ISO 13485: il tuo sistema qualità, pronto per l'audit.
ISO 13485 è lo standard per il sistema di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. [1] Arcadia MED ti affianca nell'impostazione, nell'integrazione e nel mantenimento del sistema, fino alla preparazione agli audit di certificazione.
Hai un sistema da avviare, procedure da riorganizzare o un audit che si avvicina? Partiamo dai processi reali e dalle evidenze disponibili, non da un pacchetto di documenti uguale per tutti.
Un percorso costruito intorno alla tua organizzazione.
Consulenza e certificazione sono attività distinte. Arcadia prepara e supporta l'azienda; il certificato viene rilasciato dall'organismo di certificazione, dopo la sua valutazione. [3]
Quale supporto ISO 13485 ti serve?
Il servizio si rivolge a fabbricanti e organizzazioni della filiera medicale, inclusi fornitori e soggetti che svolgono attività pertinenti di installazione o assistenza. Scopo e applicabilità si valutano sul ruolo effettivo. [1]
Devi ottenere la prima certificazioneImpostiamo perimetro, priorità e sistema qualità.
Ricostruiamo attività, responsabilità e documenti disponibili. Poi definiamo il lavoro necessario per rendere applicabili le procedure e raccogliere evidenze reali. Il punto di partenza è capire cosa deve entrare nello scopo del sistema e chi lo gestirà.
Porta al primo confronto una descrizione dei prodotti, delle sedi e dei processi.
Hai già procedure o una ISO 9001Valorizziamo il lavoro esistente e colmiamo le lacune.
Non ripartiamo automaticamente da zero. Esaminiamo ciò che funziona, individuiamo gli adeguamenti necessari e colleghiamo i controlli del settore medicale ai processi esistenti. L'obiettivo è un sistema integrato, non due raccolte di procedure che descrivono lo stesso lavoro.
Partiamo da procedure, registrazioni e ultimi rapporti di audit.
Hai un audit o un rinnovo da preparareConcentriamo il supporto su evidenze e punti aperti.
Valutiamo i rilievi precedenti, lo stato delle azioni correttive e la disponibilità delle registrazioni. Organizziamo le priorità con il team, distinguendo un documento da aggiornare da un processo che deve ancora essere applicato. La preparazione non equivale a una garanzia di esito.
Condividi la data prevista e gli eventuali rilievi dell'organismo.
I servizi Arcadia per il tuo percorso ISO 13485
Definiamo un incarico proporzionato allo stato del sistema: impostazione completa, integrazione o supporto mirato. Le attività vengono concordate prima dell'avvio, con obiettivi e responsabilità chiari.
Analisi iniziale ISO 13485
Esaminiamo processi, documenti e requisiti applicabili. Definiamo attività e sedi coinvolte, responsabilità e priorità, distinguendo le carenze documentali da quelle operative.
Procedure e documentazione
Ti supportiamo nella predisposizione o revisione di manuale, procedure e moduli. Organizziamo approvazioni, versioni e registrazioni, così il team sa quali documenti utilizzare e dove trovare le evidenze.
Processi, fornitori e tracciabilità
Colleghiamo acquisti, controlli sui fornitori, attività esternalizzate e flussi di identificazione. Definiamo criteri e responsabilità coerenti con i prodotti e con il ruolo della tua azienda.
Rischio, validazioni e modifiche
Raccordiamo il sistema qualità con la gestione del rischio e con le modifiche di prodotto o processo. Ti aiutiamo a organizzare piani, responsabilità ed evidenze delle validazioni applicabili, senza confondere consulenza e prove di laboratorio.
Formazione e applicazione
Affianchiamo i referenti nell'utilizzo delle procedure e nella gestione delle registrazioni. La formazione viene collegata ai compiti: approvare un documento non basta, occorre sapere come applicarlo nel lavoro quotidiano.
Audit ISO 13485 e azioni correttive
Pianifichiamo le verifiche interne salvaguardandone obiettività e imparzialità. Ti supportiamo nell'analisi delle cause, nella gestione delle azioni correttive e nella preparazione dei riscontri per l'organismo di certificazione.
Supporto anche dopo la certificazione
Il mantenimento può includere aggiornamenti documentali, verifiche periodiche, preparazione alle sorveglianze e gestione delle modifiche. Lo pianifichiamo in funzione delle attività concordate, evitando che il sistema venga ripreso soltanto alla vigilia dell'audit.
Come ti accompagniamo alla certificazione ISO 13485
Concordiamo perimetro e obiettivo
Raccogliamo le informazioni iniziali, identifichiamo le priorità e assegniamo i referenti. Il piano distingue il lavoro di Arcadia dalle attività che restano in capo all'azienda.
Lavoriamo su processi e registrazioni
Adeguiamo gli strumenti documentali e affianchiamo il team nell'applicazione. Le evidenze vengono prodotte durante il lavoro effettivo, non ricostruite artificialmente per l'audit.
Verifichiamo la preparazione all'audit
Organizziamo le verifiche previste, esaminiamo le azioni aperte e supportiamo il riesame della direzione. Se mancano elementi sostanziali, li segnaliamo prima di considerare il sistema pronto.
Affianchiamo il confronto con l'organismo
Supportiamo la preparazione dei documenti e la gestione dei riscontri dell'audit, secondo l'incarico. Dopo la valutazione, pianifichiamo gli interventi di mantenimento concordati.
Un sistema qualità che resta in azienda
Un piano condiviso
Attività, priorità e referenti: il team sa da dove partire e cosa deve completare.
Documenti controllati
Procedure e moduli collegati ai processi, con criteri di approvazione, aggiornamento e conservazione.
Responsabilità definite
Compiti assegnati alle funzioni aziendali, senza lasciare la gestione del sistema a iniziative isolate.
Evidenze verificabili
Registrazioni e azioni correttive rintracciabili, per affrontare i controlli con riscontri e non soltanto dichiarazioni.
ISO 13485, MDR e ISO 9001: integrazione, non duplicazione
La certificazione del sistema non coincide con la marcatura CE del dispositivo. MDR e IVDR prevedono propri obblighi e percorsi di valutazione: il lavoro sul sistema qualità deve essere collegato, ma non sostituisce gli adempimenti di prodotto. [5] [6]
Hai già una ISO 9001? Valutiamo quali processi riutilizzare e quali integrare: i due standard hanno finalità e requisiti diversi. [1] Evitiamo quindi sia di duplicare tutto sia di considerare automaticamente sufficiente il sistema esistente.
Per il percorso regolatorio complessivo, consulta i servizi Arcadia MED. Qui il lavoro è focalizzato sul sistema qualità e sulla preparazione alla sua certificazione.
Tempi e costi della consulenza ISO 13485
Un preventivo utile parte dal perimetro, non da un prezzo uguale per ogni azienda. Consideriamo sedi, persone coinvolte, attività, prodotti, processi esternalizzati e maturità del sistema. Conta anche quanto il team può dedicare all'applicazione delle procedure.
Consulenza e certificazione sono voci distinte. La nostra offerta descrive le attività concordate; l'organismo formula la propria proposta. La pianificazione deve considerare anche evidenze da produrre, eventuali rilievi e disponibilità dell'ente: non promettiamo un certificato entro una data senza aver valutato il progetto.
Questa lista è solo un promemoria: non invia dati, non assegna punteggi e non prevede un salvataggio persistente.
Qualità e competenze medicali nello stesso progetto
Arcadia affianca il lavoro sui sistemi di gestione con competenze tecniche e regolatorie sui dispositivi medici. Per il tuo progetto significa poter discutere insieme processi aziendali, documentazione ed esigenze del settore, senza trattarli come percorsi separati.
Collegamento tra funzioni
Qualità, acquisti, produzione e referenti regolatori lavorano su responsabilità condivise.
Partenza dallo stato reale
Il supporto valorizza documenti e processi già utilizzabili, concentrandosi sugli interventi necessari.
Continuità del sistema
Le attività vengono pensate anche per gli aggiornamenti e per il lavoro successivo al primo audit.
Il sistema qualità nel percorso Medical
Regolamento MDR
Il quadro generale di obblighi, documentazione e valutazione della conformità.
Leggi la guida MDRCodice UDI
Identificatori ed etichetta: come distinguerli e gestirli nel tempo.
Approfondisci il codice UDIArcadia MED
Tutti i servizi tecnici e regolatori, oltre al sistema di gestione della qualità.
Scopri i servizi MedicalDomande sulla consulenza e certificazione ISO 13485
Quale edizione della ISO 13485 va considerata?
La certificazione ISO 13485 è obbligatoria?
Arcadia rilascia il certificato ISO 13485?
No. Arcadia fornisce consulenza, preparazione e supporto agli audit. Il certificato viene rilasciato dall'organismo di certificazione a seguito della sua valutazione. Il nostro incarico non sostituisce l'indipendenza dell'ente né le responsabilità dell'azienda. [3]
Possiamo partire dalle procedure già presenti?
Sì. Prima di scrivere nuovi documenti, esaminiamo quelli esistenti e il loro utilizzo effettivo. Manteniamo ciò che è adeguato e definiamo gli aggiornamenti necessari, evitando duplicazioni tra ISO 13485 e altri sistemi di gestione.
Il servizio è adatto anche a fornitori e distributori?
Il perimetro si valuta in base alle attività svolte e ai requisiti applicabili. Possiamo impostare il confronto anche per organizzazioni della filiera: non tutte progettano o fabbricano dispositivi, e non avrebbe senso attribuire loro processi che non svolgono.
Abbiamo già fissato un audit: potete aiutarci?
Possiamo valutare un supporto mirato, partendo dalla data, dai rilievi aperti e dalle evidenze disponibili. Se il tempo non consente di completare attività sostanziali, lo segnaliamo: una preparazione seria non consiste nel coprire carenze con nuovi moduli.
La consulenza comprende il mantenimento?
Il mantenimento può essere incluso nell'incarico con attività e frequenze concordate. Può riguardare audit interni, aggiornamenti, azioni correttive e preparazione alle verifiche successive. Il perimetro viene definito nell'offerta, non dato per implicito.
Parliamo del tuo progetto ISO 13485
Che tu debba impostare il sistema, integrare procedure esistenti o preparare un audit, il primo passo è definire il lavoro necessario. Raccontaci attività, obiettivi e criticità: partiamo da questi elementi per costruire una proposta pertinente.
Il contatto apre la pagina dedicata alle richieste. Non vengono inviati automaticamente i dati della lista di preparazione.
Riferimenti della pagina
Riferimenti verificati il . Per l'applicazione operativa occorre utilizzare i testi pertinenti e verificare lo scopo del sistema.
- ISO - ISO 13485:2016: finalità, ambito ed edizione di riferimento.
- UNI - UNI CEI EN ISO 13485:2021, edizione italiana in vigore.
- Accredia - Certificazione del sistema qualità per dispositivi medici e organismi accreditati.
- ISO - Distinzione tra pubblicazione delle norme e certificazione.
- EUR-Lex - Regolamento (UE) 2017/745, articolo 10 e percorsi di valutazione della conformità.
- EUR-Lex - Regolamento (UE) 2017/746, obblighi dei fabbricanti e sistema qualità.
