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Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Sistema di Gestione Qualità
Certificazione Dispositivi Medici
La certificazione CE è importante per le aziende produttrici di dispositivi medici, poiché consente di dimostrare che i prodotti soddisfano gli standard di qualità e sicurezza richiesti per il commercio sul mercato.
Arcadia MED lavora con i nostri clienti per garantire che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti e che i dispositivi medici siano sicuri per l’uso.
Il marchio CE di conformità è un requisito obbligatorio per la commercializzazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.
La procedura per l’ottenimento della marcatura CE è complessa e richiede conoscenze specifiche.
Per questo il team di esperti altamente qualificati di Arcadia MED offre un servizio completo e personalizzato per aiutare i propri clienti ad ottenere la marcatura CE per i dispositivi medici fornendo un supporto continuo durante tutte le fasi del processo di certificazione.
Per saperne di più, dai un’occhiata al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e Regolamento (UE) 2017/746 – IVDR
Arcadia MED ti aiuta a certificare i prodotti
Con un team di esperti altamente qualificati e con una lunga esperienza nel settore medico, Arcadia MED offre un servizio completo e personalizzato per aiutare i clienti ad ottenere la marcatura CE per i propri dispositivi medici.
Dopo aver analizzato dettagliatamente il dispositivo medico ti aiuteremo ad identificare eventuali criticità e a trovare le soluzioni migliori da implementare per poterti poi supportare durante la redazione della documentazione tecnica che verrà presentata all’Organismo Notificato per la valutazione.
Arcadia MED fornisce un’assistenza continua per i propri clienti, dalla creazione della documentazione necessaria a garantire che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti, durante la valutazione da parte dell’Organismo Notificato e successivamente nella gestione
Dopo aver ottenuto la marcatura CE del dispositivo medico Arcadia MED supporta i propri clienti nella gestione.
Operativi in tutta Italia
Abbiamo più sedi operative e i nostri clienti sono distribuiti in tutta Italia !
