Manutenzione dispositivi medici
Marzo 2022 Tempo di lettura: 5 minuti Manutenzion dispositivi medici Che cos’è? Facciamo chiarezza La manutenzione dei dispositivi medici può essere svolta direttamente da personale del fabbricante o essere affidata ad un tecnico manutentore esterno all’azienda, e può essere di vario tipo: ordinaria, periodica, straordinaria, preventiva, … Indipendentemente dal tipo, è fondamentale che chiunque svolga […]
Regolamento MDR
Marzo 2023 Tempo di lettura: 7 minuti Regolamento MDR La Commissione Europea ha aggiornato l’elenco delle norme armonizzate riguardo al regolamento MDR, in vigore dal 4 gennaio 2022. Ma prima di tutto, che cos’è? In sintesi, il regolamento MDR (2017/745 UE) è la nuova direttiva europea divenuta applicabile dal 26 maggio 2021, e che abroga […]
Valutazione Clinica
Gennaio 2023 Tempo di lettura: 7 minuti Valutazione Clinica Che cos’è? Al fine di migliorare la salute e la sicurezza, il nuovo regolamento si concentra su alcuni elementi della precedente direttiva, tra cui la valutazione clinica. La valutazione clinica è un processo rigoroso atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera costante i dati clinici. Sono infatti, dati relativi a […]
Il Codice UDI
Il codice UDI, sistema di identificazione unica del dispositivo, è stato introdotto con i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 con lo scopo di rafforzare l’efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione dei dispositivi, consentendo l’identificazione e agevolando la tracciabilità dei dispositivi medici diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine. […]
