Regolamento MDR

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Marzo 2023 Tempo di lettura: 7 minuti Regolamento MDR La Commissione Europea ha aggiornato l’elenco delle norme armonizzate riguardo al regolamento MDR, in vigore dal 4 gennaio 2022. Ma prima di tutto, che cos’è? In sintesi, il regolamento MDR (2017/745 UE) è la nuova direttiva europea divenuta applicabile dal 26 maggio 2021, e che abroga […]

Valutazione Clinica

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Gennaio 2023 Tempo di lettura: 7 minuti Valutazione Clinica Che cos’è? Al fine di migliorare la salute e la sicurezza, il nuovo regolamento si concentra su alcuni elementi della precedente direttiva, tra cui la valutazione clinica.  La valutazione clinica è un processo rigoroso atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera costante i dati clinici. Sono infatti, dati relativi a […]

Il Codice UDI

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Il codice UDI, sistema di identificazione unica del dispositivo, è stato introdotto con i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 con lo scopo di rafforzare l’efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione dei dispositivi, consentendo l’identificazione e agevolando la tracciabilità dei dispositivi medici diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine. […]