Webinar: Regolamento MDR ed EUDAMED – Requisiti, obblighi e gestione della conformità
Scopri come affrontare in modo concreto i principali requisiti del Regolamento MDR 2017/745 e comprendere gli adempimenti necessari per la gestione dei dispositivi medici sul mercato europeo.
Il webinar è pensato per aziende, fabbricanti, importatori, distributori, responsabili qualità e figure regolatorie che desiderano approfondire gli aspetti documentali, organizzativi e operativi legati alla conformità MDR, con un focus dedicato anche a UDI, registrazioni ed EUDAMED.
Perché partecipare
Il Regolamento MDR ha introdotto requisiti più stringenti per la sicurezza, la tracciabilità e la sorveglianza dei dispositivi medici, richiedendo alle aziende un approccio strutturato alla conformità.
Parallelamente, EUDAMED rappresenta uno strumento sempre più centrale per la gestione delle informazioni relative agli operatori economici, ai dispositivi, ai certificati e agli obblighi di trasparenza previsti dal quadro regolatorio europeo.
Partecipando al webinar potrà comprendere meglio:
- cosa prevede il Regolamento MDR 2017/745;
- quali sono i principali obblighi per fabbricanti, importatori e distributori;
- come gestire documentazione tecnica, valutazione clinica e sorveglianza post-market;
- quale ruolo hanno UDI, Basic UDI-DI e tracciabilità;
- come prepararsi alla gestione delle informazioni e delle registrazioni in EUDAMED;
- quali attività pianificare per mantenere nel tempo la conformità regolatoria.
Di cosa parleremo
Durante il webinar approfondiremo in modo pratico e chiaro:
I requisiti principali del Regolamento MDR
Analizzeremo gli elementi fondamentali richiesti dal Regolamento, con attenzione a classificazione del dispositivo, responsabilità degli operatori economici, documentazione tecnica, requisiti generali di sicurezza e prestazione, gestione del rischio e valutazione clinica.
Documentazione tecnica e gestione della conformità
Vedremo come impostare un approccio ordinato alla documentazione richiesta, individuando le informazioni essenziali da raccogliere, aggiornare e mantenere disponibili per dimostrare la conformità del dispositivo.
Sorveglianza post-market e vigilanza
Approfondiremo il ruolo della sorveglianza post-market nel ciclo di vita del dispositivo medico, con riferimento alla raccolta dei dati, alla gestione delle informazioni provenienti dal mercato e agli obblighi di monitoraggio continuo.
UDI, tracciabilità ed EUDAMED
Dedicheremo un focus specifico agli aspetti legati all’identificazione dei dispositivi, alla gestione dell’UDI e alle registrazioni in EUDAMED, evidenziando il ruolo della banca dati europea nel nuovo sistema regolatorio.
Come prepararsi in modo strutturato
Condivideremo indicazioni utili per comprendere da dove partire, quali aspetti verificare internamente e come impostare un percorso efficace per gestire gli adempimenti MDR ed EUDAMED in modo più consapevole.
A chi è rivolto
Il webinar è rivolto a:
- fabbricanti di dispositivi medici;
- importatori e distributori;
- responsabili qualità;
- regulatory affairs manager;
- aziende che devono adeguarsi o mantenere la conformità al MDR;
- consulenti e professionisti che operano nel settore medicale;
- organizzazioni interessate a comprendere meglio gli obblighi legati a MDR, UDI ed EUDAMED.
Cosa otterrà partecipando
Partecipando al webinar potrà:
- chiarire i principali dubbi sul Regolamento MDR 2017/745;
- comprendere meglio gli obblighi applicabili agli operatori economici;
- ottenere una panoramica pratica su documentazione tecnica, gestione del rischio, valutazione clinica e sorveglianza post-market;
- approfondire il ruolo di UDI ed EUDAMED nella tracciabilità dei dispositivi;
- individuare i primi passi utili per organizzare o migliorare il proprio percorso di conformità.
Prenoti ora il Suo posto
Partecipi al webinar per approfondire in modo semplice e professionale il tema della conformità MDR e comprendere come prepararsi agli adempimenti richiesti per i dispositivi medici sul mercato europeo, con particolare attenzione anche alla gestione di UDI ed EUDAMED.
Data e Ora
29 Giugno alle ore 10
Durata
40 minuti + Q&A finale
Argomento
Regolamento MDR 2017/745, UDI ed EUDAMED
Docente
Ing. Laura Leaci
Ing. Simona Romagnoli
Modalità
Online, in diretta
Destinatari
Aziende, fabbricanti, importatori, distributori, qualità e regulatory affairs
Iscriviti ora
Partecipa al webinar gratuito per approfondire in modo semplice e professionale i principali requisiti del Regolamento MDR 2017/745 e comprendere come gestire gli adempimenti legati alla conformità dei dispositivi medici, con un focus su UDI, tracciabilità ed EUDAMED.
Data e Ora
29 Giugno alle ore 10
Docente
Ing. Laura Leaci
Ing. Simona Romagnoli
Modalità
Online, in diretta
