PRRC – Persona responsabile del rispetto della normativa
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L’art. 15 del regolamento MDR richiede ai fabbricanti di dispositivi medici di designare una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) all’interno della propria organizzazione.
Il ruolo e le competenze della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) nei dispositivi medici
Questa figura svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità normativa del prodotto e deve possedere competenze specifiche nel settore dei dispositivi medici.
Requisiti del PRRC:
La PRRC deve essere disponibile all’interno dell’organizzazione del fabbricante. Per attestare le competenze necessarie, sono accettate le seguenti qualifiche:
Diploma, certificato o altro titolo ottenuto tramite il completamento di studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente, come giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche pertinenti, oltre ad almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
Quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
Per i fabbricanti di dispositivi su misura, è possibile dimostrare le competenze richieste tramite almeno due anni di esperienza professionale nel settore di fabbricazione pertinente, in conformità con le disposizioni nazionali sulle qualifiche professionali.
Esenzioni per le microimprese e le piccole imprese:
Le microimprese e piccole imprese non sono obbligate ad avere una PRRC all’interno della propria organizzazione.
Tuttavia, devono avere accesso a una PRRC in modo permanente e continuativo.
Questa disposizione è particolarmente rilevante per le imprese che rientrano nella categoria delle micro/piccole e medie imprese (PMI), definite come imprese con meno di 250 dipendenti e un fatturato annuo inferiore a 50 milioni di EUR o un totale di bilancio annuo inferiore a 43 milioni di EUR.
PRRC: Conclusioni
La figura della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) riveste un ruolo cruciale nel garantire la conformità normativa dei dispositivi medici.
I fabbricanti devono assicurarsi di designare una PRRC competente o di avere accesso a tali competenze in modo permanente e continuativo. La corretta adesione alle disposizioni del regolamento MDR contribuisce a garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici sul mercato.
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