Quando lo stesso dispositivo viene commercializzato con nomi o denominazioni commerciali differenti, devono essere utilizzati UDI-DI distinti. Entrambi gli identificativi restano però attribuiti al fabbricante legale e associati a quest’ultimo.
Il Position Paper MDCG 2026-5, pubblicato a luglio 2026, chiarisce proprio questo punto nei rapporti tra fabbricanti e distributori. La corretta attribuzione degli identificativi è essenziale per mantenere coerenti tracciabilità, informazioni in EUDAMED e dati gestiti dagli organismi di rilascio UDI.
Dal marchio commerciale alla registrazione: chi resta responsabile?
DistributoreMarchio commerciale del dispositivo
↓
Fabbricante legaleResponsabilità normativa e attribuzione degli UDI-DI
↓
UDI-DI ed EUDAMEDIdentificativi associati al fabbricante responsabile
Principio fondamentale:
il marchio commerciale non modifica automaticamente l'identità del fabbricante legale.
Introduzione
Il sistema di identificazione unica dei dispositivi medici (UDI – Unique Device Identification) costituisce uno degli elementi fondamentali dei Regolamenti europei MDR e IVDR, con l'obiettivo di garantire la tracciabilità dei dispositivi e migliorare la trasparenza delle informazioni lungo l'intera catena di fornitura.
Un aspetto particolarmente importante riguarda l'attribuzione dei codici UDI-DI nei casi in cui un dispositivo venga commercializzato con marchi differenti, ad esempio quando un distributore immette sul mercato un prodotto con il proprio marchio commerciale, pur mantenendo il fabbricante originale come soggetto legalmente responsabile.
In queste situazioni, è fondamentale distinguere tra il soggetto responsabile dell'attribuzione degli identificativi UDI e gli operatori economici che possono intervenire nella loro gestione operativa. Una distinzione necessaria per assicurare la corretta identificazione dei dispositivi e la coerenza delle informazioni registrate nella banca dati europea EUDAMED.
01
Il sistema UDI e le responsabilità del fabbricante
Il sistema UDI è disciplinato dall'articolo 27 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dall'articolo 24 del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), insieme alle disposizioni contenute nell'Allegato VI, Parte C, di entrambi i regolamenti.
Il sistema si basa su identificativi che consentono di riconoscere i dispositivi medici e di facilitarne la tracciabilità.
DI
UDI-DIIdentificativo specifico di un fabbricante e di un dispositivo, utilizzato per identificare il prodotto e collegarlo alle informazioni pertinenti.
PI
UDI-PIIdentificativo relativo agli aspetti produttivi, che può comprendere, secondo quanto applicabile, lotto, numero di serie, data di scadenza o altri dati di produzione.
B
Basic UDI-DIIdentificativo principale utilizzato per raggruppare dispositivi con caratteristiche comuni e collegare documentazione regolatoria ed EUDAMED.
Secondo l'articolo 10, paragrafo 7, del MDR e l'articolo 10, paragrafo 6, dell'IVDR, il fabbricante è tenuto a rispettare gli obblighi relativi al sistema UDI e alla registrazione dei dispositivi.
Inoltre, l'Allegato VI, Parte C, punti 2.2 e 2.3, attribuisce al fabbricante il compito di assegnare e mantenere identificativi UDI univoci per i propri dispositivi, nonché la responsabilità della loro apposizione sul dispositivo o sul relativo confezionamento.
La responsabilità normativa dell'identificazione UDI appartiene quindi al fabbricante e non può essere trasferita a un altro operatore economico attraverso un semplice accordo commerciale.
02
Commercializzazione con marchio del distributore: cosa prevede la normativa?
Nel settore dei dispositivi medici è frequente che uno stesso prodotto venga commercializzato attraverso differenti canali distributivi e con marchi commerciali diversi.
Questa situazione richiede particolare attenzione nell'individuazione del fabbricante legalmente responsabile.
L'articolo 16, paragrafo 1, lettera a), dei Regolamenti MDR e IVDR stabilisce che un distributore o un importatore che commercializza un dispositivo con il proprio nome o marchio assume, in linea generale, gli obblighi previsti per il fabbricante.
Distributore
Può commercializzare il dispositivo con il proprio marchio quando ricorrono le condizioni previste dall'articolo 16(1)(a).
↓
Fabbricante originale
Rimane identificato come fabbricante sull'etichetta e responsabile della conformità del dispositivo ai requisiti normativi applicabili.
È tuttavia prevista un'eccezione: il distributore può commercializzare il dispositivo con il proprio marchio senza assumere tali obblighi quando esiste un accordo con il fabbricante originale, a condizione che quest'ultimo sia identificato come fabbricante sull'etichetta e rimanga responsabile della conformità del dispositivo ai requisiti normativi applicabili.
In questo caso, pur essendo commercializzato con un marchio differente, il dispositivo continua ad avere come fabbricante legale l'azienda originaria. Di conseguenza, anche le responsabilità relative all'attribuzione degli identificativi UDI rimangono in capo a tale soggetto.
È quindi essenziale non confondere il titolare del marchio commerciale con il fabbricante responsabile del dispositivo, poiché i due ruoli possono appartenere ad aziende differenti.
03
UDI-DI differenti per lo stesso dispositivo: quando è possibile?
Quando le due presentazioni del dispositivo hanno nomi o denominazioni commerciali differenti, devono essere utilizzati UDI-DI distinti, secondo quanto previsto dall’Allegato VI, Parte C, punto 3.9, dei Regolamenti MDR e IVDR. Nel caso descritto, entrambi gli identificativi devono essere attribuiti dal fabbricante e rimanere associati a quest’ultimo. Di conseguenza, un dispositivo medico commercializzato con due marchi differenti può essere correttamente associato a due diversi codici UDI-DI.
Esempio
Si consideri, ad esempio, un dispositivo realizzato dal Fabbricante A e commercializzato sia con il marchio originale sia con il marchio del Distributore B.
Se il Distributore B opera sulla base di un accordo conforme all'articolo 16(1)(a) e il Fabbricante A continua a essere indicato sull'etichetta come fabbricante legale, è appropriato utilizzare due identificativi UDI-DI distinti per differenziare le due presentazioni commerciali.
La presenza di due codici, tuttavia, non implica che ciascuna azienda possa ottenere autonomamente il proprio identificativo.
Entrambi gli UDI-DI devono essere attribuiti dal Fabbricante A ed essere associati a quest'ultimo, indipendentemente dal marchio con cui il dispositivo viene commercializzato.
Gli identificativi devono mantenere tale collegamento sia nel modulo UDI/Dispositivi di EUDAMED sia nei sistemi e negli archivi degli organismi di rilascio UDI riconosciuti dall'Unione europea.
Nell'ambito della struttura di registrazione applicabile, i diversi UDI-DI possono essere ricondotti al medesimo Basic UDI-DI, mantenendo l'associazione con il fabbricante responsabile.
Il principio da rispettare è quindi che la differenziazione commerciale del dispositivo non determina automaticamente una differenziazione del soggetto responsabile della sua identificazione regolatoria.
04
Il ruolo degli organismi di rilascio UDI
Gli organismi di rilascio UDI (UDI issuing entities) svolgono un ruolo essenziale nell'attuazione del sistema europeo di identificazione dei dispositivi medici.
Si tratta di organizzazioni designate dalla Commissione europea per mettere a disposizione dei fabbricanti sistemi di identificazione conformi ai requisiti previsti dai regolamenti.
GS1HIBCCICCBBAIFA
Quando vengono richiesti nuovi codici UDI-DI, è fondamentale che l'organismo di rilascio identifichi correttamente l'azienda che agisce come fabbricante del dispositivo.
Nel caso di un prodotto commercializzato con il marchio del distributore, infatti, l'eventuale richiesta operativa presentata da quest'ultimo non deve comportare l'associazione dell'identificativo alla sua azienda, qualora il fabbricante legale sia un soggetto differente.
L'obiettivo è assicurare che ogni UDI-DI risulti collegato al soggetto effettivamente responsabile della conformità del dispositivo.
Questo collegamento rappresenta un elemento fondamentale per garantire la coerenza delle informazioni utilizzate per l'identificazione e la tracciabilità dei prodotti.
05
È possibile delegare a un distributore le attività di gestione degli UDI?
La normativa distingue tra la responsabilità legale del fabbricante e lo svolgimento materiale delle attività necessarie per adempiere agli obblighi UDI.
Il fabbricante può affidare a soggetti terzi determinate operazioni pratiche, anche mediante accordi contrattuali.
Un distributore può quindi essere incaricato di interagire con gli organismi di rilascio UDI, effettuare richieste per conto del fabbricante o supportare la gestione operativa degli identificativi.
Questa possibilità non modifica, tuttavia, il soggetto a cui gli UDI-DI devono essere associati.
Anche quando un terzo svolge materialmente tali attività, il fabbricante conserva la responsabilità legale finale del rispetto degli obblighi UDI.
Lo stesso principio si applica alle operazioni di apposizione degli identificativi e alla gestione delle informazioni relative al dispositivo: l'eventuale partecipazione operativa di un soggetto esterno non determina il trasferimento delle responsabilità regolatorie.
Gli accordi tra fabbricanti e distributori dovrebbero pertanto definire chiaramente le attività delegate, le modalità di gestione delle informazioni e le rispettive responsabilità operative, evitando qualsiasi ambiguità sull'identità del fabbricante legale.
06
La corretta registrazione degli identificativi in EUDAMED
La coerenza tra gli identificativi UDI, i dati del fabbricante e le informazioni contenute in EUDAMED rappresenta un elemento centrale per la corretta tracciabilità dei dispositivi.
Dal 28 maggio 2026, il modulo UDI/Dispositivi di EUDAMED è diventato obbligatorio secondo le disposizioni e i periodi transitori applicabili, rafforzando l'importanza di una gestione accurata dei dati di registrazione.
Ai fini della registrazione, il fabbricante è il soggetto legalmente responsabile delle informazioni relative ai dispositivi che immette sul mercato europeo.
Quando uno stesso dispositivo viene commercializzato con marchi differenti, è quindi necessario che tutti gli UDI-DI pertinenti siano correttamente associati al fabbricante e collegati alle informazioni applicabili al dispositivo.
Non sarebbe coerente con questo principio una situazione in cui alcuni identificativi risultassero associati al fabbricante e altri al distributore, pur riferendosi a dispositivi per i quali il fabbricante legale rimane il medesimo.
L'allineamento tra EUDAMED, gli organismi di rilascio UDI e la documentazione del dispositivo permette di mantenere un sistema di identificazione affidabile e di ridurre il rischio di informazioni discordanti.
07
Quali verifiche dovrebbero effettuare fabbricanti e distributori?
Le aziende che commercializzano dispositivi medici attraverso accordi di distribuzione a marchio proprio dovrebbero prestare particolare attenzione alla gestione degli identificativi UDI-DI.
Collegamento degli identificativi
Verificare che gli identificativi già attribuiti siano effettivamente collegati al fabbricante legale, soprattutto nei casi in cui le richieste siano state gestite direttamente dai distributori.
Coerenza delle informazioni
Verificare la coerenza tra le informazioni riportate sull'etichetta, gli accordi commerciali sottoscritti dalle parti e i dati registrati in EUDAMED.
Ruoli e responsabilità
Prevedere nelle procedure aziendali una chiara distinzione tra chi assume la responsabilità normativa dell'identificazione e chi esegue materialmente le attività necessarie.
Gestione dei disallineamenti
Qualora emergano disallineamenti, valutarli con il fabbricante e con gli organismi di rilascio coinvolti, individuando le eventuali azioni correttive appropriate.
Una gestione strutturata di questi aspetti contribuisce a prevenire possibili criticità regolatorie e a garantire la continuità della tracciabilità dei dispositivi lungo la catena di distribuzione.
08
Conclusioni
L'attribuzione degli identificativi UDI-DI nei rapporti tra fabbricanti e distributori richiede una chiara definizione dei ruoli e delle responsabilità, soprattutto quando lo stesso dispositivo viene commercializzato con marchi differenti.
La possibilità di utilizzare più UDI-DI per distinguere diverse presentazioni commerciali non modifica il principio fondamentale secondo cui l'attribuzione degli identificativi rimane responsabilità del fabbricante legale.
Allo stesso modo, la possibilità di delegare a soggetti terzi determinate attività operative non comporta il trasferimento degli obblighi normativi.
Per le aziende del settore, una corretta gestione degli UDI non rappresenta soltanto un adempimento regolatorio, ma anche uno strumento essenziale per garantire la trasparenza, l'affidabilità delle informazioni e la tracciabilità dei dispositivi medici nel mercato europeo.
Fonti
Medical Device Coordination Group (MDCG) – MDCG 2026-5, UDI assignment between manufacturers and distributors, luglio 2026.
Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) – Articoli 10, 16, 27 e Allegato VI, Parte C. Testo ufficiale EUR-Lex.
Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) – Articoli 10, 16, 24 e Allegato VI, Parte C. Testo ufficiale EUR-Lex.
Commissione europea – Unique Device Identifier (UDI) e UDI/Device Registration in EUDAMED.
MDCG 2026-5: UDI-DI e dispositivi a marchio del distributore
Il Position Paper MDCG 2026-5, pubblicato a luglio 2026, chiarisce proprio questo punto nei rapporti tra fabbricanti e distributori. La corretta attribuzione degli identificativi è essenziale per mantenere coerenti tracciabilità, informazioni in EUDAMED e dati gestiti dagli organismi di rilascio UDI.
Introduzione
Il sistema di identificazione unica dei dispositivi medici (UDI – Unique Device Identification) costituisce uno degli elementi fondamentali dei Regolamenti europei MDR e IVDR, con l'obiettivo di garantire la tracciabilità dei dispositivi e migliorare la trasparenza delle informazioni lungo l'intera catena di fornitura.
Un aspetto particolarmente importante riguarda l'attribuzione dei codici UDI-DI nei casi in cui un dispositivo venga commercializzato con marchi differenti, ad esempio quando un distributore immette sul mercato un prodotto con il proprio marchio commerciale, pur mantenendo il fabbricante originale come soggetto legalmente responsabile.
In queste situazioni, è fondamentale distinguere tra il soggetto responsabile dell'attribuzione degli identificativi UDI e gli operatori economici che possono intervenire nella loro gestione operativa. Una distinzione necessaria per assicurare la corretta identificazione dei dispositivi e la coerenza delle informazioni registrate nella banca dati europea EUDAMED.
Il sistema UDI e le responsabilità del fabbricante
Il sistema UDI è disciplinato dall'articolo 27 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dall'articolo 24 del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), insieme alle disposizioni contenute nell'Allegato VI, Parte C, di entrambi i regolamenti.
Il sistema si basa su identificativi che consentono di riconoscere i dispositivi medici e di facilitarne la tracciabilità.
Secondo l'articolo 10, paragrafo 7, del MDR e l'articolo 10, paragrafo 6, dell'IVDR, il fabbricante è tenuto a rispettare gli obblighi relativi al sistema UDI e alla registrazione dei dispositivi.
Inoltre, l'Allegato VI, Parte C, punti 2.2 e 2.3, attribuisce al fabbricante il compito di assegnare e mantenere identificativi UDI univoci per i propri dispositivi, nonché la responsabilità della loro apposizione sul dispositivo o sul relativo confezionamento.
Commercializzazione con marchio del distributore: cosa prevede la normativa?
Nel settore dei dispositivi medici è frequente che uno stesso prodotto venga commercializzato attraverso differenti canali distributivi e con marchi commerciali diversi.
Questa situazione richiede particolare attenzione nell'individuazione del fabbricante legalmente responsabile.
L'articolo 16, paragrafo 1, lettera a), dei Regolamenti MDR e IVDR stabilisce che un distributore o un importatore che commercializza un dispositivo con il proprio nome o marchio assume, in linea generale, gli obblighi previsti per il fabbricante.
È tuttavia prevista un'eccezione: il distributore può commercializzare il dispositivo con il proprio marchio senza assumere tali obblighi quando esiste un accordo con il fabbricante originale, a condizione che quest'ultimo sia identificato come fabbricante sull'etichetta e rimanga responsabile della conformità del dispositivo ai requisiti normativi applicabili.
In questo caso, pur essendo commercializzato con un marchio differente, il dispositivo continua ad avere come fabbricante legale l'azienda originaria. Di conseguenza, anche le responsabilità relative all'attribuzione degli identificativi UDI rimangono in capo a tale soggetto.
UDI-DI differenti per lo stesso dispositivo: quando è possibile?
Quando le due presentazioni del dispositivo hanno nomi o denominazioni commerciali differenti, devono essere utilizzati UDI-DI distinti, secondo quanto previsto dall’Allegato VI, Parte C, punto 3.9, dei Regolamenti MDR e IVDR. Nel caso descritto, entrambi gli identificativi devono essere attribuiti dal fabbricante e rimanere associati a quest’ultimo. Di conseguenza, un dispositivo medico commercializzato con due marchi differenti può essere correttamente associato a due diversi codici UDI-DI.
Esempio
Si consideri, ad esempio, un dispositivo realizzato dal Fabbricante A e commercializzato sia con il marchio originale sia con il marchio del Distributore B.
Se il Distributore B opera sulla base di un accordo conforme all'articolo 16(1)(a) e il Fabbricante A continua a essere indicato sull'etichetta come fabbricante legale, è appropriato utilizzare due identificativi UDI-DI distinti per differenziare le due presentazioni commerciali.
La presenza di due codici, tuttavia, non implica che ciascuna azienda possa ottenere autonomamente il proprio identificativo.
Gli identificativi devono mantenere tale collegamento sia nel modulo UDI/Dispositivi di EUDAMED sia nei sistemi e negli archivi degli organismi di rilascio UDI riconosciuti dall'Unione europea.
Nell'ambito della struttura di registrazione applicabile, i diversi UDI-DI possono essere ricondotti al medesimo Basic UDI-DI, mantenendo l'associazione con il fabbricante responsabile.
Il principio da rispettare è quindi che la differenziazione commerciale del dispositivo non determina automaticamente una differenziazione del soggetto responsabile della sua identificazione regolatoria.
Il ruolo degli organismi di rilascio UDI
Gli organismi di rilascio UDI (UDI issuing entities) svolgono un ruolo essenziale nell'attuazione del sistema europeo di identificazione dei dispositivi medici.
Si tratta di organizzazioni designate dalla Commissione europea per mettere a disposizione dei fabbricanti sistemi di identificazione conformi ai requisiti previsti dai regolamenti.
Quando vengono richiesti nuovi codici UDI-DI, è fondamentale che l'organismo di rilascio identifichi correttamente l'azienda che agisce come fabbricante del dispositivo.
Nel caso di un prodotto commercializzato con il marchio del distributore, infatti, l'eventuale richiesta operativa presentata da quest'ultimo non deve comportare l'associazione dell'identificativo alla sua azienda, qualora il fabbricante legale sia un soggetto differente.
L'obiettivo è assicurare che ogni UDI-DI risulti collegato al soggetto effettivamente responsabile della conformità del dispositivo.
Questo collegamento rappresenta un elemento fondamentale per garantire la coerenza delle informazioni utilizzate per l'identificazione e la tracciabilità dei prodotti.
È possibile delegare a un distributore le attività di gestione degli UDI?
La normativa distingue tra la responsabilità legale del fabbricante e lo svolgimento materiale delle attività necessarie per adempiere agli obblighi UDI.
Il fabbricante può affidare a soggetti terzi determinate operazioni pratiche, anche mediante accordi contrattuali.
Un distributore può quindi essere incaricato di interagire con gli organismi di rilascio UDI, effettuare richieste per conto del fabbricante o supportare la gestione operativa degli identificativi.
Anche quando un terzo svolge materialmente tali attività, il fabbricante conserva la responsabilità legale finale del rispetto degli obblighi UDI.
Lo stesso principio si applica alle operazioni di apposizione degli identificativi e alla gestione delle informazioni relative al dispositivo: l'eventuale partecipazione operativa di un soggetto esterno non determina il trasferimento delle responsabilità regolatorie.
Gli accordi tra fabbricanti e distributori dovrebbero pertanto definire chiaramente le attività delegate, le modalità di gestione delle informazioni e le rispettive responsabilità operative, evitando qualsiasi ambiguità sull'identità del fabbricante legale.
La corretta registrazione degli identificativi in EUDAMED
La coerenza tra gli identificativi UDI, i dati del fabbricante e le informazioni contenute in EUDAMED rappresenta un elemento centrale per la corretta tracciabilità dei dispositivi.
Dal 28 maggio 2026, il modulo UDI/Dispositivi di EUDAMED è diventato obbligatorio secondo le disposizioni e i periodi transitori applicabili, rafforzando l'importanza di una gestione accurata dei dati di registrazione.
Ai fini della registrazione, il fabbricante è il soggetto legalmente responsabile delle informazioni relative ai dispositivi che immette sul mercato europeo.
Quando uno stesso dispositivo viene commercializzato con marchi differenti, è quindi necessario che tutti gli UDI-DI pertinenti siano correttamente associati al fabbricante e collegati alle informazioni applicabili al dispositivo.
L'allineamento tra EUDAMED, gli organismi di rilascio UDI e la documentazione del dispositivo permette di mantenere un sistema di identificazione affidabile e di ridurre il rischio di informazioni discordanti.
Quali verifiche dovrebbero effettuare fabbricanti e distributori?
Le aziende che commercializzano dispositivi medici attraverso accordi di distribuzione a marchio proprio dovrebbero prestare particolare attenzione alla gestione degli identificativi UDI-DI.
Una gestione strutturata di questi aspetti contribuisce a prevenire possibili criticità regolatorie e a garantire la continuità della tracciabilità dei dispositivi lungo la catena di distribuzione.
Conclusioni
L'attribuzione degli identificativi UDI-DI nei rapporti tra fabbricanti e distributori richiede una chiara definizione dei ruoli e delle responsabilità, soprattutto quando lo stesso dispositivo viene commercializzato con marchi differenti.
La possibilità di utilizzare più UDI-DI per distinguere diverse presentazioni commerciali non modifica il principio fondamentale secondo cui l'attribuzione degli identificativi rimane responsabilità del fabbricante legale.
Allo stesso modo, la possibilità di delegare a soggetti terzi determinate attività operative non comporta il trasferimento degli obblighi normativi.
Per le aziende del settore, una corretta gestione degli UDI non rappresenta soltanto un adempimento regolatorio, ma anche uno strumento essenziale per garantire la trasparenza, l'affidabilità delle informazioni e la tracciabilità dei dispositivi medici nel mercato europeo.
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