I NOSTRI SERVIZI

Documentazione Tecnica

Operatori Economici

Linee guida e aggiornamenti

Registrazione dispositivi

Sorveglianza Post-Commercializzazione

Vigilanza

Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Sistema di Gestione Qualità

Certificazione Dispositivi Medici

La certificazione CE è importante per le aziende produttrici di dispositivi medici, poiché consente di dimostrare che i prodotti soddisfano gli standard di qualità e sicurezza richiesti per il commercio sul mercato.

Arcadia MED lavora con i nostri clienti per garantire che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti e che i dispositivi medici siano sicuri per l’uso.

dispositivi-medici-arcadia-med

Il marchio CE di conformità è un requisito obbligatorio per  la commercializzazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.

La procedura per l’ottenimento della marcatura CE è complessa e richiede conoscenze specifiche.

Per questo il team di esperti altamente qualificati di Arcadia MED offre un servizio completo e personalizzato per aiutare i propri clienti ad ottenere la marcatura CE per i dispositivi medici fornendo un supporto continuo durante tutte le fasi del processo di certificazione.

Per saperne di più, dai un’occhiata al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR  e  Regolamento (UE) 2017/746 – IVDR

 

Arcadia MED ti aiuta a certificare i prodotti

Con un team di esperti altamente qualificati e con una lunga esperienza nel settore medico, Arcadia MED offre un servizio completo e personalizzato per aiutare i clienti ad ottenere la marcatura CE per i propri dispositivi medici.

Dopo aver analizzato dettagliatamente il dispositivo medico ti aiuteremo ad identificare eventuali criticità e a trovare le soluzioni migliori da implementare per poterti poi supportare durante la redazione della documentazione tecnica che verrà presentata all’Organismo Notificato per la valutazione.

Arcadia MED fornisce un’assistenza continua per i propri clienti, dalla creazione della documentazione necessaria a garantire che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti, durante la valutazione da parte dell’Organismo Notificato e successivamente nella gestione

Dopo aver ottenuto la marcatura CE del dispositivo medico Arcadia MED supporta i propri clienti nella gestione.

Operativi in tutta Italia

Abbiamo più sedi operative e i nostri clienti sono distribuiti in tutta Italia !

Hai bisogno di maggiori informazioni?

Contattaci! Chiarire i vostri dubbi è importante per noi.