I NOSTRI SERVIZI

Documentazione Tecnica

Operatori Economici

Linee guida e aggiornamenti

Registrazione dispositivi

Sorveglianza Post-Commercializzazione

Vigilanza

Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Sistema di Gestione Qualità

Certificazione Dispositivi Medici

La certificazione CE è importante per le aziende produttrici di dispositivi medici, poiché consente di dimostrare che i prodotti soddisfano gli standard di qualità e sicurezza richiesti per il commercio sul mercato.

Arcadia MED lavora con i nostri clienti per garantire che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti e che i dispositivi medici siano sicuri per l’uso.

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Il marchio CE di conformità è un requisito obbligatorio per  la commercializzazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.

La procedura per l’ottenimento della marcatura CE è complessa e richiede conoscenze specifiche.

Per questo il team di esperti altamente qualificati di Arcadia MED offre un servizio completo e personalizzato per aiutare i propri clienti ad ottenere la marcatura CE per i dispositivi medici fornendo un supporto continuo durante tutte le fasi del processo di certificazione.

Per saperne di più, dai un’occhiata al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR  e  Regolamento (UE) 2017/746 – IVDR

 

Arcadia MED ti aiuta a certificare i prodotti

Con un team di esperti altamente qualificati e con una lunga esperienza nel settore medico, Arcadia MED offre un servizio completo e personalizzato per aiutare i clienti ad ottenere la marcatura CE per i propri dispositivi medici.

Dopo aver analizzato dettagliatamente il dispositivo medico ti aiuteremo ad identificare eventuali criticità e a trovare le soluzioni migliori da implementare per poterti poi supportare durante la redazione della documentazione tecnica che verrà presentata all’Organismo Notificato per la valutazione.

Arcadia MED fornisce un’assistenza continua per i propri clienti, dalla creazione della documentazione necessaria a garantire che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti, durante la valutazione da parte dell’Organismo Notificato e successivamente nella gestione

Dopo aver ottenuto la marcatura CE del dispositivo medico Arcadia MED supporta i propri clienti nella gestione.

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I NOSTRI SERVIZI

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Arcadia MED

Certificazione dispositivi medici.

  • Marcature CE dei dispositivi medici e in vitro secondo il Regolamento.
  • Ciclo di vita del software.
    implementazione e certificazione ISO 13485.
  • Stesura dei fascicoli tecnici e gestione tramite software dedicato.
  • Assistenza alla registrazione dei dispositivi medici e operatori economici.
  • Gestione dei codici UDI.
  • Software per la gestione dei processi QMS.
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Arcadia ISO

Certificazione sistemi di gestione.

  • Certificazione dei sistemi di gestione ISO 9001, ISO 45001, ISO 14001, ISO 27001, EN1090, ISO 13485, ISO 9100.
  • Certificazione SA 8000 e UNI/PdR 125:2022 Parità di genere.
  • Certificazioni FSC ed Eco-print.
  • Software dedicato per la gestione dei sistemi.
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Arcadia CE

Certificazione di prodotto.

  • Marcature CE di macchine e prodotti.
  • Redazione fascicoli tecnici.
  • Analisi dei rischi.
  • Test LVD, ECM, RED.
  • Carpenteria metallica EN 1090.
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Arcadia SEO

Ottimizzazione sito web e contenuti.

  • Creazione siti web SEO.
  • Miglioramento risultati di ricerca.
  • Aumento velocità del sito.
  • Local SEO.
  • Mobile-friendly.
  • Copywriting
  • Integrazione contenuti grafici.
  • E molto altro !

Operativi in tutta Italia

Abbiamo più sedi operative e i nostri clienti sono distribuiti in tutta Italia !

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