Dispositivi legacy
Immissione sul mercato e smaltimento del magazzino
Secondo l’articolo 5 del MDR 2017/745, “Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al Regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso”.
Ma questo vale anche per i dispositivi legacy?
- il certificato CE emesso dall’ON sia valido;
- non siano apportati sul DM cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
- il DM continui a essere conforme alle Direttive;
- vengano ugualmente rispettate le prescrizioni del MDR in materia di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza, sorveglianza sul mercato, registrazione di operatori economici e dispositivi.
Cosa si intende per “immissione sul mercato” e “messa a disposizione sul mercato”? Facciamo un po' di chiarezza.
L’articolo 2 (28) del MDR 2017/745 stabilisce che per immissione sul mercato si intende “la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell’Unione”
Mentre, per messa a disposizione sul mercato, si intende “la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito”.
Pertanto, l’immissione sul mercato è la prima fornitura di un dispositivo sul territorio comunitario.
Per comprendere al meglio questi concetti ci viene in soccorso la linea guida “Guida Blu sulla attuazione delle normative dei prodotti”.
Tale linea guida stabilisce che l’immissione di un prodotto sul mercato presuppone “un’offerta o un accordo tra due o più persone fisiche o giuridiche per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsivoglia altro diritto di proprietà concernente il prodotto in questione una volta ultimata la fase di fabbricazione”.
Presenza in magazzino = immissione sul mercato?
La linea guida definisce in modo esplicito che non si parla di immissione sul mercato nel caso di un dispositivo presente nei magazzini del fabbricante ma non ancora messo a disposizione, e quindi non fornito per la distribuzione, il consumo o l’uso.
Sottolinea, inoltre, che la fornitura comprende qualsiasi offerta per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione che possa risultare in un’effettiva fornitura (ad esempio un invito ad acquistare, campagne pubblicitarie).
Ad esempio, un dispositivo presente in magazzino può considerarsi immesso sul mercato qualora il fabbricante stipuli con altro soggetto un contratto di trasferimento della proprietà o del possesso.
Discorso diverso per la vendita online. In tal caso, la messa in vendita di un dispositivo su un sito online coincide con l’immissione sul mercato di tale dispositivo.
