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Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Sistema di Gestione Qualità
Certificazione Dispositivi Medici
La certificazione CE è importante per le aziende produttrici di dispositivi medici, poiché consente di dimostrare che i prodotti soddisfano gli standard di qualità e sicurezza richiesti per il commercio sul mercato.
Arcadia MED lavora con i nostri clienti per garantire che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti e che i dispositivi medici siano sicuri per l’uso.
Il marchio CE di conformità è un requisito obbligatorio per la commercializzazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.
La procedura per l’ottenimento della marcatura CE è complessa e richiede conoscenze specifiche.
Per questo il team di esperti altamente qualificati di Arcadia MED offre un servizio completo e personalizzato per aiutare i propri clienti ad ottenere la marcatura CE per i dispositivi medici fornendo un supporto continuo durante tutte le fasi del processo di certificazione.
Per saperne di più, dai un’occhiata al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e Regolamento (UE) 2017/746 – IVDR
Arcadia MED ti aiuta a certificare i prodotti
Con un team di esperti altamente qualificati e con una lunga esperienza nel settore medico, Arcadia MED offre un servizio completo e personalizzato per aiutare i clienti ad ottenere la marcatura CE per i propri dispositivi medici.
Dopo aver analizzato dettagliatamente il dispositivo medico ti aiuteremo ad identificare eventuali criticità e a trovare le soluzioni migliori da implementare per poterti poi supportare durante la redazione della documentazione tecnica che verrà presentata all’Organismo Notificato per la valutazione.
Arcadia MED fornisce un’assistenza continua per i propri clienti, dalla creazione della documentazione necessaria a garantire che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti, durante la valutazione da parte dell’Organismo Notificato e successivamente nella gestione
Dopo aver ottenuto la marcatura CE del dispositivo medico Arcadia MED supporta i propri clienti nella gestione.
I NOSTRI SERVIZI
Arcadia MED
Certificazione dispositivi medici.
- Marcature CE dei dispositivi medici e in vitro secondo il Regolamento.
- Ciclo di vita del software.
implementazione e certificazione ISO 13485. - Stesura dei fascicoli tecnici e gestione tramite software dedicato.
- Assistenza alla registrazione dei dispositivi medici e operatori economici.
- Gestione dei codici UDI.
- Software per la gestione dei processi QMS.
Arcadia ISO
Certificazione sistemi di gestione.
- Certificazione dei sistemi di gestione ISO 9001, ISO 45001, ISO 14001, ISO 27001, EN1090, ISO 13485, ISO 9100.
- Certificazione SA 8000 e UNI/PdR 125:2022 Parità di genere.
- Certificazioni FSC ed Eco-print.
- Software dedicato per la gestione dei sistemi.
Arcadia CE
Certificazione di prodotto.
- Marcature CE di macchine e prodotti.
- Redazione fascicoli tecnici.
- Analisi dei rischi.
- Test LVD, ECM, RED.
- Carpenteria metallica EN 1090.
Arcadia SEO
Ottimizzazione sito web e contenuti.
- Creazione siti web SEO.
- Miglioramento risultati di ricerca.
- Aumento velocità del sito.
- Local SEO.
- Mobile-friendly.
- Copywriting
- Integrazione contenuti grafici.
- E molto altro !
Operativi in tutta Italia
Abbiamo più sedi operative e i nostri clienti sono distribuiti in tutta Italia !
