulo UDI/Dispositivi è il riferimento per dataset e istruzioni di registrazione.
Un esempio di verifica
Un fabbricante ha una famiglia di dispositivi già commercializzata nel 2025 e continua a immetterne ulteriori unità nel secondo semestre 2026. Prima di caricare i dati, il team verifica quali modelli rientrano nella transizione, riconcilia identificativi e varianti con la documentazione approvata e assegna a ciascun record un responsabile. Il termine del 28 novembre viene applicato solo ai prodotti per cui ricorrono le condizioni pertinenti.
Come gestire gli scostamenti scoperti a ridosso del termine
Se un record contiene una denominazione diversa da quella riportata nella documentazione controllata, non correggere automaticamente i dati nel portale: prima identifica la fonte ufficiale, valuta se si tratta di un errore materiale o di una modifica del dispositivo e verifica le funzionalità disponibili per quel campo. Un identificativo errato può richiedere un trattamento diverso rispetto a un recapito da aggiornare.
Catalogo esteso: dare priorità senza confondere urgenza e obblighi
Per cataloghi con molte referenze è utile ordinare il lavoro in base ai dispositivi effettivamente coinvolti nel termine, alla qualità dei dati e alle dipendenze tecniche. La sequenza organizzativa non modifica la scadenza legale: è una scelta di gestione del progetto che dovrebbe prevedere una verifica finale indipendente prima di considerare il record concluso.
06 · Conseguenze e criticità
Cosa succede se una registrazione dovuta non è pronta?
Se un dispositivo soggetto all'obbligo non viene registrato nel termine applicabile, il fabbricante si espone a una non conformità rispetto agli obblighi di registrazione. Non è corretto dedurre da questo, senza valutazione del caso e del quadro nazionale, una sanzione automatica uniforme o l'automatica perdita della marcatura CE. Possono quindi intervenire verifiche e misure delle autorità competenti, secondo le disposizioni applicabili.
Le criticità da affrontare prima dell'ultimo giorno
Perimetro incompleto: un elenco commerciale non distingue sempre versioni, identificativi e cronologia delle unità.
Duplicazione del legacy: il corrispondente dispositivo MDR/IVDR è già registrato, ma l'eccezione non è stata valutata.
Giacenze interpretate male: si scambia la distribuzione di unità già immesse per una nuova immissione sul mercato.
Record non concluso: una bozza o un caricamento tecnicamente incompleto è trattato come registrazione verificata.
Ruoli interni non assegnati: nessuno è incaricato di risolvere incongruenze o verificare l'esito prima della scadenza.
La gestione può essere integrata nei processi documentati del sistema qualità, ove appropriato, ma la registrazione EUDAMED resta distinta dalla certificazione ISO 13485 e dalla valutazione della conformità del dispositivo.
07 · Domande frequenti
Scadenza EUDAMED 28 novembre 2026: FAQ specifiche
Un dispositivo immesso nel 2025 e ancora venduto nel 2026 deve essere registrato?
Occorre distinguere tra nuove unità immesse sul mercato dopo il 28 maggio 2026 e semplici rivendite di unità già immesse. Il primo caso può ricadere nel termine transitorio, il secondo non basta da solo a dimostrarne l'applicabilità.
Un prodotto fuori produzione deve comunque essere registrato?
Se non sono più immesse unità quando il modulo è divenuto obbligatorio, le Q&A prevedono generalmente l'assenza di registrazione ordinaria UDI/Dispositivi; vanno comunque verificati eventuali presupposti collegati ad azioni di vigilanza/PMS.
Devo registrare sia il dispositivo legacy sia il corrispondente MDR?
Non automaticamente. Le indicazioni della Commissione prevedono una possibile eccezione per lo stesso dispositivo già registrato ai sensi di MDR/IVDR. L'effettiva corrispondenza va dimostrata, non presunta dal solo nome commerciale.
Che cosa cambia per sistemi e kit procedurali (SPP)?
Gli SPP pertinenti rientrano nel ragionamento sulla transizione quando le prime unità precedono il 28 maggio e ulteriori unità sono immesse in seguito. Occorre distinguere il produttore dell'SPP e il relativo percorso di registrazione.
Una registrazione salvata come bozza vale per la scadenza?
No: è necessario verificare l'esito effettivo del record nell'ambiente di produzione. La semplice preparazione dei dati non dimostra il completamento della registrazione.
La scadenza di novembre riguarda anche i certificati?
Non è il termine generale dei certificati: i certificati MDR/IVDR pertinenti emessi prima dell'obbligatorietà del relativo modulo seguono una transizione distinta, che nei casi previsti arriva al 28 maggio 2027; il caricamento compete agli organismi notificati.
Verifica editoriale: 20 ottobre 2026. Prima della pubblicazione o in caso di modifiche normative, ricontrollare i documenti ufficiali e le istruzioni applicabili.
Supporto Arcadia MED
Gestire la scadenza con un piano di registrazione verificabile
Arcadia può affiancare il team nella segmentazione del portafoglio, nell'analisi dei casi transitori e delle eccezioni, nella riconciliazione dei dati e nel coordinamento delle verifiche prima del termine. La consulenza non sostituisce le responsabilità del fabbricante né le funzioni delle autorità competenti.
Questo articolo è dedicato alla scadenza di novembre e alle decisioni da prendere sui dispositivi. Per un quadro completo su moduli, SRN, registrazione degli attori, accessi e procedure, abbiamo preparato una guida separata dedicata al funzionamento generale della banca dati.
Scadenza EUDAMED novembre 2026: obblighi e cosa fare
La scadenza EUDAMED del 28 novembre 2026 riguarda la registrazione di determinati dispositivi già immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026 e ancora oggetto di ulteriori immissioni. Non è un termine universale per registrare operatori economici o nuovi dispositivi.
Per rispettare la scadenza EUDAMED 2026 è necessario identificare i dispositivi interessati, verificare il regime MDR o IVDR e completare i dati richiesti. La checklist seguente aiuta fabbricanti e responsabili degli affari regolatori a controllare perimetro, identificativi, qualità dei dati e stato delle registrazioni. Per la panoramica di accessi, moduli e SRN, consulta la guida Arcadia sulla registrazione EUDAMED.
Scadenza EUDAMED 2026: quali dispositivi sono davvero interessati?
Il 28 novembre 2026 è il termine transitorio di riferimento per registrare nel modulo UDI/Dispositivi taluni prodotti le cui prime unità erano già state immesse sul mercato dell'Unione prima del 28 maggio 2026 e per i quali sono immesse ulteriori unità dalla stessa data. Rientrano nell'analisi sia dispositivi MDR/IVDR sia dispositivi legacy e, nei casi pertinenti, sistemi e kit procedurali (SPP). Non si tratta di una proroga generalizzata degli obblighi di registrazione.
Per stabilire l'applicabilità del termine, il fabbricante deve lavorare per dispositivo e identificativo pertinente, non per nome dell'azienda: servono la storia di immissione delle unità sul mercato, il regime regolatorio e l'eventuale esistenza di un record già valido in produzione.
Tre domande preliminari sul catalogo
Le regole generali di accesso, attori, SRN e funzionamento dei moduli sono già spiegate nella guida Arcadia dedicata a EUDAMED. Qui ci concentriamo sulla decisione di registrare entro novembre, sulle eccezioni e sulle prove da conservare.
Da maggio a novembre 2026: come si calcola il termine
La decisione (UE) 2025/2371 è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 27 novembre 2025. Da questa pubblicazione discendono l'obbligatorietà dei quattro moduli dal 28 maggio 2026 e il successivo termine transitorio per le registrazioni dei dispositivi preesistenti. La cronologia va letta insieme al regolamento (UE) 2024/1860 e alle Q&A della Commissione.
Perché non basta segnare il 28 novembre in calendario
Il termine è il punto finale di una verifica documentata: possono esserci cataloghi con prodotti già registrati, prodotti nuovi per i quali novembre non è rilevante, dispositivi legacy che hanno un corrispondente dispositivo MDR/IVDR e prodotti per i quali non si proseguono le immissioni. Tutte queste situazioni devono avere un esito motivato.
Il tuo dispositivo rientra nella scadenza di novembre?
Apri lo scenario che descrive il tuo caso. Le risposte chiariscono la direzione della verifica e le evidenze da raccogliere: non costituiscono una classificazione automatica né una valutazione regolatoria individuale.
Caso ADispositivo presente prima di maggio, con ulteriori unità immesse dopo+
Esito da approfondire: termine transitorio del 28 novembre 2026. Verifica che le prime unità dello stesso dispositivo siano state immesse prima del 28 maggio 2026 e che altre unità siano state immesse successivamente. L'analisi si applica anche ai legacy e agli SPP pertinenti, salvo eccezioni.
Prove utili: storico delle prime immissioni, identificativo del dispositivo, regime regolatorio, tracciabilità dei record già caricati e verifica dei dati da inviare.
Caso BPrime unità immesse dal 28 maggio 2026+
Esito: non attendere novembre. Per un dispositivo soggetto a registrazione, l'obbligo nel modulo UDI/Dispositivi è già applicabile prima della sua prima immissione. Il termine aggiuntivo non estende automaticamente il tempo disponibile per i nuovi prodotti.
Prove utili: data prevista di prima immissione, record EUDAMED completato, coerenza degli identificativi.
Caso CDispositivo già presente, ma senza ulteriori unità da immettere+
Esito: verifica l'assenza dell'obbligo ordinario di registrazione transitoria. Secondo le Q&A della Commissione, i dispositivi legacy o regolamentati le cui unità non sono più immesse quando il modulo diventa obbligatorio non sono normalmente da registrare nel modulo UDI/Dispositivi; sono però previste condizioni specifiche collegate ad azioni di vigilanza/PMS.
Prove utili: decisione di cessazione delle immissioni, tracciabilità delle unità già distribuite ed eventuali eventi post-commercializzazione.
Caso DLegacy con corrispondente dispositivo MDR/IVDR già registrato+
Esito: esamina l'eccezione alla doppia registrazione. Le Q&A ammettono un'eccezione per un dispositivo legacy che corrisponda allo «stesso dispositivo» già registrato secondo MDR/IVDR. La corrispondenza va motivata in base agli elementi identificativi e alle caratteristiche pertinenti: un nome commerciale simile non basta.
Prove utili: matrice di equivalenza delle referenze, elementi identificativi condivisi, analisi delle modifiche che comportano un nuovo UDI-DI e record del dispositivo conforme.
Caso EDispositivo su misura, da indagine o altra categoria particolare+
Esito: percorso dedicato. Dispositivi su misura, dispositivi destinati a indagini cliniche o a studi delle prestazioni non seguono la registrazione ordinaria UDI/Dispositivi descritta qui. Possono tuttavia esistere altri obblighi, compresi quelli collegati a vigilanza e documentazione.
Prove utili: motivazione dell'esclusione dal modulo ordinario e individuazione degli adempimenti alternativi pertinenti.
Come arrivare alla scadenza EUDAMED 2026 con le registrazioni verificate
Questo piano è una buona pratica organizzativa per trasformare l'analisi normativa in attività controllabili, non un elenco di nuovi obblighi introdotti da Arcadia.
Dati UDI EUDAMED: cosa riconciliare prima dell'invio
Una registrazione affidabile dipende dalla coerenza tra dati EUDAMED e documentazione regolatoria controllata. Non tutti i campi indicati di seguito sono applicabili a ogni categoria: il dataset varia in base alla tipologia di dispositivo e al regime di registrazione.
Per l'architettura degli identificativi consulta la guida Arcadia al codice UDI. La documentazione della Commissione sul modulo UDI/Dispositivi è il riferimento per dataset e istruzioni di registrazione.
Un esempio di verifica
Un fabbricante ha una famiglia di dispositivi già commercializzata nel 2025 e continua a immetterne ulteriori unità nel secondo semestre 2026. Prima di caricare i dati, il team verifica quali modelli rientrano nella transizione, riconcilia identificativi e varianti con la documentazione approvata e assegna a ciascun record un responsabile. Il termine del 28 novembre viene applicato solo ai prodotti per cui ricorrono le condizioni pertinenti.
Come gestire gli scostamenti scoperti a ridosso del termine
Se un record contiene una denominazione diversa da quella riportata nella documentazione controllata, non correggere automaticamente i dati nel portale: prima identifica la fonte ufficiale, valuta se si tratta di un errore materiale o di una modifica del dispositivo e verifica le funzionalità disponibili per quel campo. Un identificativo errato può richiedere un trattamento diverso rispetto a un recapito da aggiornare.
Catalogo esteso: dare priorità senza confondere urgenza e obblighi
Per cataloghi con molte referenze è utile ordinare il lavoro in base ai dispositivi effettivamente coinvolti nel termine, alla qualità dei dati e alle dipendenze tecniche. La sequenza organizzativa non modifica la scadenza legale: è una scelta di gestione del progetto che dovrebbe prevedere una verifica finale indipendente prima di considerare il record concluso.
Cosa succede se una registrazione dovuta non è pronta?
Se un dispositivo soggetto all'obbligo non viene registrato nel termine applicabile, il fabbricante si espone a una non conformità rispetto agli obblighi di registrazione. Non è corretto dedurre da questo, senza valutazione del caso e del quadro nazionale, una sanzione automatica uniforme o l'automatica perdita della marcatura CE. Possono quindi intervenire verifiche e misure delle autorità competenti, secondo le disposizioni applicabili.
Le criticità da affrontare prima dell'ultimo giorno
La gestione può essere integrata nei processi documentati del sistema qualità, ove appropriato, ma la registrazione EUDAMED resta distinta dalla certificazione ISO 13485 e dalla valutazione della conformità del dispositivo.
Scadenza EUDAMED 28 novembre 2026: FAQ specifiche
Un dispositivo immesso nel 2025 e ancora venduto nel 2026 deve essere registrato?
Occorre distinguere tra nuove unità immesse sul mercato dopo il 28 maggio 2026 e semplici rivendite di unità già immesse. Il primo caso può ricadere nel termine transitorio, il secondo non basta da solo a dimostrarne l'applicabilità.
Un prodotto fuori produzione deve comunque essere registrato?
Se non sono più immesse unità quando il modulo è divenuto obbligatorio, le Q&A prevedono generalmente l'assenza di registrazione ordinaria UDI/Dispositivi; vanno comunque verificati eventuali presupposti collegati ad azioni di vigilanza/PMS.
Devo registrare sia il dispositivo legacy sia il corrispondente MDR?
Non automaticamente. Le indicazioni della Commissione prevedono una possibile eccezione per lo stesso dispositivo già registrato ai sensi di MDR/IVDR. L'effettiva corrispondenza va dimostrata, non presunta dal solo nome commerciale.
Che cosa cambia per sistemi e kit procedurali (SPP)?
Gli SPP pertinenti rientrano nel ragionamento sulla transizione quando le prime unità precedono il 28 maggio e ulteriori unità sono immesse in seguito. Occorre distinguere il produttore dell'SPP e il relativo percorso di registrazione.
Una registrazione salvata come bozza vale per la scadenza?
No: è necessario verificare l'esito effettivo del record nell'ambiente di produzione. La semplice preparazione dei dati non dimostra il completamento della registrazione.
La scadenza di novembre riguarda anche i certificati?
Non è il termine generale dei certificati: i certificati MDR/IVDR pertinenti emessi prima dell'obbligatorietà del relativo modulo seguono una transizione distinta, che nei casi previsti arriva al 28 maggio 2027; il caricamento compete agli organismi notificati.
Fonti e riferimenti
Verifica editoriale: 20 ottobre 2026. Prima della pubblicazione o in caso di modifiche normative, ricontrollare i documenti ufficiali e le istruzioni applicabili.
Gestire la scadenza con un piano di registrazione verificabile
Arcadia può affiancare il team nella segmentazione del portafoglio, nell'analisi dei casi transitori e delle eccezioni, nella riconciliazione dei dati e nel coordinamento delle verifiche prima del termine. La consulenza non sostituisce le responsabilità del fabbricante né le funzioni delle autorità competenti.
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Questo articolo è dedicato alla scadenza di novembre e alle decisioni da prendere sui dispositivi. Per un quadro completo su moduli, SRN, registrazione degli attori, accessi e procedure, abbiamo preparato una guida separata dedicata al funzionamento generale della banca dati.
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